- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530227
Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage NSCLC
A Pilot Study of Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This trial will evaluate the safety and efficacy of camrelizumab in combination with chemotherapy, followed by camrelizumab alone after 4-6 cycles of combination in participants with medically inoperable stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC). The primary objective of this pilot study is to determine the Camrelizumab plus chemotherapy improves progression-free survival (PFS) . All the efficacy and safety are assessed by investigator : 1) response rate (ORR), 2) disease control rate (DCR); 3) overall survival (OS), 4) PFS rate of 1-year, 2-year, and 5-year; and 5) OS rate of 1-year, 2-year, and 5-year.
Explore objective is potential biomarker associated with efficacy.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Changli Wang, PhD
- Número de telefone: 6417 86-22-23340123
- E-mail: wangchangli@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lianming Zhang, PhD
- Número de telefone: 6417 86-22-23340123
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18 years, male and female are not limited;
- Patients with ECOG score of 0-1;
- Life expectancy ≥12 weeks;
- Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC (according to 2015 WHO Classification);
- Patients with stage I - IIA (T1-T2bN0M0, tumor size ≤ 50mm) confirmed by radiographic;and medical inoperable, unable to undergo thoracic surgery, or refusing to surgery (according to the eighth edition of TNM staging);
- Patients with measurable target lesions according to the RECIST 1.1 standard;
- Patients have not received prior treatment for their NSCLC, including radiotherapy, chemotherapy, surgery and target drugs;
- Can provide tumor tissue;
- Adequate organ and marrow function;
- Fertile female were required to have a serum or urine pregnancy test within 72 hours before the start dose of study medication and the result has been negative;If female of childbearing potential, is willing to use adequate contraception for the course of the study through 90 days after the last dose of study medication; if male with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use adequate contraception starting with the first dose of study medication through 90 days after the last dose of study medication;
- Provision of signed ICF.
Exclusion Criteria:
- Known any distance metastases;
- Patients with known EGFR gene mutation or ALK fusion mutation;
- Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
- Patients with innate or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B, hepatitis C or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
- Subjects requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg / day of prednisone or its equivalent) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first administration;
- Patient must not have received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration;
- Any therapy for NSCLC treatment;
- Patients with other malignant tumors in the past 5 years;
- Patients with previous or current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiologic pneumonia, drug-induced pneumonia and active pneumonia confirmed by imaging;
- Patients with cardiac insufficiency;
- Routine urine test indicated that urine protein was >= (+ +), or 24-hour urine protein was >= 1g, or severe liver and kidney dysfunction;
- Patients with severe infection or fever of unknown origin >38.5 ℃ within 4 weeks prior to the first administration;
- Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to camrelizumab or its excipients or to pemetrexed or to nab-paclitaxel;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results,or the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Camrelizumab combined with chemotherapy
Participants receive camrelizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion prior to chemotherapy on Day 1 of each 21-day cycle for up to 18 cycles PLUS Investigator's choice of chemotherapy. Interventions: Biological: Camrelizumab |
quimioterapia
Outros nomes:
PD-1
Outros nomes:
quimioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: up to approximately 3 years
|
PFS is determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
|
up to approximately 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: up to approximately 5 years
|
OS is defined as the first date of treatment to date of death from any causes.
|
up to approximately 5 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Prazo: up to approximately 1 years
|
ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 by investigator.
|
up to approximately 1 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: up to approximately 3 years
|
DCR is defined as the percentage of patients who have achieved complete response and partial response per RECIST 1.1 by investigator..
|
up to approximately 3 years
|
|
Adverse Events (AEs)
Prazo: up to 18 months
|
The number of participants experiencing an AE will be assessed.
|
up to 18 months
|
|
PFS em 12 meses (PFS12)
Prazo: até no máximo 12 meses
|
O PFS será calculado usando métodos de limite de produto Kaplan-Meier.
|
até no máximo 12 meses
|
|
PFS at 24 months (PFS24)
Prazo: up to maximum 24 months
|
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 24 months
|
|
PFS at 5 years
Prazo: up to maximum 5 years
|
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 5 years
|
|
OS aos 12 meses (OS12)
Prazo: até no máximo 12 meses
|
O OS será calculado usando métodos de limite de produto Kaplan-Meier.
|
até no máximo 12 meses
|
|
SO aos 24 meses (OS24)
Prazo: até no máximo 24 meses
|
O OS será calculado usando métodos de limite de produto Kaplan-Meier.
|
até no máximo 24 meses
|
|
OS at 5 years
Prazo: up to maximum 5 years
|
OS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- MA-NSCLC-II-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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