Влияние йоги Айенгара на биофункциональный возраст женщин в постменопаузе (IIYBFAPW)
4 февраля 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, двустороннее, интервенционное клиническое исследование, изучающее влияние 12-недельного вмешательства йоги Айенгара на биофункциональный возраст женщин в постменопаузе.
Целью данного исследования является выяснить, оказывает ли Айенгар-йога омолаживающий эффект на женщин после менопаузы.
Биофункциональный статус участников исследования будет оцениваться до и после 12-недельной программы йоги.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в постменопаузе, отвечающие критериям участия в исследовании, являются пациентками Universitätsklinik für Frauenheilkunde в Берне или набираются через публичное объявление. После предоставления информированного согласия пациенты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, а также будет оценен их биофункциональный статус. Затем участники исследования будут случайным образом распределены в группу вмешательства (12-недельная программа йоги) или в контрольную группу. В дополнение к 90-минутным занятиям йогой, проводимым профессиональным учителем йоги, участников интервенционной группы просят проводить два занятия йогой продолжительностью 45 минут в неделю дома и записывать их в дневник.
Через 12 недель биофункциональный статус всех участников исследования будет повторно оценен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Petra o Stute, Prof. Dr. med
- Номер телефона: +41 31 63 2 13 33
- Электронная почта: petra.stute@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natascha Rieben, Study Nurse
- Номер телефона: 0316321327
- Электронная почта: natascha.rieben@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
Контакт:
- Petra Stute, MD
- Номер телефона: +41 31 63 2 13 33
- Электронная почта: petra.stute@insel.ch
-
Контакт:
- Lara Schmid, study nurse
- Номер телефона: 0316321303
- Электронная почта: lara.schmid@insel.ch
-
Главный следователь:
- Petra Stute, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Женщины после менопаузы (определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее)
- Возраст старше 18 лет
- Не менее 4 приливов в день (исследуется по шкале оценки менопаузы MRS-II)
- Отсутствие регулярных занятий йогой в течение двух лет
- немецкий как родной язык
- Готов участвовать в 12 занятиях йогой, а также в двух 45-часовых самостоятельных занятиях в неделю.
- Готов оценить биофункциональный статус и сдать образцы крови
Критерий исключения:
- Острое и/или серьезное заболевание в течение последних двух лет (например, Рак, серьезная операция)
- Аутоиммунное или хроническое воспалительное заболевание (например, ревматизм, дисфункция щитовидной железы)
- Психическое заболевание (напр. Депрессия или тревожное расстройство (HADS>8))
- Острая или хроническая боль в спине или грыжа межпозвонкового диска
- Принуждение к участию в судебном заседании
- Посещение менее 10 занятий йогой из 12.
- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
- Курение > 20 сигарет в день или более 20 пачек в год
- Потребление > 30 г алкоголя в день (> 1 л пива или > 0,3 дл вина)
- Предыдущее периодическое участие в занятиях йогой в течение последних двух лет
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
- Участники, неспособные к суждениям, или участники, находящиеся под опекой Сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получает еженедельные 90-минутные занятия йогой в течение 12 недель.
Их также просят проводить два 45-минутных занятия йогой дома каждую неделю и записывать их в дневник.
|
Еженедельные 90-минутные занятия йогой Айенгара с профессиональным инструктором.
Дважды в неделю 45-минутная самостоятельная практика йоги Айенгара дома участниками
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получает оценку своего биофункционального статуса в начале и в конце исследования (так же, как и группа вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение биофункционального возраста (BFA) благодаря 12-недельному вмешательству йоги Айенгара по сравнению с контрольной группой без занятий йогой. Для оценки BFA необходимо оценить биофункциональный статус (BFS).
Временное ограничение: 12 недель
|
BFS представляет собой общую батарею тестов для разных возрастов и полов, включающую целостные характеристики из физической, умственно-эмоциональной и социальной областей.
Отдельные значения батареи тестов BFS были масштабированы и дифференцированы по хронологическому возрасту (CA) и полу.
Их сумма составляет так называемый индекс биофункционального возраста BFAI (BFAI = Σ (B-X/B-L)n/n).
BFAI является относительным показателем по сравнению с эталонной популяцией, на основе которой были разработаны таблицы норм.
По определению, BFAI референтной популяции идентичен ее CA.
BFAI человека можно преобразовать в BFA (годы) с помощью геронтологических таблиц старения.
Этот BFA (годы) относится к среднему значению определенного CA.
BFA основан на половой регрессии и факторном анализе функционального возраста (Mathieu et al., 2018.
Восприятие болезни при избыточной массе тела и ожирении и влияние на биофункциональный возраст.
Архив гинекологии и акушерства, 298(2), с. 417)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приливы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение приливов климактерического симптома (количество в день), измеренных в начале и через 12 недель вмешательства
|
12 недель
|
|
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (HS-CRP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение климактерического симптома Уровень HS-CRP (мг/л), измеренный в начале и через 12 недель вмешательства
|
12 недель
|
|
Окислительный баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окислительного баланса климактерического симптома, измеренное в начале и через 12 недель вмешательства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Petra Stute, Prof. Dr. med, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Публичный доступ к полному протоколу, набору данных пациента и статистическому коду не предоставляется.
Главный исследователь будет иметь высшую власть над всеми действиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йога Айенгара
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг