Um estudo de SYHA1807 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
22 de maio de 2020 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para investigar a segurança, a farmacocinética e a atividade clínica do SYHA1807 administrado por via oral em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo
Este é um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, não randomizado, em 2 partes pela primeira vez desumano (FTIH) para SYHA1807.
A parte 1 é uma fase de escalonamento de dose para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para SYHA1807 com base nos perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) observados após a administração oral de SYHA1807.
O estudo de escalonamento de dose será realizado de acordo com o projeto 3+3.
Assim que o RP2D for identificado, uma coorte de expansão (Parte 2) de até 12 a 40 indivíduos será inscrita para avaliar ainda mais a atividade clínica e a tolerabilidade do SYHA1807 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de SCLC avançado;
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1;
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1;
- Recuperado de todas as toxicidades associadas a tratamentos anteriores;
- Esperança de vida ≥ 3 meses;
- Função adequada dos órgãos;
- Uso de métodos contraceptivos confiáveis;
- Consentimento informado assinado pelo paciente;
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor maligno primário que não seja câncer de pulmão de pequenas células;
- Metástase do sistema nervoso central identificada (como metástase cerebral ou metástase meníngea);
- derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
- Período de washout inadequado para terapia antitumoral anterior;
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de LSD1 (lisina demetilase específica 1);
- Incapaz de engolir medicamentos orais;
- Histórico de doenças sistêmicas graves;
- Histórico de doenças autoimunes graves;
- HIV positivo;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de escalonamento
Cinco níveis de dose serão testados de acordo com o projeto de escalonamento de dose "3 + 3". A toxicidade dose-limitante (DLT) será avaliada desde a primeira administração de SYHA1807 até o final do primeiro ciclo (28 dias). |
Administração de coorte de escalonamento: oralmente
Administração de coorte de expansão de dose: por via oral
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose
Uma vez determinado o RP2D, uma coorte de expansão de até 12 a 40 indivíduos será incluída para melhor caracterizar a atividade clínica e o perfil de segurança do RP2D.
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Administração de coorte de escalonamento: oralmente
Administração de coorte de expansão de dose: por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações e está associada a lesão hepática ou função hepática prejudicada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Um evento foi considerado DLT se ocorrer nos primeiros 28 dias de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com redução de dose ou atrasos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Foi apresentado o número de participantes que tiveram alguma redução ou atraso na dose.
Todas as reduções de dose foram devidas a EAs.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes retirados devido a toxicidades
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes foram monitorados desde o início do estudo até o desenvolvimento de toxicidade.
Os dados para o número de participantes retirados devido a toxicidades foram apresentados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com mudança no grau de toxicidade química clínica desde a linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O valor da linha de base foi definido como o valor mais recente e não omisso de um laboratório central antes ou na primeira dose do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi definida como qualquer valor de visita menos o valor da linha de base.
O número de participantes com qualquer aumento de grau nos parâmetros hematológicos foi apresentado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com alterações críticas nos valores dos sinais vitais em resposta à droga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As medições de sinais vitais incluem pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), temperatura, frequência respiratória e frequência cardíaca.
Foi apresentado o número de participantes com alterações críticas nos valores dos sinais vitais em resposta à droga.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUC [0-infinito]) após administração de dose única de SYHA1807
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A análise foi realizada na População Farmacocinética que incluiu todos os participantes na População Totalmente Tratada para a qual uma amostra farmacocinética foi obtida e analisada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após administração de dose única e repetida de SYHA1807
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A análise foi realizada na População Farmacocinética que incluiu todos os participantes na População Totalmente Tratada para a qual uma amostra farmacocinética foi obtida e analisada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) após administração de dose única e repetida de SYHA1807
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A análise foi realizada na População Farmacocinética que incluiu todos os participantes na População Totalmente Tratada para a qual uma amostra farmacocinética foi obtida e analisada.
Tmax é o tempo para atingir Cmax, determinado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (λz) Após Administração de Dose Única e Repetida de SYHA1807
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A análise foi realizada na População Farmacocinética que incluiu todos os participantes na População Totalmente Tratada para a qual uma amostra farmacocinética foi obtida e analisada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Meia-vida de Fase Terminal Aparente (T1/2) Após Administração de Dose Única e Repetida de SYH1A1807
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A análise foi realizada na População Farmacocinética que incluiu todos os participantes na População Totalmente Tratada para a qual uma amostra farmacocinética foi obtida e analisada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes que atingiram a taxa de controle da doença na semana 6、12
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A resposta clínica foi avaliada pelo investigador usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
A resposta clínica foi definida como taxa de controle da doença, CR(Resposta completa)+PR(Resposta parcial)+SD(Doença estável), com base no RECIST versão 1.1 na Semana 6、12.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de NSE (enolase neuroespecífica)、Pro-GRP(peptídeo liberador de pró-gastrina)、CT (calcitonina) com alteração da linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise da relação entre NSE (enolase neuroespecífica)、Pro-GRP(peptídeo liberador de pró-gastrina)、CT (calcitonina) NSE e atividade antitumoral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYHA1807-CSP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .