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Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage NSCLC

A Pilot Study of Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Camrelizumab plus chemotherapy in the treatment of adult participants with medically inoperable Stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This trial will evaluate the safety and efficacy of camrelizumab in combination with chemotherapy, followed by camrelizumab alone after 4-6 cycles of combination in participants with medically inoperable stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC). The primary objective of this pilot study is to determine the Camrelizumab plus chemotherapy improves progression-free survival (PFS) . All the efficacy and safety are assessed by investigator : 1) response rate (ORR), 2) disease control rate (DCR); 3) overall survival (OS), 4) PFS rate of 1-year, 2-year, and 5-year; and 5) OS rate of 1-year, 2-year, and 5-year.

Explore objective is potential biomarker associated with efficacy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lianming Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 6417 86-22-23340123

Lieux d'étude

      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years, male and female are not limited;
  2. Patients with ECOG score of 0-1;
  3. Life expectancy ≥12 weeks;
  4. Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC (according to 2015 WHO Classification);
  5. Patients with stage I - IIA (T1-T2bN0M0, tumor size ≤ 50mm) confirmed by radiographic;and medical inoperable, unable to undergo thoracic surgery, or refusing to surgery (according to the eighth edition of TNM staging);
  6. Patients with measurable target lesions according to the RECIST 1.1 standard;
  7. Patients have not received prior treatment for their NSCLC, including radiotherapy, chemotherapy, surgery and target drugs;
  8. Can provide tumor tissue;
  9. Adequate organ and marrow function;
  10. Fertile female were required to have a serum or urine pregnancy test within 72 hours before the start dose of study medication and the result has been negative;If female of childbearing potential, is willing to use adequate contraception for the course of the study through 90 days after the last dose of study medication; if male with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use adequate contraception starting with the first dose of study medication through 90 days after the last dose of study medication;
  11. Provision of signed ICF.

Exclusion Criteria:

  1. Known any distance metastases;
  2. Patients with known EGFR gene mutation or ALK fusion mutation;
  3. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
  4. Patients with innate or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B, hepatitis C or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
  5. Subjects requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg / day of prednisone or its equivalent) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first administration;
  6. Patient must not have received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration;
  7. Any therapy for NSCLC treatment;
  8. Patients with other malignant tumors in the past 5 years;
  9. Patients with previous or current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiologic pneumonia, drug-induced pneumonia and active pneumonia confirmed by imaging;
  10. Patients with cardiac insufficiency;
  11. Routine urine test indicated that urine protein was >= (+ +), or 24-hour urine protein was >= 1g, or severe liver and kidney dysfunction;
  12. Patients with severe infection or fever of unknown origin >38.5 ℃ within 4 weeks prior to the first administration;
  13. Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  14. Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
  15. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to camrelizumab or its excipients or to pemetrexed or to nab-paclitaxel;
  16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results,or the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab combined with chemotherapy

Participants receive camrelizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion prior to chemotherapy on Day 1 of each 21-day cycle for up to 18 cycles PLUS Investigator's choice of chemotherapy.

Interventions:

Biological: Camrelizumab

chimiothérapie
Autres noms:
  • Pémétrexed disodique
PD-1
Autres noms:
  • SHR-1210
chemotherapy
Autres noms:
  • Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS)
Délai: up to approximately 3 years
PFS is determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
up to approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS)
Délai: up to approximately 5 years
OS is defined as the first date of treatment to date of death from any causes.
up to approximately 5 years
Objective response rate (ORR)
Délai: up to approximately 1 years
ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 by investigator.
up to approximately 1 years
Disease Control Rate (DCR)
Délai: up to approximately 3 years
DCR is defined as the percentage of patients who have achieved complete response and partial response per RECIST 1.1 by investigator..
up to approximately 3 years
Adverse Events (AEs)
Délai: up to 18 months
The number of participants experiencing an AE will be assessed.
up to 18 months
PFS à 12 mois (PFS12)
Délai: jusqu'à 12 mois maximum
La SSP sera calculée à l'aide des méthodes de limite de produit de Kaplan-Meier.
jusqu'à 12 mois maximum
PFS at 24 months (PFS24)
Délai: up to maximum 24 months
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 24 months
PFS at 5 years
Délai: up to maximum 5 years
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 5 years
SG à 12 mois (SG12)
Délai: jusqu'à 12 mois maximum
La SG sera calculée à l'aide des méthodes de limite de produit de Kaplan-Meier.
jusqu'à 12 mois maximum
SG à 24 mois (OS24)
Délai: jusqu'à 24 mois maximum
La SG sera calculée à l'aide des méthodes de limite de produit de Kaplan-Meier.
jusqu'à 24 mois maximum
OS at 5 years
Délai: up to maximum 5 years
OS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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