- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04530227
Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage NSCLC
A Pilot Study of Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This trial will evaluate the safety and efficacy of camrelizumab in combination with chemotherapy, followed by camrelizumab alone after 4-6 cycles of combination in participants with medically inoperable stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC). The primary objective of this pilot study is to determine the Camrelizumab plus chemotherapy improves progression-free survival (PFS) . All the efficacy and safety are assessed by investigator : 1) response rate (ORR), 2) disease control rate (DCR); 3) overall survival (OS), 4) PFS rate of 1-year, 2-year, and 5-year; and 5) OS rate of 1-year, 2-year, and 5-year.
Explore objective is potential biomarker associated with efficacy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changli Wang, PhD
- Puhelinnumero: 6417 86-22-23340123
- Sähköposti: wangchangli@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lianming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 6417 86-22-23340123
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18 years, male and female are not limited;
- Patients with ECOG score of 0-1;
- Life expectancy ≥12 weeks;
- Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC (according to 2015 WHO Classification);
- Patients with stage I - IIA (T1-T2bN0M0, tumor size ≤ 50mm) confirmed by radiographic;and medical inoperable, unable to undergo thoracic surgery, or refusing to surgery (according to the eighth edition of TNM staging);
- Patients with measurable target lesions according to the RECIST 1.1 standard;
- Patients have not received prior treatment for their NSCLC, including radiotherapy, chemotherapy, surgery and target drugs;
- Can provide tumor tissue;
- Adequate organ and marrow function;
- Fertile female were required to have a serum or urine pregnancy test within 72 hours before the start dose of study medication and the result has been negative;If female of childbearing potential, is willing to use adequate contraception for the course of the study through 90 days after the last dose of study medication; if male with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use adequate contraception starting with the first dose of study medication through 90 days after the last dose of study medication;
- Provision of signed ICF.
Exclusion Criteria:
- Known any distance metastases;
- Patients with known EGFR gene mutation or ALK fusion mutation;
- Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
- Patients with innate or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B, hepatitis C or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
- Subjects requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg / day of prednisone or its equivalent) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first administration;
- Patient must not have received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration;
- Any therapy for NSCLC treatment;
- Patients with other malignant tumors in the past 5 years;
- Patients with previous or current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiologic pneumonia, drug-induced pneumonia and active pneumonia confirmed by imaging;
- Patients with cardiac insufficiency;
- Routine urine test indicated that urine protein was >= (+ +), or 24-hour urine protein was >= 1g, or severe liver and kidney dysfunction;
- Patients with severe infection or fever of unknown origin >38.5 ℃ within 4 weeks prior to the first administration;
- Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to camrelizumab or its excipients or to pemetrexed or to nab-paclitaxel;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results,or the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camrelizumab combined with chemotherapy
Participants receive camrelizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion prior to chemotherapy on Day 1 of each 21-day cycle for up to 18 cycles PLUS Investigator's choice of chemotherapy. Interventions: Biological: Camrelizumab |
kemoterapiaa
Muut nimet:
PD-1
Muut nimet:
kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to approximately 3 years
|
PFS is determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
|
up to approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: up to approximately 5 years
|
OS is defined as the first date of treatment to date of death from any causes.
|
up to approximately 5 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: up to approximately 1 years
|
ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 by investigator.
|
up to approximately 1 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: up to approximately 3 years
|
DCR is defined as the percentage of patients who have achieved complete response and partial response per RECIST 1.1 by investigator..
|
up to approximately 3 years
|
|
Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: up to 18 months
|
The number of participants experiencing an AE will be assessed.
|
up to 18 months
|
|
PFS 12 kuukauden iässä (PFS12)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
PFS lasketaan Kaplan-Meier tuoterajamenetelmillä.
|
enintään 12 kuukautta
|
|
PFS at 24 months (PFS24)
Aikaikkuna: up to maximum 24 months
|
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 24 months
|
|
PFS at 5 years
Aikaikkuna: up to maximum 5 years
|
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 5 years
|
|
Käyttöjärjestelmä 12 kuukauden iässä (OS12)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan Kaplan-Meier tuoterajamenetelmillä.
|
enintään 12 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä 24 kuukauden iässä (OS24)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan Kaplan-Meier tuoterajamenetelmillä.
|
enintään 24 kuukautta
|
|
OS at 5 years
Aikaikkuna: up to maximum 5 years
|
OS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-NSCLC-II-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen ei-pienisolusyöpä | Toistuva ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaLeptomeningeaaliset metastaasitKiina
-
Guangzhou Medical UniversityRekrytointiLeptomeningeaalinen metastaasi | Intratekaalinen lääkkeiden toimitusKiina
-
Guangzhou Medical UniversityRekrytointiLeptomeningeaalinen metastaasiKiina
-
JemincareRekrytointiNSCLC (edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)Kiina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti kehittynyt tai metastaattinen NSCLCKiina
-
University Health Network, TorontoNovartis PharmaceuticalsValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Sichuan UniversityWest China HospitalRekrytointiPahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
Innate PharmaRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Yhdysvallat, Kreikka, Puola, Unkari