Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Iyengar jógy na biofunkční věk postmenopauzálních žen (IIYBFAPW)

11. května 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouramenná, intervenční klinická studie zkoumající účinek 12týdenní intervence Iyengar jógy na biofunkční věk postmenopauzálních žen.

Účelem této studie je zjistit, zda má Iyengar-jóga omlazující účinek na ženy po menopauze. Biofunkční stav účastníků studie bude posouzen před a po 12týdenním programu jógy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy po menopauze, které se kvalifikují jako účastnice studie, jsou pacientky na Universitätsklinik für Frauenheilkunde v Bernu nebo jsou získávány prostřednictvím veřejné reklamy. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu na kritéria zařazení a vyloučení a bude posouzen jejich biofunkční stav. Účastníci studie budou poté náhodně zařazeni do intervenční skupiny (12týdenní program jógy) nebo do kontrolní skupiny. Kromě 90minutových lekcí jógy pod vedením profesionálního učitele jógy jsou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby doma provedli dvě jógová sezení v délce 45 minut týdně a zapsali si je do deníku.

Po 12 týdnech bude znovu posouzen biofunkční stav všech účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Petra o Stute, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 31 63 2 13 33
  • E-mail: petra.stute@insel.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Stute, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Ženy po menopauze (definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mlU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie)
  • Věk nad 18 let
  • Minimálně 4 návaly horka denně (zkoumáno na stupnici hodnocení menopauzy MRS-II)
  • Žádné pravidelné cvičení jógy dva roky
  • Němčina jako rodný jazyk
  • Ochota zúčastnit se 12 lekcí jógy a dvou 45 lekcí sebecvičení týdně
  • Ochota posoudit biofunkční stav a poskytnout vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a/nebo závažné onemocnění v posledních dvou letech (např. Rakovina, velký chirurgický zákrok)
  • Autoimunitní nebo chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatismus, dysfunkce štítné žlázy)
  • Duševní onemocnění (např. Depresivní nebo úzkostná porucha (HADS > 8))
  • Akutní nebo chronická bolest zad nebo vyhřezlá vertebrální ploténka
  • Nutkání účastnit se soudu
  • Účast na méně než 10 lekcích jógy z 12.
  • Hormonální substituční terapie (HRT)
  • Kouření > 20 cigaret denně nebo více než 20 let balení
  • Spotřeba >30 g alkoholu denně (>1 litr piva nebo >0,3 dl vína)
  • Předchozí pravidelná účast na lekcích jógy v posledních dvou letech
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Účastníci neschopní úsudku nebo účastníci pod kuratelou Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina dostává týdně 90minutové lekce jógy po dobu 12 týdnů. Jsou také požádáni, aby každý týden absolvovali dvě 45minutové lekce jógy doma a zdokumentovali je v deníku.
Behaviorální: Iyengar jóga
Týdenní 90minutové lekce Iyengar jógy vás naučili profesionální instruktor. Dvakrát týdně 45minutové samocvičení Iyengar jógy doma účastníky
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží hodnocení svého biofunkčního stavu na začátku a na konci studie (stejně jako intervenční skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení biofunkčního věku (BFA) prostřednictvím 12týdenní intervence Iyengar jógy ve srovnání s kontrolní skupinou bez lekcí jógy. Aby bylo možné vyhodnotit BFA, je třeba posoudit biofunkční stav (BFS).
Časové okno: 12 týdnů
BFS je generická testová baterie specifická pro věk a pohlaví obsahující holistické charakteristiky z fyzické, mentálně-emocionální a sociální oblasti. Jednotlivé hodnoty testové baterie BFS byly škálovány a diferencovány podle chronologického věku (CA) a pohlaví. Jejich součet tvoří tzv. Biofunkční index stáří BFAI (BFAI = Σ (B-X/B-L)n/n). BFAI je relativní míra ve srovnání s referenční populací, z níž byly vytvořeny tabulky norem. Podle definice je BFAI referenční populace identická s její CA. BFAI jednotlivce může být transformován na BFA (roky) pomocí gerontologických tabulek stárnutí. Tato BFA (roky) se vztahuje ke střední hodnotě určitého CA. BFA je založena na pohlavně specifické regresi a faktorové analýze funkčního věku (Mathieu et al., 2018. Vnímání nemoci u nadváhy a obezity a vliv na biofunkční věk. Archiv gynekologie a porodnictví, 298(2), s. 417)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návaly horka
Časové okno: 12 týdnů
Změna klimakterického symptomu návaly horka (počet za den) měřené na začátku a po 12 týdnech intervence
12 týdnů
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HS-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna klimakterického symptomu Hladina HS-CRP (mg/l) měřená na začátku a po 12 týdnech intervence
12 týdnů
Oxidační rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
Změna oxidační rovnováhy klimakterického symptomu měřená na začátku a po 12 týdnech intervence
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Stute, Prof. Dr. med, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veřejný přístup k úplnému protokolu, souboru údajů o pacientech a statistickému kódu nebude udělen. Hlavní řešitel bude mít konečnou pravomoc nad všemi činnostmi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iyengar jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit