- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584645
A Digital Flu Intervention for People With Cardiovascular Conditions (CardioFlu)
23. Mai 2022 aktualisiert von: Evidation Health
Increasing Influenza Vaccination in Individuals With Cardiovascular Conditions: Assessing the Effectiveness of a Digital Intervention in a Decentralized Randomized Controlled Trial
A 6-month prospective, digital randomized controlled trial targeting approximately 49,000 individuals to evaluate the effectiveness of an influenza vaccination intervention during influenza season for people with cardiovascular conditions
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Evidation Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Resides in the U.S.
- Speaks, reads, and understands English
- Has self-reported being diagnosed with any of the following cardiac conditions below in their Achievement profile:
- Atrial Fibrillation or Afib
- Abnormal or irregular heart rhythm, other arrhythmic heart disease
- Cardiac arrest, or heart attack (myocardial infarction)
- Coronary heart disease like a heart blockage, treated with medications, a stent in the heart, or sometimes bypass surgery-
- Heart failure, like congestive heart failure
- Stroke or cerebrovascular accident (CVA)
Exclusion Criteria:
- Participated in Step 1, Part 2 semi-structured interviews used to obtain feedback on the intervention messages
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: cardiovascular disorders digital intervention arm (CVD-I)
Individuals with cardiovascular disease who receive a targeted digital intervention aimed at increasing influenza vaccination
|
Messages that provide informational content on the influenza vaccine (sourced from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association), specific information about influenza and cardiovascular disorders, and behavioral prompts (e.g., reminders) surrounding influenza vaccination behaviors.
|
Kein Eingriff: cardiovascular disorders without digital intervention arm
Individuals with cardiovascular disease who receive no intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Self-reported Influenza Vaccination Status as Vaccinated
Zeitfenster: Up to 7 months
|
To determine the effectiveness of a digital intervention designed to increase influenza vaccination rates in individuals with cardiovascular diagnoses (CV diagnoses) by examining differences in self-reported influenza vaccination rates between individuals with cardiovascular disease who receive a targeted digital intervention (CVD-I) aimed at increasing influenza vaccination and those with CV diagnoses who received no intervention (CVD-C) by the end of the study period.
|
Up to 7 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Self-reported Influenza Vaccination Status as Vaccinated
Zeitfenster: Up to 7 months
|
Differences in rates of self-reported influenza vaccination status after study start between individuals in the intervention group that completed different numbers of intervention messages (0 to 6 messages) over the course of the study
|
Up to 7 months
|
Participant Completion Rate
Zeitfenster: Up to 7 months
|
Differences in completion rates of specific intervention types by individuals in the group receiving the targeted intervention
|
Up to 7 months
|
Self-Reported Influenza Vaccination Status Prediction
Zeitfenster: Up to 7 months
|
Development of a logistic regression model to predict self-reported influenza vaccination status using vaccination predictors such as vaccine drivers/barriers, and vaccine knowledge.
|
Up to 7 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nell Marshall, DrPh, Evidation Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Molinari NA, Ortega-Sanchez IR, Messonnier ML, Thompson WW, Wortley PM, Weintraub E, Bridges CB. The annual impact of seasonal influenza in the US: measuring disease burden and costs. Vaccine. 2007 Jun 28;25(27):5086-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.046. Epub 2007 Apr 20.
- Dale LP, White L, Mitchell M, Faulkner G. Smartphone app uses loyalty point incentives and push notifications to encourage influenza vaccine uptake. Vaccine. 2019 Jul 26;37(32):4594-4600. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.018. Epub 2018 Apr 23.
- Dos Santos G, Tahrat H, Bekkat-Berkani R. Immunogenicity, safety, and effectiveness of seasonal influenza vaccination in patients with diabetes mellitus: A systematic review. Hum Vaccin Immunother. 2018;14(8):1853-1866. doi: 10.1080/21645515.2018.1446719. Epub 2018 Apr 9.
- Doyle JD, Chung JR, Kim SS, Gaglani M, Raiyani C, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Belongia EA, McLean HQ, Foust A, Sessions W, Berman L, Garten RJ, Barnes JR, Wentworth DE, Fry AM, Patel MM, Flannery B. Interim Estimates of 2018-19 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):135-139. doi: 10.15585/mmwr.mm6806a2.
- Frank L, Basch E, Selby JV; Patient-Centered Outcomes Research Institute. The PCORI perspective on patient-centered outcomes research. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1513-4. doi: 10.1001/jama.2014.11100. No abstract available.
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- Hurley LP, Beaty B, Lockhart S, Gurfinkel D, Breslin K, Dickinson M, Whittington MD, Roth H, Kempe A. RCT of Centralized Vaccine Reminder/Recall for Adults. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):231-239. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.022. Epub 2018 Jun 15.
- Jackson ML, Chung JR, Jackson LA, Phillips CH, Benoit J, Monto AS, Martin ET, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman R, Nowalk MP, Fry AM, Flannery B. Influenza Vaccine Effectiveness in the United States during the 2015-2016 Season. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):534-543. doi: 10.1056/NEJMoa1700153.
- Lee WN, Stuck D, Konty K, Rivers C, Brown CR, Zbikowski SM, Foschini L. Large-scale influenza vaccination promotion on a mobile app platform: A randomized controlled trial. Vaccine. 2020 Apr 16;38(18):3508-3514. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.11.053. Epub 2019 Nov 29.
- Nehme EK, Delphia M, Cha EM, Thomas M, Lakey D. Promoting Influenza Vaccination Among an ACA Health Plan Subscriber Population: A Randomized Trial. Am J Health Promot. 2019 Jul;33(6):916-920. doi: 10.1177/0890117118823157. Epub 2019 Jan 10.
- Rolfes MA, Flannery B, Chung JR, O'Halloran A, Garg S, Belongia EA, Gaglani M, Zimmerman RK, Jackson ML, Monto AS, Alden NB, Anderson E, Bennett NM, Billing L, Eckel S, Kirley PD, Lynfield R, Monroe ML, Spencer M, Spina N, Talbot HK, Thomas A, Torres SM, Yousey-Hindes K, Singleton JA, Patel M, Reed C, Fry AM; US Influenza Vaccine Effectiveness (Flu VE) Network, the Influenza Hospitalization Surveillance Network, and the Assessment Branch, Immunization Services Division, Centers for Disease Control and Prevention. Effects of Influenza Vaccination in the United States During the 2017-2018 Influenza Season. Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1845-1853. doi: 10.1093/cid/ciz075.
- Samson, S., Lee, J., Tai, C., & Foschini, L. (2020, September). Digital intervention is effective at increasing influenza vaccination in people living with diabetes. Poster presented at the European Association for the Science of Diabetes in Vienna, Austria - Conference to occur digitally 22-25 September, 2020 due to COVID-19.
- Samson SI, Konty K, Lee WN, Quisel T, Foschini L, Kerr D, Liska J, Mills H, Hollingsworth R, Greenberg M, Beal AC. Quantifying the Impact of Influenza Among Persons With Type 2 Diabetes Mellitus: A New Approach to Determine Medical and Physical Activity Impact. J Diabetes Sci Technol. 2021 Jan;15(1):44-52. doi: 10.1177/1932296819883340. Epub 2019 Nov 20.
- Marshall NJ, Lee JL, Schroeder J, Lee WN, See J, Madjid M, Munagala MR, Piette JD, Tan L, Vardeny O, Greenberg M, Liska J, Mercer M, Samson S. Influence of Digital Intervention Messaging on Influenza Vaccination Rates Among Adults With Cardiovascular Disease in the United States: Decentralized Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Oct 7;24(10):e38710. doi: 10.2196/38710.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
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- Gefäßerkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
- Herzinfarkt
- Herzkrankheiten
- Streicheln
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Vorhofflimmern
- Arrhythmien, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/08/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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