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Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage NSCLC

10 de novembro de 2020 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Pilot Study of Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Camrelizumab plus chemotherapy in the treatment of adult participants with medically inoperable Stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This trial will evaluate the safety and efficacy of camrelizumab in combination with chemotherapy, followed by camrelizumab alone after 4-6 cycles of combination in participants with medically inoperable stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC). The primary objective of this pilot study is to determine the Camrelizumab plus chemotherapy improves progression-free survival (PFS) . All the efficacy and safety are assessed by investigator : 1) response rate (ORR), 2) disease control rate (DCR); 3) overall survival (OS), 4) PFS rate of 1-year, 2-year, and 5-year; and 5) OS rate of 1-year, 2-year, and 5-year.

Explore objective is potential biomarker associated with efficacy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lianming Zhang, PhD
  • Número de telefone: 6417 86-22-23340123

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years, male and female are not limited;
  2. Patients with ECOG score of 0-1;
  3. Life expectancy ≥12 weeks;
  4. Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC (according to 2015 WHO Classification);
  5. Patients with stage I - IIA (T1-T2bN0M0, tumor size ≤ 50mm) confirmed by radiographic;and medical inoperable, unable to undergo thoracic surgery, or refusing to surgery (according to the eighth edition of TNM staging);
  6. Patients with measurable target lesions according to the RECIST 1.1 standard;
  7. Patients have not received prior treatment for their NSCLC, including radiotherapy, chemotherapy, surgery and target drugs;
  8. Can provide tumor tissue;
  9. Adequate organ and marrow function;
  10. Fertile female were required to have a serum or urine pregnancy test within 72 hours before the start dose of study medication and the result has been negative;If female of childbearing potential, is willing to use adequate contraception for the course of the study through 90 days after the last dose of study medication; if male with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use adequate contraception starting with the first dose of study medication through 90 days after the last dose of study medication;
  11. Provision of signed ICF.

Exclusion Criteria:

  1. Known any distance metastases;
  2. Patients with known EGFR gene mutation or ALK fusion mutation;
  3. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
  4. Patients with innate or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B, hepatitis C or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
  5. Subjects requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg / day of prednisone or its equivalent) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first administration;
  6. Patient must not have received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration;
  7. Any therapy for NSCLC treatment;
  8. Patients with other malignant tumors in the past 5 years;
  9. Patients with previous or current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiologic pneumonia, drug-induced pneumonia and active pneumonia confirmed by imaging;
  10. Patients with cardiac insufficiency;
  11. Routine urine test indicated that urine protein was >= (+ +), or 24-hour urine protein was >= 1g, or severe liver and kidney dysfunction;
  12. Patients with severe infection or fever of unknown origin >38.5 ℃ within 4 weeks prior to the first administration;
  13. Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  14. Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
  15. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to camrelizumab or its excipients or to pemetrexed or to nab-paclitaxel;
  16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results,or the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumab combined with chemotherapy

Participants receive camrelizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion prior to chemotherapy on Day 1 of each 21-day cycle for up to 18 cycles PLUS Investigator's choice of chemotherapy.

Interventions:

Biological: Camrelizumab

quimioterapia
Outros nomes:
  • Pemetrexede Dissódico
PD-1
Outros nomes:
  • SHR-1210
quimioterapia
Outros nomes:
  • Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: up to approximately 3 years
PFS is determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
up to approximately 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: up to approximately 5 years
OS is defined as the first date of treatment to date of death from any causes.
up to approximately 5 years
Objective response rate (ORR)
Prazo: up to approximately 1 years
ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 by investigator.
up to approximately 1 years
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: up to approximately 3 years
DCR is defined as the percentage of patients who have achieved complete response and partial response per RECIST 1.1 by investigator..
up to approximately 3 years
Adverse Events (AEs)
Prazo: up to 18 months
The number of participants experiencing an AE will be assessed.
up to 18 months
PFS em 12 meses (PFS12)
Prazo: até no máximo 12 meses
O PFS será calculado usando métodos de limite de produto Kaplan-Meier.
até no máximo 12 meses
PFS at 24 months (PFS24)
Prazo: up to maximum 24 months
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 24 months
PFS at 5 years
Prazo: up to maximum 5 years
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 5 years
OS aos 12 meses (OS12)
Prazo: até no máximo 12 meses
O OS será calculado usando métodos de limite de produto Kaplan-Meier.
até no máximo 12 meses
SO aos 24 meses (OS24)
Prazo: até no máximo 24 meses
O OS será calculado usando métodos de limite de produto Kaplan-Meier.
até no máximo 24 meses
OS at 5 years
Prazo: up to maximum 5 years
OS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
up to maximum 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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