Исследование SYHA1807 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии
22 мая 2020 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и клинической активности SYHA1807, принимаемого перорально у субъектов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.
Это фаза I, открытое, многоцентровое, нерандомизированное, 2-частное исследование SYHA1807, впервые проведенное не на людях (FTIH).
Часть 1 представляет собой этап повышения дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для SYHA1807 на основе профилей безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК), наблюдаемых после перорального приема SYHA1807.
Исследование с повышением дозы будет проводиться в соответствии со схемой 3+3.
Как только RP2D будет идентифицирован, будет зачислена дополнительная группа (часть 2) из 12–40 субъектов для дальнейшей оценки клинической активности и переносимости SYHA1807 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (SCLC).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз распространенного МРЛ;
- статус производительности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1;
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1;
- Вылечился от всех токсичностей, связанных с предыдущим лечением;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Адекватная функция органов;
- Использование надежных методов контрацепции;
- Подписанное информированное согласие пациента;
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной злокачественной опухолью, отличной от мелкоклеточного рака легкого;
- Выявленные метастазы в центральную нервную систему (такие как метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы);
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
- Неадекватный период вымывания предшествующей противоопухолевой терапии;
- Предшествующее лечение любым ингибитором ЛСД1 (лизиноспецифическая деметилаза 1);
- Невозможно проглотить пероральные препараты;
- История серьезных системных заболеваний;
- История серьезных аутоиммунных заболеваний;
- ВИЧ-положительный;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта эскалации
Пять уровней доз будут проверены в соответствии со схемой увеличения дозы «3 + 3». Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться от первого введения SYHA1807 до конца первого цикла (28 дней). |
Администрация когорты эскалации: устно
Когортное введение с увеличением дозы: перорально
|
|
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы
Как только RP2D будет определен, будет зарегистрирована дополнительная группа из 12–40 субъектов, чтобы лучше охарактеризовать клиническую активность и профиль безопасности RP2D.
|
Администрация когорты эскалации: устно
Когортное введение с увеличением дозы: перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Часть 1: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями и связано с повреждением печени или нарушение функции печени.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Событие считалось DLT, если оно происходило в течение первых 28 дней лечения.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество участников со снижением дозы или задержкой
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Было представлено количество участников, у которых было какое-либо снижение дозы или задержка.
Все снижения дозы были связаны с НЯ.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество участников, исключенных из-за токсичности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Участники находились под наблюдением с начала исследования до развития токсичности.
Представлены данные о количестве участников, исключенных из исследования из-за токсичности.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество участников с изменением степени токсичности клинической химии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Исходное значение определялось как самое последнее неотсутствующее значение из центральной лаборатории до или после первой дозы исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как любое значение посещения минус базовое значение.
Было представлено количество участников с любой степенью увеличения гематологических параметров.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество участников с критическими изменениями показателей жизнедеятельности в ответ на препарат
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включают систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), температуру, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений.
Представлено количество участников с критическими изменениями показателей жизненно важных функций в ответ на препарат.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированного на бесконечное время (AUC [0-бесконечность]) после введения однократной дозы SYHA1807
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Анализ проводили на фармакокинетической популяции, которая включала всех участников из всей популяции, получавшей лечение, для которых был получен и проанализирован фармакокинетический образец.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после однократного и повторного введения дозы SYHA1807
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Анализ проводили на фармакокинетической популяции, которая включала всех участников из всей популяции, получавшей лечение, для которых был получен и проанализирован фармакокинетический образец.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) после однократного и повторного введения дозы SYHA1807
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Анализ проводили на фармакокинетической популяции, которая включала всех участников из всей популяции, получавшей лечение, для которых был получен и проанализирован фармакокинетический образец.
Tmax — это время достижения Cmax, определяемое непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (λz) после однократного и повторного введения дозы SYHA1807
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Анализ проводили на фармакокинетической популяции, которая включала всех участников из всей популяции, получавшей лечение, для которых был получен и проанализирован фармакокинетический образец.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (T1/2) после однократного и повторного введения дозы SYH1A1807
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Анализ проводили на фармакокинетической популяции, которая включала всех участников из всей популяции, получавшей лечение, для которых был получен и проанализирован фармакокинетический образец.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество участников, достигших уровня контроля над заболеванием на неделе 6, 12
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Клинический ответ оценивался исследователем с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Клинический ответ определяли как степень контроля заболевания, CR (полный ответ) + PR (частичный ответ) + SD (стабильное заболевание) на основе RECIST версии 1.1 на 6-12 неделе.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение NSE (нейроспецифическая енолаза), Pro-GRP (пептид, высвобождающий прогастрин), CT (кальцитонин) с изменением по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Анализ взаимосвязи между NSE (нейроспецифическая енолаза), Pro-GRP (пептид, высвобождающий прогастрин), CT (кальцитонин) NSE и противоопухолевой активностью.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYHA1807-CSP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .