Телемедицина для повышения приверженности к СИПАП-терапии у пациентов с СОАС
25 июля 2016 г. обновлено: Otto D. Schoch
Телемедицина для повышения приверженности к терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне; рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное исследование
Мы предполагаем, что использование телемедицины в сочетании с поддерживающими вмешательствами посредством коротких сообщений, телефонных звонков и амбулаторных посещений для контроля лечения CPAP в течение первого месяца улучшает приверженность и уменьшает нерешенные побочные эффекты терапии.
Основная цель программы лечения СОАС состоит в том, чтобы успешно внедрить показанную CPAP у максимально возможной доли пациентов, чтобы снизить долю нелеченого СОАС в популяции. На индивидуальной основе было показано, что более длительная продолжительность использования CPAP связана с лучшими результатами с точки зрения дневного функционирования и контроля метаболических эффектов CPAP и артериального давления. Поэтому для нашего исследования мы решили использовать 2 сопутствующие первичные конечные точки, принимая во внимание оба упомянутых аспекта приверженности. Сердечно-сосудистые осложнения являются серьезной проблемой у пациентов с СОАС. Было показано, что эффективное лечение CPAP снижает суррогатные показатели сердечно-сосудистого риска. Мы предполагаем, что активизация усилий по приверженности СИПАП с помощью телемедицины оказывает положительное влияние на ряд суррогатных показателей сердечно-сосудистого риска через 1 и 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CH
-
St. Gallen, CH, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические пациенты с СОАС с ИАГ и индексом десатурации кислорода (ODI) > 5/ч по данным полисомнографии (ПСГ), дающие согласие на начало длительного лечения CPAP.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Невозможно общаться на немецком, английском, французском или итальянском языках
- Потребление алкоголя > 4 единиц > 4 раз в неделю
- Острые проявления психических заболеваний
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по любой причине
- Хирургическое лечение ожирения планируется в ближайшие 6 месяцев
- Преимущественно центральное апноэ во сне и чейн-стимулирующее дыхание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Телемедицинское вмешательство
В группе телемедицинского вмешательства устройство телеметрии проинструктировано и подключено к CPAP. Пациентам рекомендуется использовать CPAP каждую ночь. Данные CPAP загружаются в Интернет один раз в день. В будние дни медсестра проверяет загруженные данные три раза в неделю. Медсестра связывается с пациентом, если
|
Пациенты, подвергающиеся телемедицинскому вмешательству
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль (без телемедицины)
В контрольной группе устройство не подключено к аппарату CPAP, но данные, хранящиеся в аппарате CPAP, собираются при последующем посещении через 1 месяц использования CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ночей с использованием CPAP (определяемая как ≥1 часа использования CPAP за ночь в течение последнего месяца, включая ночи без использования CPAP) за 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее ночное использование CPAP в течение первых 6 месяцев лечения (минуты за ночь, включая ночи без использования CPAP с 1-го дня)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ночей с эффективным использованием СРАР (определяется как ≥4 часов использования СРАР за ночь в течение последнего месяца, включая ночи без использования СРАР) за 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Среднее количество ночей использования CPAP в течение первых 6 месяцев лечения (минуты за ночь, исключая ночи без использования CPAP)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Доля пользователей CPAP (определяется как использование CPAP ≥1 часа за ночь в течение последней недели) через 1 месяц
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
Среднее ночное использование CPAP в течение первого месяца лечения (минуты за ночь, включая ночи без использования CPAP с 1-го дня)
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
Доля эффективных пользователей CPAP (определяется как ≥4 часов использования CPAP за ночь в течение последней недели, включая ночи без использования CPAP) через 1 месяц
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
Среднее ночное использование CPAP в течение первого месяца лечения (минуты за ночь, исключая ночи без использования CPAP)
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
Подтекание маски через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: в 1 и 6 месяцев
|
в 1 и 6 месяцев
|
|
|
Побочные эффекты CPAP через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: в 1 и 6 месяцев
|
Оценивается доля пациентов с бессонницей/диссомнией из-за СИПАП, кожными проблемами из-за маски, сухостью ротовой полости или другими жалобами, связанными с лечением.
|
в 1 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов (измеряемая с помощью специально разработанного короткого опросника и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)) через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: в 1 и 6 месяцев
|
в 1 и 6 месяцев
|
|
|
Вероятность прекращения СИПАП оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера, а группы сравниваются с анализом пропорциональных рисков Кокса.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска в сыворотке (например, холестерин, С-пептид, ...), кровяное давление и оценка качества сна в ночное время с помощью нового инструмента оценки «SOMNOcheck micro».
Временное ограничение: в 1 и 6 месяцев
|
в 1 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG 12/076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .