Badanie SYHA1807 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium rozległym
22 maja 2020 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej SYHA1807 podawanego doustnie pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, 2-częściowe badanie I fazy prowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH) dotyczące SYHA1807.
Część 1 to faza zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla SYHA1807 w oparciu o profile bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) obserwowane po doustnym podaniu SYHA1807.
Badanie eskalacji dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z planem 3+3.
Po zidentyfikowaniu RP2D zostanie włączona kohorta ekspansji (część 2) licząca do 12-40 pacjentów w celu dalszej oceny aktywności klinicznej i tolerancji SYHA1807 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania (SCLC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego SCLC;
- stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1;
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1;
- Odzyskane ze wszystkich toksyczności związanych z poprzednimi zabiegami;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji;
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym innym niż drobnokomórkowy rak płuca;
- Zidentyfikowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (takie jak przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych);
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
- Niewystarczający okres wypłukiwania z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej;
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem LSD1 (specyficznej demetylazy lizyny 1);
- Niezdolność do połykania leków doustnych;
- Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
- Historia poważnych chorób autoimmunologicznych;
- HIV pozytywny;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji
Przebadanych zostanie pięć poziomów dawek zgodnie ze schematem zwiększania dawki „3 + 3”. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie oceniana od pierwszego podania SYHA1807 do końca pierwszego cyklu (28 dni). |
Administracja kohortą eskalacji: ustnie
Podawanie kohorty z rozszerzeniem dawki: doustnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu RP2D zostanie włączona rozszerzona kohorta do 12-40 pacjentów w celu lepszego scharakteryzowania aktywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa RP2D.
|
Administracja kohortą eskalacji: ustnie
Podawanie kohorty z rozszerzeniem dawki: doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub upośledzona czynność wątroby.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zdarzenie uznano za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki lub opóźnieniami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zastosowano jakiekolwiek zmniejszenie dawki lub opóźnienie.
Wszystkie redukcje dawek były spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników wycofanych z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Uczestnicy byli monitorowani od początku badania do rozwoju toksyczności.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników wycofanych z udziału w badaniu z powodu toksyczności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zmianą stopnia toksyczności w chemii klinicznej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość z centralnego laboratorium przed lub w trakcie pierwszej dawki badanego leku.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost parametrów hematologicznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z krytycznymi zmianami wartości parametrów życiowych w odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), temperaturę, częstość oddechów i tętno.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły krytyczne zmiany wartości parametrów życiowych w odpowiedzi na lek.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki SYHA1807
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Analizę przeprowadzono na populacji farmakokinetycznej, która obejmowała wszystkich uczestników całej populacji leczonej, dla której uzyskano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SYHA1807
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Analizę przeprowadzono na populacji farmakokinetycznej, która obejmowała wszystkich uczestników całej populacji leczonej, dla której uzyskano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SYHA1807
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Analizę przeprowadzono na populacji farmakokinetycznej, która obejmowała wszystkich uczestników całej populacji leczonej, dla której uzyskano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
Tmax to czas do osiągnięcia Cmax, określony bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Widoczna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (λz) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SYHA1807
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Analizę przeprowadzono na populacji farmakokinetycznej, która obejmowała wszystkich uczestników całej populacji leczonej, dla której uzyskano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki SYH1A1807
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Analizę przeprowadzono na populacji farmakokinetycznej, która obejmowała wszystkich uczestników całej populacji leczonej, dla której uzyskano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników osiągających wskaźnik kontroli choroby w tygodniu 6, 12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Odpowiedź kliniczna była oceniana przez badacza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby, CR (odpowiedź całkowita) + PR (odpowiedź częściowa) + SD (choroba stabilna), na podstawie RECIST wersja 1.1 w 6., 12. tygodniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość NSE (neurospecyficzna enolaza), Pro-GRP (peptyd uwalniający progastrynę), CT (kalcytonina) ze zmianą w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Analiza związku między NSE (enolaza neurospecyficzna), Pro-GRP (peptyd uwalniający progastrynę), CT (kalcytonina) NSE a aktywnością przeciwnowotworową.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYHA1807-CSP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .