- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04407468
Положение лежа на животе и оксигенотерапия у пациентов с COVID-19 (APRONOX)
13 июля 2020 г. обновлено: Orlando Rubén Pérez-Nieto, Hospital General San Juan del Rio
Положение лежа на животе и оксигенотерапия у пациентов с COVID-19 (APRONOX)
Стратегия положения лежа на животе для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) проста и эффективна с точки зрения затрат с момента первого описания ее использования у пациентов с острой дыхательной недостаточностью для улучшения гипоксемии.
Различные исследования изучали его безопасность и эффективность в различных клинических условиях, демонстрируя, что его раннее использование в сочетании с неинвазивной механической вентиляцией (NIV) или высокопоточной оксигенотерапией может снизить частоту интубации и смертность при ОРДС.
В условиях пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) критически важное значение имеют дорогостоящие лекарства и оптимизация ресурсов.
Обзор исследования
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это пандемия, которая серьезно повлияла на системы здравоохранения во всем мире.
В связи с большим количеством инфекций во всем мире важным становится внедрение стратегий по сокращению количества интубаций и потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких.
В дополнение к неспособности мексиканской системы здравоохранения отреагировать, у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции, не было благоприятного исхода выживания.
Сообщалось о до 97% смертности у пациентов, нуждающихся в интубации.
Точная причина такого неблагоприятного прогноза пока неизвестна.
Раннее выявление пациентов с гипоксемией может помочь с результатами.
В связи с вышеизложенным представляется целесообразным проводить у этих больных процедуры по улучшению клинической респираторной картины перед интубацией в менее тяжелых случаях.
Положение пациента на животе во время инвазивной ИВЛ является широко распространенной практикой при лечении тяжелых ОРДС другой этиологии.
В настоящее время было предпринято несколько попыток реализовать положение лежа на животе у пациентов, которые спонтанно проводят вентиляцию легких с помощью дополнительного кислорода, носовых канюль с высоким потоком или неинвазивной механической вентиляции.
Принимая во внимание, что это процедура, не требующая дополнительной инфраструктуры в рамках служб и не представляющая дополнительных затрат на ее выполнение, она становится ценным инструментом в контексте COVID-19, когда интубация связана с высокой смертностью и в Кроме того, в большинстве больниц не хватает аппаратов искусственной вентиляции легких.
Эта работа целесообразна, потому что она будет проводиться в критических зонах, где есть оборудование и обученный персонал для этого в разные смены, в дополнение к пациентам с диагнозом COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
827
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Estado De México, Мексика, 02710
- Hospital General de Zona 48 San PEDRO Xalpa IMSS
-
Mexico City, Мексика, 01140
- Hospital Fernando Quiroz Gutierrez
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Мексика, 38096
- Hospital Materno Celaya
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Мексика, 76116
- Hospital Santo Tomás
-
Querétaro City, Queretaro, Мексика, 76804
- Hospital General San Juan del Rio
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97219
- ISSSTE Hospital Regional Merida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция Пациенты с диагнозом COVID-19
Описание
Критерии включения
- Записи пациентов со следующими характеристиками:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты обоих полов
- Пациенты, у которых диагностирована инфекция COVID-19
- Пациенты госпитализированы
- Полный файл
Критерии невключения • Пациенты, не решившие участвовать в исследовании.
Критерий исключения
• Файлы не найдены.
Критерии исключения
- Файлы с неполными данными
- Файл с уведомлением о добровольном увольнении или переводе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
COVID-19
Пациенты в положении лежа или без него
|
Положение больного, в котором он лежит лицом вниз, для улучшения оксигенации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проанализировать взаимосвязь между положением лежа и необходимостью оротрахеальной интубации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Взаимосвязь между бодрствованием в положении лежа на животе и интубацией трахеи
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние положения лежа на индекс частичного насыщения кислородом/фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (SaO2/FiO2).
Временное ограничение: 3 месяца
|
См. взаимосвязь между положением лежа в бодрствующем состоянии и индексом SaO2/FiO2.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определяют свободные часы без необходимости оротрахеальной интубации больных в положении лежа.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяют свободные часы без необходимости оротрахеальной интубации больных в положении лежа.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Orlando R Perez Nieto, MD, Hospital General San Juan del Rio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wan S, Li M, Ye Z, Yang C, Cai Q, Duan S, Song B. CT Manifestations and Clinical Characteristics of 1115 Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Radiol. 2020 Jul;27(7):910-921. doi: 10.1016/j.acra.2020.04.033. Epub 2020 May 5.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Perez-Nieto OR, Guerrero-Gutierrez MA, Deloya-Tomas E, Namendys-Silva SA. Prone positioning combined with high-flow nasal cannula in severe noninfectious ARDS. Crit Care. 2020 Mar 23;24(1):114. doi: 10.1186/s13054-020-2821-y. No abstract available.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Slessarev M, Cheng J, Ondrejicka M, Arntfield R; Critical Care Western Research Group. Patient self-proning with high-flow nasal cannula improves oxygenation in COVID-19 pneumonia. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1288-1290. doi: 10.1007/s12630-020-01661-0. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Lomoro P, Verde F, Zerboni F, Simonetti I, Borghi C, Fachinetti C, Natalizi A, Martegani A. COVID-19 pneumonia manifestations at the admission on chest ultrasound, radiographs, and CT: single-center study and comprehensive radiologic literature review. Eur J Radiol Open. 2020;7:100231. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100231. Epub 2020 Apr 4.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perez-Nieto OR, Escarraman-Martinez D, Guerrero-Gutierrez MA, Zamarron-Lopez EI, Mancilla-Galindo J, Kammar-Garcia A, Martinez-Camacho MA, Deloya-Tomas E, Sanchez-Diaz JS, Macias-Garcia LA, Soriano-Orozco R, Cruz-Sanchez G, Salmeron-Gonzalez JD, Toledo-Rivera MA, Mata-Maqueda I, Morgado-Villasenor LA, Martinez-Mazariegos JJ, Flores Ramirez R, Medina-Estrada JL, Namendys-Silva SA; APRONOX Group. Awake prone positioning and oxygen therapy in patients with COVID-19: the APRONOX study. Eur Respir J. 2022 Feb 24;59(2):2100265. doi: 10.1183/13993003.00265-2021. Print 2022 Feb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1178/SESEQ-HSGJR/08-05-20/UTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Положение лежа
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг