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Posizione prona da sveglio e ossigenoterapia nei pazienti con COVID-19 (APRONOX)

13 luglio 2020 aggiornato da: Orlando Rubén Pérez-Nieto, Hospital General San Juan del Rio

Posizione prona da sveglio e ossigenoterapia nei pazienti con COVID-19 (APRONOX)

La strategia della posizione prona per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è semplice ed economica fin dalla prima descrizione del suo utilizzo in pazienti con insufficienza respiratoria acuta per migliorare l'ipossiemia. Diversi studi hanno studiato la sua sicurezza ed efficacia in vari contesti clinici, dimostrando che il suo uso precoce in combinazione con la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) o l'ossigenoterapia ad alto flusso può ridurre il tasso di intubazione e la mortalità nell'ARDS. Nella pandemia di Coronavirus 2019 (COVID-19), la medicina di alto valore e l'ottimizzazione delle risorse sono fondamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una pandemia che ha messo a dura prova i sistemi sanitari di tutto il mondo. A causa dell'elevato numero di infezioni in tutto il mondo, diventa importante l'implementazione di strategie per ridurre il numero di intubazioni e la necessità di ventilazione meccanica invasiva. Oltre all'incapacità del sistema sanitario messicano di rispondere, i pazienti sottoposti a ventilazione invasiva non hanno avuto un esito di sopravvivenza favorevole. È stata segnalata una mortalità fino al 97% in pazienti che necessitano di intubazione. La causa esatta di questa prognosi infausta non è ancora nota. Il riconoscimento precoce dei pazienti ipossiemici potrebbe aiutare con i risultati. Sembra ragionevole in questi pazienti eseguire procedure per migliorare il quadro clinico respiratorio prima dell'intubazione nei casi meno gravi per quanto sopra. Il posizionamento prono del paziente durante la ventilazione meccanica invasiva è una pratica diffusa nella gestione dell'ARDS grave di altre eziologie. Attualmente, sono stati fatti pochi tentativi per implementare la posizione prona nei pazienti che ventilano spontaneamente con ossigeno supplementare, cannule nasali ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva. Tenendo conto che si tratta di una procedura che non richiede infrastrutture aggiuntive all'interno dei servizi e non rappresenta un costo aggiuntivo per la sua attuazione, diventa uno strumento prezioso nel contesto di COVID-19 dove l'intubazione è associata ad alta mortalità e in un Inoltre, ci sono deficit del ventilatore meccanico nella maggior parte degli ospedali. Questo lavoro ha la possibilità di essere svolto perché sarà svolto in aree critiche che dispongono di attrezzature e personale addestrato per farlo nei diversi turni, oltre ad avere pazienti con diagnosi di COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

827

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Estado De México, Messico, 02710
        • Hospital General de Zona 48 San PEDRO Xalpa IMSS
      • Mexico City, Messico, 01140
        • Hospital Fernando Quiroz Gutierrez
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Messico, 38096
        • Hospital Materno Celaya
    • Queretaro
      • Querétaro City, Queretaro, Messico, 76116
        • Hospital Santo Tomás
      • Querétaro City, Queretaro, Messico, 76804
        • Hospital General San Juan del Rio
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97219
        • ISSSTE Hospital Regional Merida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione in studio Pazienti con diagnosi di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cartelle paziente con le seguenti caratteristiche:
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19
  • Pazienti ricoverati in ospedale
  • Fascicolo completo

Criteri di non inclusione • Pazienti che non decidono di partecipare allo studio

Criteri di esclusione

• File non trovati.

Criteri di eliminazione

  • File con dati incompleti
  • File con un discarico volontario o una nota di trasferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID
Pazienti con o senza posizione prona
Posizione del paziente in cui si trova a faccia in giù, per un miglioramento dell'ossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la relazione tra la posizione prona e la necessità di intubazione orotracheale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Relazione tra la posizione prona da svegli e l'intubazione tracheale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della posizione prona sull'indice di saturazione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (SaO2/FiO2).
Lasso di tempo: 3 mesi
Guarda la relazione tra la posizione prona da sveglio e l'INDICE SaO2/FiO2
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le ore libere senza necessità di intubazione orotracheale dei pazienti in posizione prona.
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare le ore libere senza necessità di intubazione orotracheale dei pazienti in posizione prona.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orlando R Perez Nieto, MD, Hospital General San Juan del Rio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1178/SESEQ-HSGJR/08-05-20/UTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizione prona

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