A Digital Flu Intervention for People With Cardiovascular Conditions (CardioFlu)
23 мая 2022 г. обновлено: Evidation Health
Increasing Influenza Vaccination in Individuals With Cardiovascular Conditions: Assessing the Effectiveness of a Digital Intervention in a Decentralized Randomized Controlled Trial
A 6-month prospective, digital randomized controlled trial targeting approximately 49,000 individuals to evaluate the effectiveness of an influenza vaccination intervention during influenza season for people with cardiovascular conditions
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Evidation Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Resides in the U.S.
- Speaks, reads, and understands English
- Has self-reported being diagnosed with any of the following cardiac conditions below in their Achievement profile:
- Atrial Fibrillation or Afib
- Abnormal or irregular heart rhythm, other arrhythmic heart disease
- Cardiac arrest, or heart attack (myocardial infarction)
- Coronary heart disease like a heart blockage, treated with medications, a stent in the heart, or sometimes bypass surgery-
- Heart failure, like congestive heart failure
- Stroke or cerebrovascular accident (CVA)
Exclusion Criteria:
- Participated in Step 1, Part 2 semi-structured interviews used to obtain feedback on the intervention messages
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cardiovascular disorders digital intervention arm (CVD-I)
Individuals with cardiovascular disease who receive a targeted digital intervention aimed at increasing influenza vaccination
|
Messages that provide informational content on the influenza vaccine (sourced from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association), specific information about influenza and cardiovascular disorders, and behavioral prompts (e.g., reminders) surrounding influenza vaccination behaviors.
|
|
Без вмешательства: cardiovascular disorders without digital intervention arm
Individuals with cardiovascular disease who receive no intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Self-reported Influenza Vaccination Status as Vaccinated
Временное ограничение: Up to 7 months
|
To determine the effectiveness of a digital intervention designed to increase influenza vaccination rates in individuals with cardiovascular diagnoses (CV diagnoses) by examining differences in self-reported influenza vaccination rates between individuals with cardiovascular disease who receive a targeted digital intervention (CVD-I) aimed at increasing influenza vaccination and those with CV diagnoses who received no intervention (CVD-C) by the end of the study period.
|
Up to 7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Self-reported Influenza Vaccination Status as Vaccinated
Временное ограничение: Up to 7 months
|
Differences in rates of self-reported influenza vaccination status after study start between individuals in the intervention group that completed different numbers of intervention messages (0 to 6 messages) over the course of the study
|
Up to 7 months
|
|
Participant Completion Rate
Временное ограничение: Up to 7 months
|
Differences in completion rates of specific intervention types by individuals in the group receiving the targeted intervention
|
Up to 7 months
|
|
Self-Reported Influenza Vaccination Status Prediction
Временное ограничение: Up to 7 months
|
Development of a logistic regression model to predict self-reported influenza vaccination status using vaccination predictors such as vaccine drivers/barriers, and vaccine knowledge.
|
Up to 7 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nell Marshall, DrPh, Evidation Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Molinari NA, Ortega-Sanchez IR, Messonnier ML, Thompson WW, Wortley PM, Weintraub E, Bridges CB. The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs. Vaccine. 2007 Jun 28;25(27):5086-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.046. Epub 2007 Apr 20.
- Dale LP, White L, Mitchell M, Faulkner G. Smartphone app uses loyalty point incentives and push notifications to encourage influenza vaccine uptake. Vaccine. 2019 Jul 26;37(32):4594-4600. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.018. Epub 2018 Apr 23.
- Dos Santos G, Tahrat H, Bekkat-Berkani R. Immunogenicity, safety, and effectiveness of seasonal influenza vaccination in patients with diabetes mellitus: A systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(8):1853-1866. doi: 10.1080/21645515.2018.1446719. Epub 2018 Apr 9.
- Doyle JD, Chung JR, Kim SS, Gaglani M, Raiyani C, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Belongia EA, McLean HQ, Foust A, Sessions W, Berman L, Garten RJ, Barnes JR, Wentworth DE, Fry AM, Patel MM, Flannery B. Interim Estimates of 2018-19 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):135-139. doi: 10.15585/mmwr.mm6806a2.
- Frank L, Basch E, Selby JV; Patient-Centered Outcomes Research Institute. The PCORI perspective on patient-centered outcomes research. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1513-4. doi: 10.1001/jama.2014.11100. No abstract available.
- Healthy People 2020. (2019). Retrieved from https://www.healthypeople.gov/. from Healthy People 2020, United States Department of Health and Human Services, Office of Disease Prevention and Health Promotion, https://www.healthypeople.gov/
- Hurley LP, Beaty B, Lockhart S, Gurfinkel D, Breslin K, Dickinson M, Whittington MD, Roth H, Kempe A. RCT of Centralized Vaccine Reminder/Recall for Adults. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):231-239. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.022. Epub 2018 Jun 15.
- Jackson ML, Chung JR, Jackson LA, Phillips CH, Benoit J, Monto AS, Martin ET, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman R, Nowalk MP, Fry AM, Flannery B. Influenza Vaccine Effectiveness in the United States during the 2015-2016 Season. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):534-543. doi: 10.1056/NEJMoa1700153.
- Lee WN, Stuck D, Konty K, Rivers C, Brown CR, Zbikowski SM, Foschini L. Large-scale influenza vaccination promotion on a mobile app platform: A randomized controlled trial. Vaccine. 2020 Apr 16;38(18):3508-3514. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.11.053. Epub 2019 Nov 29.
- Nehme EK, Delphia M, Cha EM, Thomas M, Lakey D. Promoting Influenza Vaccination Among an ACA Health Plan Subscriber Population: A Randomized Trial. Am J Health Promot. 2019 Jul;33(6):916-920. doi: 10.1177/0890117118823157. Epub 2019 Jan 10.
- Rolfes MA, Flannery B, Chung JR, O'Halloran A, Garg S, Belongia EA, Gaglani M, Zimmerman RK, Jackson ML, Monto AS, Alden NB, Anderson E, Bennett NM, Billing L, Eckel S, Kirley PD, Lynfield R, Monroe ML, Spencer M, Spina N, Talbot HK, Thomas A, Torres SM, Yousey-Hindes K, Singleton JA, Patel M, Reed C, Fry AM; US Influenza Vaccine Effectiveness (Flu VE) Network, the Influenza Hospitalization Surveillance Network, and the Assessment Branch, Immunization Services Division, Centers for Disease Control and Prevention. Effects of Influenza Vaccination in the United States During the 2017-2018 Influenza Season. Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1845-1853. doi: 10.1093/cid/ciz075.
- Samson, S., Lee, J., Tai, C., & Foschini, L. (2020, September). Digital intervention is effective at increasing influenza vaccination in people living with diabetes. Poster presented at the European Association for the Science of Diabetes in Vienna, Austria - Conference to occur digitally 22-25 September, 2020 due to COVID-19.
- Samson SI, Konty K, Lee WN, Quisel T, Foschini L, Kerr D, Liska J, Mills H, Hollingsworth R, Greenberg M, Beal AC. Quantifying the Impact of Influenza Among Persons With Type 2 Diabetes Mellitus: A New Approach to Determine Medical and Physical Activity Impact. J Diabetes Sci Technol. 2021 Jan;15(1):44-52. doi: 10.1177/1932296819883340. Epub 2019 Nov 20.
- Marshall NJ, Lee JL, Schroeder J, Lee WN, See J, Madjid M, Munagala MR, Piette JD, Tan L, Vardeny O, Greenberg M, Liska J, Mercer M, Samson S. Influence of Digital Intervention Messaging on Influenza Vaccination Rates Among Adults With Cardiovascular Disease in the United States: Decentralized Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 7;24(10):e38710. doi: 10.2196/38710.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда
- Сердечные заболевания
- Инсульт
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/08/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .