Une étude de SYHA1807 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
22 mai 2020 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique du SYHA1807 administré par voie orale chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Il s'agit d'une première étude inhumaine (FTIH) de phase I, ouverte, multicentrique, non randomisée, en 2 parties pour SYHA1807.
La partie 1 est une phase d'escalade de dose pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour SYHA1807 sur la base des profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique (PK) observés après l'administration orale de SYHA1807.
L'étude d'escalade de dose sera réalisée selon le plan 3+3.
Une fois la RP2D identifiée, une cohorte d'expansion (partie 2) de 12 à 40 sujets maximum sera recrutée pour évaluer plus avant l'activité clinique et la tolérabilité de SYHA1807 chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de CPPC avancé ;
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 ;
- Récupéré de toutes les toxicités associées aux traitements précédents ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Fonction organique adéquate ;
- Utilisation de méthodes contraceptives fiables ;
- Consentement éclairé signé du patient ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur maligne primitive autre qu'un cancer du poumon à petites cellules ;
- Métastases du système nerveux central identifiées (telles que métastases cérébrales ou métastases méningées) ;
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
- Période de sevrage inadéquate pour un traitement antitumoral antérieur ;
- Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de LSD1 (déméthylase spécifique de la lysine 1) ;
- Incapable d'avaler des médicaments oraux ;
- Antécédents de maladies systémiques graves ;
- Antécédents de maladies auto-immunes graves；
- séropositif;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'escalade
Cinq niveaux de dose seront testés selon le schéma d'escalade de dose "3 + 3". La toxicité dose-limitante (DLT) sera évaluée depuis la première administration de SYHA1807 jusqu'à la fin du premier cycle (28 jours). |
Administration de la cohorte d'escalade : oralement
Administration de la cohorte d'expansion de dose : par voie orale
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose
Une fois le RP2D déterminé, une cohorte d'expansion de 12 à 40 sujets maximum sera recrutée afin de mieux caractériser l'activité clinique et le profil d'innocuité du RP2D.
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Administration de la cohorte d'escalade : oralement
Administration de la cohorte d'expansion de dose : par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations et est associé à une lésion hépatique ou altération de la fonction hépatique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Un événement était considéré comme un DLT s'il survenait dans les 28 premiers jours de traitement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de participants avec réduction de dose ou retards
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le nombre de participants ayant subi une réduction de dose ou un retard a été présenté.
Toutes les réductions de dose étaient dues à des EI.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de participants retirés en raison de toxicités
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les participants ont été suivis depuis le début de l'étude jusqu'au développement de la toxicité.
Les données sur le nombre de participants retirés en raison de toxicités ont été présentées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de participants dont le niveau de toxicité de la chimie clinique a changé par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La valeur de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant ou pendant la première dose du traitement à l'étude.
Le changement par rapport à la référence a été défini comme toute valeur de visite moins la valeur de référence.
Le nombre de participants avec une augmentation de grade dans les paramètres hématologiques a été présenté.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de participants présentant des changements critiques dans les valeurs des signes vitaux en réponse au médicament
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les mesures des signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la température, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque.
Le nombre de participants présentant des changements critiques dans les valeurs des signes vitaux en réponse au médicament a été présenté.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée au temps infini (ASC [0-infini]) après l'administration d'une dose unique de SYHA1807
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'analyse a été effectuée sur la population pharmacocinétique qui comprenait tous les participants de la population totale traitée pour laquelle un échantillon pharmacocinétique a été obtenu et analysé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après administration d'une dose unique et répétée de SYHA1807
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'analyse a été effectuée sur la population pharmacocinétique qui comprenait tous les participants de la population totale traitée pour laquelle un échantillon pharmacocinétique a été obtenu et analysé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) après l'administration d'une dose unique et répétée de SYHA1807
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'analyse a été effectuée sur la population pharmacocinétique qui comprenait tous les participants de la population totale traitée pour laquelle un échantillon pharmacocinétique a été obtenu et analysé.
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre Cmax, déterminé directement à partir des données concentration-temps.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Constante apparente du taux d'élimination de la phase terminale (λz) après l'administration d'une dose unique et répétée de SYHA1807
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'analyse a été effectuée sur la population pharmacocinétique qui comprenait tous les participants de la population totale traitée pour laquelle un échantillon pharmacocinétique a été obtenu et analysé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Demi-vie de phase terminale apparente (T1/2) après administration d'une dose unique et répétée de SYH1A1807
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'analyse a été effectuée sur la population pharmacocinétique qui comprenait tous les participants de la population totale traitée pour laquelle un échantillon pharmacocinétique a été obtenu et analysé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de participants atteignant le taux de contrôle de la maladie à la semaine 6、12
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La réponse clinique a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'une tomodensitométrie ou d'une imagerie par résonance magnétique.
La réponse clinique a été définie comme le taux de contrôle de la maladie, CR (réponse complète) + PR (réponse partielle) + SD (maladie stable), sur la base de la version RECIST 1.1 à la semaine 6、12.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de NSE (énolase neurospécifique) 、 Pro-GRP (peptide libérant de la pro-gastrine) 、 CT (calcitonine) avec changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyse de la relation entre NSE (neurospecific enolase) 、 Pro-GRP (peptide libérant de la pro-gastrine) 、 CT (calcitonine) NSE et activité anti-tumorale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Lou, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYHA1807-CSP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .