Un estudio de SYHA1807 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
22 de mayo de 2020 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica de SYHA1807 administrado por vía oral en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Este es un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de 2 partes por primera vez en humanos (FTIH) para SYHA1807.
La Parte 1 es una fase de escalada de dosis para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para SYHA1807 en función de los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) observados después de la administración oral de SYHA1807.
El estudio de escalada de dosis se realizará según el diseño 3+3.
Una vez que se identifique RP2D, se inscribirá una cohorte de expansión (Parte 2) de hasta 12 ~ 40 sujetos para evaluar más a fondo la actividad clínica y la tolerabilidad de SYHA1807 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Lou
- Número de teléfono: 031167808817 031167808817
- Correo electrónico: loukun@mail.ecspc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuefang Xia
- Número de teléfono: 031167808812 031167808812
- Correo electrónico: xiaxuefang@mail.ecspc.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de SCLC avanzado;
- estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1;
- Enfermedad medible según RECIST v1.1;
- Recuperado de todas las toxicidades asociadas con tratamientos anteriores;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- función adecuada del órgano;
- Uso de métodos anticonceptivos confiables;
- Consentimiento informado firmado por el paciente;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor maligno primario que no sea cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Metástasis del sistema nervioso central identificada (como metástasis cerebral o metástasis meníngea);
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
- Período de lavado inadecuado para la terapia antitumoral anterior;
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de LSD1 (desmetilasa 1 específica de lisina);
- Incapaz de tragar medicamentos orales;
- Antecedentes de enfermedades sistémicas graves;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes graves;
- VIH positivo;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de escalada
Se probarán cinco niveles de dosis de acuerdo con el diseño de escalada de dosis "3 + 3". La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se evaluará desde la primera administración de SYHA1807 hasta el final del primer ciclo (28 días). |
Administración de cohortes de escalada: oralmente
Administración de cohortes de expansión de dosis: por vía oral
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis
Una vez que se haya determinado el RP2D, se inscribirá una cohorte de expansión de hasta 12~40 sujetos para caracterizar mejor la actividad clínica y el perfil de seguridad del RP2D.
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Administración de cohortes de escalada: oralmente
Administración de cohortes de expansión de dosis: por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones y esté asociado con lesión hepática o alteración de la función hepática.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Un evento se consideró DLT si ocurre dentro de los primeros 28 días de tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes con reducción de dosis o retrasos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se presentó el número de participantes a los que se les redujo o retrasó la dosis.
Todas las reducciones de dosis se debieron a AA.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes retirados debido a toxicidades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los participantes fueron monitoreados desde el inicio del estudio hasta el desarrollo de toxicidad.
Se presentaron los datos del número de participantes que se retiraron debido a toxicidades.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes con cambio en el grado de toxicidad química clínica desde el inicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El valor inicial se definió como el valor no perdido más reciente de un laboratorio central antes o durante la primera dosis del tratamiento del estudio.
El cambio desde la línea de base se definió como cualquier valor de visita menos el valor de la línea de base.
Se presentó el número de participantes con cualquier aumento de grado en los parámetros hematológicos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes con cambios críticos en los valores de los signos vitales en respuesta al fármaco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Las mediciones de signos vitales incluyen la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la temperatura, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca.
Se presentó el número de participantes con cambios críticos en los valores de los signos vitales en respuesta al fármaco.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUC [0-infinito]) después de la administración de una dosis única de SYHA1807
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El análisis se realizó en Población farmacocinética que incluía a todos los participantes de Toda la población tratada para quienes se obtuvo y analizó una muestra farmacocinética.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración de dosis únicas y repetidas de SYHA1807
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El análisis se realizó en Población farmacocinética que incluía a todos los participantes de Toda la población tratada para quienes se obtuvo y analizó una muestra farmacocinética.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración de dosis única y repetida de SYHA1807
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El análisis se realizó en Población farmacocinética que incluía a todos los participantes de Toda la población tratada para quienes se obtuvo y analizó una muestra farmacocinética.
Tmax es el tiempo para alcanzar Cmax, determinado directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (λz) después de la administración de dosis única y repetida de SYHA1807
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El análisis se realizó en Población farmacocinética que incluía a todos los participantes de Toda la población tratada para quienes se obtuvo y analizó una muestra farmacocinética.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Vida media aparente de la fase terminal (T1/2) después de la administración de dosis única y repetida de SYH1A1807
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El análisis se realizó en Población farmacocinética que incluía a todos los participantes de Toda la población tratada para quienes se obtuvo y analizó una muestra farmacocinética.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes que lograron la tasa de control de la enfermedad en la semana 6, 12
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El investigador evaluó la respuesta clínica mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
La respuesta clínica se definió como la tasa de control de la enfermedad, CR (respuesta completa) + PR (respuesta parcial) + SD (enfermedad estable), según RECIST versión 1.1 en la semana 6、12.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de NSE (enolasa neuroespecífica), Pro-GRP (péptido liberador de progastrina), CT (calcitonina) con cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Análisis de la relación entre NSE (enolasa neuroespecífica), Pro-GRP (péptido liberador de progastrina), CT (calcitonina) NSE y actividad antitumoral.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYHA1807-CSP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .