Physiotherapy in Hypoxic AECOPD Patients
2 марта 2020 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Feasibility and Efficacy of Physiotherapy in Hypoxic AECOPD Patients
Hypoxia is considered a key player in many of the comorbidities that characterize COPD, such as pulmonary hypertension, skeletal muscle dysfunction, and systemic inflammation.
These comorbidities are worsened during an exacerbation due to prolonged bed rest and treatment with steroids, showing a reduction in the quality of life, exercise tolerance, and a greater risk of death in these patients.
Therefore, a better understanding of the safety and effectiveness of exercise training for AECOPD patients with resting hypoxemia is needed.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Испания, 18071
- Рекрутинг
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
Контакт:
- Marie Carmen Valenza, PT
- Номер телефона: 958 248035
- Электронная почта: cvalenza@ugr.es
-
Главный следователь:
- Marie Carmen Valenza, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes
- A diagnosis of COPD made according to the criteria of the American Thoracic Society (ATS)
- With hypoxemia at rest defined as mean arterial oxygen saturation below 90%
- Agreed to participate
Exclusion Criteria:
- Unstable cardiovascular disease
- Orthopedic diseases in the upper and lower limbs
- Being in ICU or use of mechanical ventilation
- Motor sequelae from a neurological or cognitive impairment that interfere with the evaluation and the treatment
- Contraindications of electrotherapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Global Exercise Group
all patients received the Control Group treatment added to global exercise treatment.
The program included 15 minutes of deep breathing exercises and 20-30 minutes of limb exercises.
The exercises included global active range of motion (ROM) exercises and muscle strengthening like upper and lower limbs flexion-extension do single-leg stance, and sit to stand exercises.
The number of repetitions was adapted to the subject's response taken into account the perceived dyspnea and fatigue during the exercise performance.
|
The program included 15 minutes of deep breathing exercises and 20-30 minutes of limb exercises.
The exercises included global active range of motion (ROM) exercises and muscle strengthening like upper and lower limbs flexion-extension do single-leg stance, and sit to stand exercises
|
|
Экспериментальный: Functional Electrostimulation Group
all patients received the Control Group treatment plus neuromuscular stimulation therapy (SEFAR Rehab X2, DJO France S.A.S., France) on quadriceps accompanied by lower limb exercises. The intervention was performed following the protocol described by Valenza et al (2017). Valenza MC, Torres-Sánchez I, López-López L, Cabrera-Martos I, Ortiz-Rubio A, Valenza-Demet G. Effects of home-based neuromuscular electrical stimulation in severe chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled clinical trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):323-332. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04745-1. Epub 2017 Nov 16. PubMed PMID: 29144103. |
The program included a neuromuscular stimulation therapy on quadriceps accompanied by lower limb exercises. The intervention was performed following the protocol described by Valenza et al (2017). Valenza MC, Torres-Sánchez I, López-López L, Cabrera-Martos I, Ortiz-Rubio A, Valenza-Demet G. Effects of home-based neuromuscular electrical stimulation in severe chronic obstructive pulmonary disease patients: a randomized controlled clinical trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):323-332. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04745-1. Epub 2017 Nov 16. PubMed PMID: 29144103. |
|
Активный компаратор: Standard treatment
Patients received standard medical and pharmacological care that consisted in systemic steroids, inhaled bronchodilators, oxygen, and a regimen of oral prednisone or its equivalent in doses of 40 to 60 mg per day for the duration of therapy as well as anti-biotic therapy.
|
Patients received standard medical and pharmacological care that consisted in systemic steroids, inhaled bronchodilators, oxygen, and a regimen of oral prednisone or its equivalent in doses of 40 to 60 mg per day for the duration of therapy as well as anti-biotic therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lower limb strength
Временное ограничение: Baseline
|
Quadriceps strength was assessed with a portable hand-held dynamometer (Lafayette Manual Muscle Testing System, model 01163, Lafayette, IN, USA).
The test was performed with the patient seated with his/her knees and hips flexed at 90°.
Resistance was applied to the anterior tibia during 5 seconds of maximal muscle contraction.
The test was repeated alternatively 3 times on the leg, allowing participants to rest between measurements.
The highest value in Newton was selected for the analysis.
|
Baseline
|
|
Lower limb strength
Временное ограничение: Up to 9 days
|
Quadriceps strength was assessed with a portable hand-held dynamometer (Lafayette Manual Muscle Testing System, model 01163, Lafayette, IN, USA).
The test was performed with the patient seated with his/her knees and hips flexed at 90°.
Resistance was applied to the anterior tibia during 5 seconds of maximal muscle contraction.
The test was repeated alternatively 3 times on the leg, allowing participants to rest between measurements.
The highest value in Newton was selected for the analysis.
|
Up to 9 days
|
|
Balance
Временное ограничение: Baseline
|
Balance was evaluated by the one-leg standing balance test (OLS), that measured the time that the patient balances on one leg as long as possible.
The patient choose a leg to stand on (whichever he felt more comfortable with), flex the opposite knee allowing the foot to clear the floor, and balance on one leg.
Higher values mean better balance.
|
Baseline
|
|
Balance
Временное ограничение: Up to 9 days
|
Balance was evaluated by the one-leg standing balance test (OLS), that measured the time that the patient balances on one leg as long as possible.
The patient choose a leg to stand on (whichever he felt more comfortable with), flex the opposite knee allowing the foot to clear the floor, and balance on one leg.
Higher values mean better balance.
|
Up to 9 days
|
|
Dyspnea
Временное ограничение: Baseline
|
Dyspnea was assessed at rest using the modified Borg scale.
Patients classified their breathlessness from 0 (no dyspnea) to10 (maximal dyspnea)
|
Baseline
|
|
Dyspnea
Временное ограничение: Up to 9 days
|
Dyspnea was assessed at rest using the modified Borg scale.
Patients classified their breathlessness from 0 (no dyspnea) to10 (maximal dyspnea)
|
Up to 9 days
|
|
Fatigue
Временное ограничение: Baseline
|
Fatigue was evaluated using the Piper Fatigue Scale (PFS) that consists of 22 numerical items which assess multidimensional aspects of fatigue.
The scale measures four dimensions of subjective fatigue: "behavioral/severity", relating to the severity, distress, and degree of disruption in activity of daily living; "affective meaning", relating to the emotional meaning attributed to fatigue; "sensory", relating to the physical symptoms of fatigue; and "cognitive/mood", relating to mental and mood states
|
Baseline
|
|
Fatigue
Временное ограничение: Up to 9 days
|
Fatigue was evaluated using the Piper Fatigue Scale (PFS) that consists of 22 numerical items which assess multidimensional aspects of fatigue.
The scale measures four dimensions of subjective fatigue: "behavioral/severity", relating to the severity, distress, and degree of disruption in activity of daily living; "affective meaning", relating to the emotional meaning attributed to fatigue; "sensory", relating to the physical symptoms of fatigue; and "cognitive/mood", relating to mental and mood states
|
Up to 9 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF0089UG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .