- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407468
Posizione prona da sveglio e ossigenoterapia nei pazienti con COVID-19 (APRONOX)
13 luglio 2020 aggiornato da: Orlando Rubén Pérez-Nieto, Hospital General San Juan del Rio
Posizione prona da sveglio e ossigenoterapia nei pazienti con COVID-19 (APRONOX)
La strategia della posizione prona per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è semplice ed economica fin dalla prima descrizione del suo utilizzo in pazienti con insufficienza respiratoria acuta per migliorare l'ipossiemia.
Diversi studi hanno studiato la sua sicurezza ed efficacia in vari contesti clinici, dimostrando che il suo uso precoce in combinazione con la ventilazione meccanica non invasiva (NIV) o l'ossigenoterapia ad alto flusso può ridurre il tasso di intubazione e la mortalità nell'ARDS.
Nella pandemia di Coronavirus 2019 (COVID-19), la medicina di alto valore e l'ottimizzazione delle risorse sono fondamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una pandemia che ha messo a dura prova i sistemi sanitari di tutto il mondo.
A causa dell'elevato numero di infezioni in tutto il mondo, diventa importante l'implementazione di strategie per ridurre il numero di intubazioni e la necessità di ventilazione meccanica invasiva.
Oltre all'incapacità del sistema sanitario messicano di rispondere, i pazienti sottoposti a ventilazione invasiva non hanno avuto un esito di sopravvivenza favorevole.
È stata segnalata una mortalità fino al 97% in pazienti che necessitano di intubazione.
La causa esatta di questa prognosi infausta non è ancora nota.
Il riconoscimento precoce dei pazienti ipossiemici potrebbe aiutare con i risultati.
Sembra ragionevole in questi pazienti eseguire procedure per migliorare il quadro clinico respiratorio prima dell'intubazione nei casi meno gravi per quanto sopra.
Il posizionamento prono del paziente durante la ventilazione meccanica invasiva è una pratica diffusa nella gestione dell'ARDS grave di altre eziologie.
Attualmente, sono stati fatti pochi tentativi per implementare la posizione prona nei pazienti che ventilano spontaneamente con ossigeno supplementare, cannule nasali ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva.
Tenendo conto che si tratta di una procedura che non richiede infrastrutture aggiuntive all'interno dei servizi e non rappresenta un costo aggiuntivo per la sua attuazione, diventa uno strumento prezioso nel contesto di COVID-19 dove l'intubazione è associata ad alta mortalità e in un Inoltre, ci sono deficit del ventilatore meccanico nella maggior parte degli ospedali.
Questo lavoro ha la possibilità di essere svolto perché sarà svolto in aree critiche che dispongono di attrezzature e personale addestrato per farlo nei diversi turni, oltre ad avere pazienti con diagnosi di COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
827
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Estado De México, Messico, 02710
- Hospital General de Zona 48 San PEDRO Xalpa IMSS
-
Mexico City, Messico, 01140
- Hospital Fernando Quiroz Gutierrez
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Messico, 38096
- Hospital Materno Celaya
-
-
Queretaro
-
Querétaro City, Queretaro, Messico, 76116
- Hospital Santo Tomás
-
Querétaro City, Queretaro, Messico, 76804
- Hospital General San Juan del Rio
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Messico, 97219
- ISSSTE Hospital Regional Merida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione in studio Pazienti con diagnosi di COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione
- Cartelle paziente con le seguenti caratteristiche:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di entrambi i sessi
- Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19
- Pazienti ricoverati in ospedale
- Fascicolo completo
Criteri di non inclusione • Pazienti che non decidono di partecipare allo studio
Criteri di esclusione
• File non trovati.
Criteri di eliminazione
- File con dati incompleti
- File con un discarico volontario o una nota di trasferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
COVID
Pazienti con o senza posizione prona
|
Posizione del paziente in cui si trova a faccia in giù, per un miglioramento dell'ossigenazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analizzare la relazione tra la posizione prona e la necessità di intubazione orotracheale.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Relazione tra la posizione prona da svegli e l'intubazione tracheale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'impatto della posizione prona sull'indice di saturazione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (SaO2/FiO2).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Guarda la relazione tra la posizione prona da sveglio e l'INDICE SaO2/FiO2
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare le ore libere senza necessità di intubazione orotracheale dei pazienti in posizione prona.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare le ore libere senza necessità di intubazione orotracheale dei pazienti in posizione prona.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Orlando R Perez Nieto, MD, Hospital General San Juan del Rio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wan S, Li M, Ye Z, Yang C, Cai Q, Duan S, Song B. CT Manifestations and Clinical Characteristics of 1115 Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Radiol. 2020 Jul;27(7):910-921. doi: 10.1016/j.acra.2020.04.033. Epub 2020 May 5.
- Valter C, Christensen AM, Tollund C, Schonemann NK. Response to the prone position in spontaneously breathing patients with hypoxemic respiratory failure. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):416-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00088.x.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Perez-Nieto OR, Guerrero-Gutierrez MA, Deloya-Tomas E, Namendys-Silva SA. Prone positioning combined with high-flow nasal cannula in severe noninfectious ARDS. Crit Care. 2020 Mar 23;24(1):114. doi: 10.1186/s13054-020-2821-y. No abstract available.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Slessarev M, Cheng J, Ondrejicka M, Arntfield R; Critical Care Western Research Group. Patient self-proning with high-flow nasal cannula improves oxygenation in COVID-19 pneumonia. Can J Anaesth. 2020 Sep;67(9):1288-1290. doi: 10.1007/s12630-020-01661-0. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Lomoro P, Verde F, Zerboni F, Simonetti I, Borghi C, Fachinetti C, Natalizi A, Martegani A. COVID-19 pneumonia manifestations at the admission on chest ultrasound, radiographs, and CT: single-center study and comprehensive radiologic literature review. Eur J Radiol Open. 2020;7:100231. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100231. Epub 2020 Apr 4.
- Ai T, Yang Z, Hou H, Zhan C, Chen C, Lv W, Tao Q, Sun Z, Xia L. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. 2020 Aug;296(2):E32-E40. doi: 10.1148/radiol.2020200642. Epub 2020 Feb 26.
- Perez-Nieto OR, Escarraman-Martinez D, Guerrero-Gutierrez MA, Zamarron-Lopez EI, Mancilla-Galindo J, Kammar-Garcia A, Martinez-Camacho MA, Deloya-Tomas E, Sanchez-Diaz JS, Macias-Garcia LA, Soriano-Orozco R, Cruz-Sanchez G, Salmeron-Gonzalez JD, Toledo-Rivera MA, Mata-Maqueda I, Morgado-Villasenor LA, Martinez-Mazariegos JJ, Flores Ramirez R, Medina-Estrada JL, Namendys-Silva SA; APRONOX Group. Awake prone positioning and oxygen therapy in patients with COVID-19: the APRONOX study. Eur Respir J. 2022 Feb 24;59(2):2100265. doi: 10.1183/13993003.00265-2021. Print 2022 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1178/SESEQ-HSGJR/08-05-20/UTI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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