Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage NSCLC

10 ноября 2020 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Pilot Study of Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Camrelizumab plus chemotherapy in the treatment of adult participants with medically inoperable Stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC).

Обзор исследования

Подробное описание

This trial will evaluate the safety and efficacy of camrelizumab in combination with chemotherapy, followed by camrelizumab alone after 4-6 cycles of combination in participants with medically inoperable stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC). The primary objective of this pilot study is to determine the Camrelizumab plus chemotherapy improves progression-free survival (PFS) . All the efficacy and safety are assessed by investigator : 1) response rate (ORR), 2) disease control rate (DCR); 3) overall survival (OS), 4) PFS rate of 1-year, 2-year, and 5-year; and 5) OS rate of 1-year, 2-year, and 5-year.

Explore objective is potential biomarker associated with efficacy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changli Wang, PhD
  • Номер телефона: 6417 86-22-23340123
  • Электронная почта: wangchangli@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lianming Zhang, PhD
  • Номер телефона: 6417 86-22-23340123

Места учебы

      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years, male and female are not limited;
  2. Patients with ECOG score of 0-1;
  3. Life expectancy ≥12 weeks;
  4. Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC (according to 2015 WHO Classification);
  5. Patients with stage I - IIA (T1-T2bN0M0, tumor size ≤ 50mm) confirmed by radiographic;and medical inoperable, unable to undergo thoracic surgery, or refusing to surgery (according to the eighth edition of TNM staging);
  6. Patients with measurable target lesions according to the RECIST 1.1 standard;
  7. Patients have not received prior treatment for their NSCLC, including radiotherapy, chemotherapy, surgery and target drugs;
  8. Can provide tumor tissue;
  9. Adequate organ and marrow function;
  10. Fertile female were required to have a serum or urine pregnancy test within 72 hours before the start dose of study medication and the result has been negative;If female of childbearing potential, is willing to use adequate contraception for the course of the study through 90 days after the last dose of study medication; if male with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use adequate contraception starting with the first dose of study medication through 90 days after the last dose of study medication;
  11. Provision of signed ICF.

Exclusion Criteria:

  1. Known any distance metastases;
  2. Patients with known EGFR gene mutation or ALK fusion mutation;
  3. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
  4. Patients with innate or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B, hepatitis C or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
  5. Subjects requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg / day of prednisone or its equivalent) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first administration;
  6. Patient must not have received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration;
  7. Any therapy for NSCLC treatment;
  8. Patients with other malignant tumors in the past 5 years;
  9. Patients with previous or current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiologic pneumonia, drug-induced pneumonia and active pneumonia confirmed by imaging;
  10. Patients with cardiac insufficiency;
  11. Routine urine test indicated that urine protein was >= (+ +), or 24-hour urine protein was >= 1g, or severe liver and kidney dysfunction;
  12. Patients with severe infection or fever of unknown origin >38.5 ℃ within 4 weeks prior to the first administration;
  13. Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  14. Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
  15. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to camrelizumab or its excipients or to pemetrexed or to nab-paclitaxel;
  16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results,or the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Camrelizumab combined with chemotherapy

Participants receive camrelizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion prior to chemotherapy on Day 1 of each 21-day cycle for up to 18 cycles PLUS Investigator's choice of chemotherapy.

Interventions:

Biological: Camrelizumab

химиотерапия
Другие имена:
  • Пеметрексед динатрий
PD-1
Другие имена:
  • ШР-1210
химиотерапия
Другие имена:
  • Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to approximately 3 years
PFS is determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
up to approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: up to approximately 5 years
OS is defined as the first date of treatment to date of death from any causes.
up to approximately 5 years
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: up to approximately 1 years
ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 by investigator.
up to approximately 1 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: up to approximately 3 years
DCR is defined as the percentage of patients who have achieved complete response and partial response per RECIST 1.1 by investigator..
up to approximately 3 years
Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: up to 18 months
The number of participants experiencing an AE will be assessed.
up to 18 months
ВБП через 12 месяцев (ВБП12)
Временное ограничение: до максимум 12 месяцев
PFS будет рассчитываться с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера.
до максимум 12 месяцев
PFS at 24 months (PFS24)
Временное ограничение: up to maximum 24 months
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 24 months
PFS at 5 years
Временное ограничение: up to maximum 5 years
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 5 years
OS в 12 месяцев (OS12)
Временное ограничение: до максимум 12 месяцев
ОС будет рассчитываться с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера.
до максимум 12 месяцев
OS в 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: до максимум 24 месяцев
ОС будет рассчитываться с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера.
до максимум 24 месяцев
OS at 5 years
Временное ограничение: up to maximum 5 years
OS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-NSCLC-II-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться