- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407468
Positionnement ventral éveillé et oxygénothérapie chez les patients atteints de COVID-19 (APRONOX)
13 juillet 2020 mis à jour par: Orlando Rubén Pérez-Nieto, Hospital General San Juan del Rio
Positionnement ventral éveillé et oxygénothérapie chez les patients atteints de COVID-19 (APRONOX)
La stratégie de position ventrale pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est simple et rentable dès la première description sur son utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pour améliorer l'hypoxémie.
Différentes études ont étudié son innocuité et son efficacité dans divers contextes cliniques, démontrant que son utilisation précoce en association avec une ventilation mécanique non invasive (VNI) ou une oxygénothérapie à haut débit peut réduire le taux d'intubation et la mortalité dans le SDRA.
Dans le cadre de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les médicaments de grande valeur et l'optimisation des ressources sont essentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pandémie qui a considérablement mis à l'épreuve les systèmes de santé dans le monde entier.
En raison du grand nombre d'infections dans le monde, la mise en œuvre de stratégies visant à réduire le nombre d'intubations et le besoin de ventilation mécanique invasive devient importante.
En plus de l'incapacité du système de santé mexicain à réagir, les patients sous ventilation invasive n'ont pas eu un résultat de survie favorable.
Jusqu'à 97 % de mortalité ont été signalés chez des patients nécessitant une intubation.
La cause exacte de ce mauvais pronostic n'est pas encore connue.
La reconnaissance précoce des patients hypoxémiques pourrait contribuer aux résultats.
Il semble raisonnable chez ces patients d'effectuer des procédures pour améliorer le tableau respiratoire clinique avant l'intubation dans les cas moins graves en raison de ce qui précède.
Le placement du patient en décubitus ventral pendant la ventilation mécanique invasive est une pratique largement répandue dans la prise en charge du SDRA sévère d'autres étiologies.
Actuellement, peu de tentatives ont été faites pour mettre en œuvre la position ventrale chez les patients qui ventilent spontanément avec de l'oxygène supplémentaire, des canules nasales à haut débit ou une ventilation mécanique non invasive.
Tenant compte du fait qu'il s'agit d'une procédure qui ne nécessite pas d'infrastructure supplémentaire au sein des services et ne représente pas un coût supplémentaire pour sa mise en œuvre, elle devient un outil précieux dans le contexte de COVID-19 où l'intubation est associée à une mortalité élevée et dans un contexte De plus, il existe des déficits de ventilateurs mécaniques dans la plupart des hôpitaux.
Ce travail a la faisabilité d'être réalisé car il sera effectué dans des zones critiques qui disposent d'équipements et de personnel formé pour cela dans les différents quarts de travail, en plus d'avoir des patients diagnostiqués avec COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
827
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Estado De México, Mexique, 02710
- Hospital General de Zona 48 San PEDRO Xalpa IMSS
-
Mexico City, Mexique, 01140
- Hospital Fernando Quiroz Gutierrez
-
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Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexique, 38096
- Hospital Materno Celaya
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Mexique, 76116
- Hospital Santo Tomás
-
Querétaro City, Queretaro, Mexique, 76804
- Hospital General San Juan del Rio
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexique, 97219
- ISSSTE Hospital Regional Merida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population étudiée Patients diagnostiqués avec le COVID-19
La description
Critère d'intégration
- Dossiers patients avec les caractéristiques suivantes :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients des deux sexes
- Patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19
- Patients admis à l'hôpital
- Dossier complet
Critères de non-inclusion • Patients qui ne décident pas de participer à l'étude
Critère d'exclusion
• Fichiers introuvables.
Critères d'élimination
- Fichiers avec des données incomplètes
- Fichier avec une décharge volontaire ou une note de transfert.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
COVID
Patients avec ou sans décubitus ventral
|
Position du patient dans laquelle il est face vers le bas, pour une amélioration de l'oxygénation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyser la relation entre la position ventrale et la nécessité d'une intubation orotrachéale.
Délai: 3 mois
|
Relation entre la position ventrale éveillée et l'intubation trachéale
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'impact de la position ventrale sur l'indice de saturation partielle en oxygène / fraction d'oxygène inspiré (SaO2 / FiO2).
Délai: 3 mois
|
Voir la relation entre la position ventrale éveillée et l'INDICE SaO2/FiO2
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer les heures libres sans avoir besoin d'intubation orotrachéale des patients en décubitus ventral.
Délai: 3 mois
|
Déterminer les heures libres sans avoir besoin d'intubation orotrachéale des patients en décubitus ventral.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orlando R Perez Nieto, MD, Hospital General San Juan del Rio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wan S, Li M, Ye Z, Yang C, Cai Q, Duan S, Song B. CT Manifestations and Clinical Characteristics of 1115 Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Radiol. 2020 Jul;27(7):910-921. doi: 10.1016/j.acra.2020.04.033. Epub 2020 May 5.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Perez-Nieto OR, Guerrero-Gutierrez MA, Deloya-Tomas E, Namendys-Silva SA. Prone positioning combined with high-flow nasal cannula in severe noninfectious ARDS. Crit Care. 2020 Mar 23;24(1):114. doi: 10.1186/s13054-020-2821-y. No abstract available.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Slessarev M, Cheng J, Ondrejicka M, Arntfield R; Critical Care Western Research Group. Patient self-proning with high-flow nasal cannula improves oxygenation in COVID-19 pneumonia. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1288-1290. doi: 10.1007/s12630-020-01661-0. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Lomoro P, Verde F, Zerboni F, Simonetti I, Borghi C, Fachinetti C, Natalizi A, Martegani A. COVID-19 pneumonia manifestations at the admission on chest ultrasound, radiographs, and CT: single-center study and comprehensive radiologic literature review. Eur J Radiol Open. 2020;7:100231. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100231. Epub 2020 Apr 4.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perez-Nieto OR, Escarraman-Martinez D, Guerrero-Gutierrez MA, Zamarron-Lopez EI, Mancilla-Galindo J, Kammar-Garcia A, Martinez-Camacho MA, Deloya-Tomas E, Sanchez-Diaz JS, Macias-Garcia LA, Soriano-Orozco R, Cruz-Sanchez G, Salmeron-Gonzalez JD, Toledo-Rivera MA, Mata-Maqueda I, Morgado-Villasenor LA, Martinez-Mazariegos JJ, Flores Ramirez R, Medina-Estrada JL, Namendys-Silva SA; APRONOX Group. Awake prone positioning and oxygen therapy in patients with COVID-19: the APRONOX study. Eur Respir J. 2022 Feb 24;59(2):2100265. doi: 10.1183/13993003.00265-2021. Print 2022 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1178/SESEQ-HSGJR/08-05-20/UTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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