Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Iyengar Yoga op het biofunctionele tijdperk van postmenopauzale vrouwen (IIYBFAPW)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, tweearmige, interventionele klinische studie die het effect onderzoekt van een Iyengar Yoga-interventie van 12 weken op de biofunctionele leeftijd van postmenopauzale vrouwen.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of Iyengar-Yoga een verjongend effect heeft op vrouwen na de menopauze. De biofunctionele status van de studiedeelnemers zal worden beoordeeld voor en na een yogaprogramma van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postmenopauzale vrouwen die in aanmerking komen als deelnemers aan de studie zijn patiënten aan de Universitätsklinik für Frauenheilkunde in Bern of worden geworven via openbare advertenties. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de patiënten gescreend op inclusie- en exclusiecriteria en wordt hun biofunctionele status beoordeeld. De deelnemers aan het onderzoek worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (yogaprogramma van 12 weken) of aan de controlegroep. Naast de yogasessies van 90 minuten onder leiding van een professionele yogadocent, wordt de deelnemers van de interventiegroep gevraagd om twee yogasessies van 45 minuten per week thuis uit te voeren en deze vast te leggen in een dagboek.

Na de 12 weken zal de biofunctionele status van alle deelnemers aan de studie opnieuw worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Stute, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen na de menopauze (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels >40 mlU/ml of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Minstens 4 opvliegers per dag (onderzocht via de menopauze-beoordelingsschaal MRS-II)
  • Twee jaar lang geen regelmatige yogabeoefening
  • Duits als moedertaal
  • Bereid om deel te nemen aan 12 yogalessen en twee 45 zelfoefeningen per week
  • Bereid om de biofunctionele status te beoordelen en bloedmonsters te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Acute en/of ernstige ziekte in de afgelopen twee jaar (bijv. Kanker, grote operatie)
  • Auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte (bijv. reuma, schildklierdisfunctie)
  • Geestesziekte (bijv. Depressie of angststoornis (HADS >8))
  • Acute of chronische rugpijn of hernia tussenwervelschijf
  • Dwang om deel te nemen aan het proces
  • Aanwezigheid van minder dan 10 yogalessen van de 12.
  • Hormoonsubstitutietherapie (HST)
  • Roken > 20 sigaretten per dag of meer dan 20 pakjaren
  • Consumptie van >30g alcohol per dag (>1 liter bier of >0,3 dl wijn)
  • Eerdere periodieke deelname aan yogalessen in de afgelopen twee jaar
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te beoordelen of deelnemers onder toezicht Diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken wekelijks yogalessen van 90 minuten. Ook wordt hen gevraagd om elke week twee yogalessen van 45 minuten thuis te volgen en deze vast te leggen in een dagboek.
Gedragsmatig: Iyengar-yoga
Wekelijkse Iyengar Yoga lessen van 90 minuten onderwezen door een professionele instructeur. Tweemaal per week 45 minuten zelfbeoefening van Iyengar Yoga thuis door de deelnemers
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt aan het begin en het einde van het onderzoek een beoordeling van hun biofunctionele status (hetzelfde als de interventiegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de biofunctionele leeftijd (BFA) door een Iyengar yoga-interventie van 12 weken in vergelijking met de controlegroep zonder yogalessen. Om de BFA te evalueren, moet een biofunctionele status (BFS) worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 12 weken
De BFS is een generieke, leeftijds- en geslachtsspecifieke testbatterij met holistische kenmerken op fysiek, mentaal-emotioneel en sociaal gebied. De enkele waarden van de BFS-testbatterij werden geschaald en gedifferentieerd voor chronologische leeftijd (CA) en geslacht. Hun optelling vormt de zogenaamde Biofunctionele Leeftijdsindex BFAI (BFAI = Σ (B-X/B-L)n/n). De BFAI is een relatieve maat ten opzichte van een referentiepopulatie, waaruit normkaarten zijn ontwikkeld. De BFAI van de referentiepopulatie is per definitie identiek aan de CA. Een BFAI van een individu kan worden omgezet in BFA (jaren) door middel van gerontologische verouderingstabellen. Deze BFA (jaren) heeft betrekking op de gemiddelde waarde van een bepaalde CA. De BFA is gebaseerd op een seksespecifieke regressie en factoranalyse van functionele leeftijd (Mathieu et al., 2018. Ziekteperceptie bij overgewicht en obesitas en impact op biofunctionele leeftijd. Archieven van gynaecologie en verloskunde, 298(2), p. 417)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van het overgangssymptoom opvliegers (aantal per dag) gemeten aan het begin en na 12 weken van de ingreep
12 weken
Niveau van hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van het climacterische symptoom Niveau van HS-CRP (mg/l) gemeten aan het begin en na 12 weken van de interventie
12 weken
Oxidatieve balans
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van het climacterische symptoom oxidatieve balans gemeten aan het begin en na 12 weken van de interventie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Stute, Prof. Dr. med, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Openbare toegang tot het volledige protocol, de patiëntgegevensset en de statistische code wordt niet verleend. De hoofdonderzoeker heeft de uiteindelijke zeggenschap over alle activiteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iyengar-yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren