- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04530227
Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage NSCLC
A Pilot Study of Camrelizumab With Chemotherapy in Adults With Medically Inoperable Early Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This trial will evaluate the safety and efficacy of camrelizumab in combination with chemotherapy, followed by camrelizumab alone after 4-6 cycles of combination in participants with medically inoperable stage I or IIA non-small cell lung cancer (NSCLC). The primary objective of this pilot study is to determine the Camrelizumab plus chemotherapy improves progression-free survival (PFS) . All the efficacy and safety are assessed by investigator : 1) response rate (ORR), 2) disease control rate (DCR); 3) overall survival (OS), 4) PFS rate of 1-year, 2-year, and 5-year; and 5) OS rate of 1-year, 2-year, and 5-year.
Explore objective is potential biomarker associated with efficacy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changli Wang, PhD
- Numer telefonu: 6417 86-22-23340123
- E-mail: wangchangli@medmail.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lianming Zhang, PhD
- Numer telefonu: 6417 86-22-23340123
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18 years, male and female are not limited;
- Patients with ECOG score of 0-1;
- Life expectancy ≥12 weeks;
- Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC (according to 2015 WHO Classification);
- Patients with stage I - IIA (T1-T2bN0M0, tumor size ≤ 50mm) confirmed by radiographic;and medical inoperable, unable to undergo thoracic surgery, or refusing to surgery (according to the eighth edition of TNM staging);
- Patients with measurable target lesions according to the RECIST 1.1 standard;
- Patients have not received prior treatment for their NSCLC, including radiotherapy, chemotherapy, surgery and target drugs;
- Can provide tumor tissue;
- Adequate organ and marrow function;
- Fertile female were required to have a serum or urine pregnancy test within 72 hours before the start dose of study medication and the result has been negative;If female of childbearing potential, is willing to use adequate contraception for the course of the study through 90 days after the last dose of study medication; if male with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use adequate contraception starting with the first dose of study medication through 90 days after the last dose of study medication;
- Provision of signed ICF.
Exclusion Criteria:
- Known any distance metastases;
- Patients with known EGFR gene mutation or ALK fusion mutation;
- Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease;
- Patients with innate or acquired immune deficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B, hepatitis C or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
- Subjects requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg / day of prednisone or its equivalent) or other immunosuppressants within 14 days prior to the first administration;
- Patient must not have received a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration;
- Any therapy for NSCLC treatment;
- Patients with other malignant tumors in the past 5 years;
- Patients with previous or current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiologic pneumonia, drug-induced pneumonia and active pneumonia confirmed by imaging;
- Patients with cardiac insufficiency;
- Routine urine test indicated that urine protein was >= (+ +), or 24-hour urine protein was >= 1g, or severe liver and kidney dysfunction;
- Patients with severe infection or fever of unknown origin >38.5 ℃ within 4 weeks prior to the first administration;
- Patients with known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Pregnant or lactating women; those with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to camrelizumab or its excipients or to pemetrexed or to nab-paclitaxel;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results,or the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Camrelizumab combined with chemotherapy
Participants receive camrelizumab 200 mg by intravenous (IV) infusion prior to chemotherapy on Day 1 of each 21-day cycle for up to 18 cycles PLUS Investigator's choice of chemotherapy. Interventions: Biological: Camrelizumab |
chemoterapia
Inne nazwy:
PD-1
Inne nazwy:
chemoterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
PFS is determined by the Investigator Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
|
up to approximately 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to approximately 5 years
|
OS is defined as the first date of treatment to date of death from any causes.
|
up to approximately 5 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: up to approximately 1 years
|
ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1 by investigator.
|
up to approximately 1 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years
|
DCR is defined as the percentage of patients who have achieved complete response and partial response per RECIST 1.1 by investigator..
|
up to approximately 3 years
|
|
Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: up to 18 months
|
The number of participants experiencing an AE will be assessed.
|
up to 18 months
|
|
PFS po 12 miesiącach (PFS12)
Ramy czasowe: do maksymalnie 12 miesięcy
|
PFS zostanie obliczony przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera.
|
do maksymalnie 12 miesięcy
|
|
PFS at 24 months (PFS24)
Ramy czasowe: up to maximum 24 months
|
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 24 months
|
|
PFS at 5 years
Ramy czasowe: up to maximum 5 years
|
PFS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 5 years
|
|
OS po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: do maksymalnie 12 miesięcy
|
OS zostanie obliczony przy użyciu metod limitu produktu Kaplana-Meiera.
|
do maksymalnie 12 miesięcy
|
|
OS po 24 miesiącach (OS24)
Ramy czasowe: do maksymalnie 24 miesięcy
|
OS zostanie obliczony przy użyciu metod limitu produktu Kaplana-Meiera.
|
do maksymalnie 24 miesięcy
|
|
OS at 5 years
Ramy czasowe: up to maximum 5 years
|
OS will be calculated using Kaplan-Meier product limit methods.
|
up to maximum 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-NSCLC-II-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc we wczesnym stadium
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Pemetreksed
-
Saint John's Cancer InstituteChordoma FoundationRekrutacyjny
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Zhejiang Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do opon mózgowo-rdzeniowychChiny
-
Guangzhou Medical UniversityRekrutacyjnyPrzerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych | Dokanałowe dostarczanie lekówChiny
-
Guangzhou Medical UniversityRekrutacyjnyPrzerzuty do opon mózgowo-rdzeniowychChiny
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
JemincareRekrutacyjnyNSCLC (zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca)Chiny
-
University Health Network, TorontoNovartis PharmaceuticalsZakończony
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Sichuan UniversityWest China HospitalRekrutacyjny