Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Iyengar Yoga på den biofunksjonelle alderen til postmenopausale kvinner (IIYBFAPW)

11. mai 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen merket, toarmet, intervensjonell klinisk studie som undersøker effekten av en 12 ukers Iyengar Yoga-intervensjon på den biofunksjonelle alderen til postmenopausale kvinner.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Iyengar-Yoga har en foryngende effekt på kvinner etter overgangsalderen. Den biofunksjonelle statusen til studiedeltakerne vil bli vurdert før og etter et 12-ukers yogaprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner som kvalifiserer som deltakere til studien er pasienter ved Universitätsklinik für Frauenheilkunde i Bern eller rekrutteres gjennom offentlig annonsering. Etter å ha gitt informert samtykke vil pasientene bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier og deres biofunksjonelle status vil bli vurdert. Deltakerne i studien vil deretter bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (12 ukers yogaprogram) eller kontrollgruppen. I tillegg til de 90 minutters yogaøktene instruert av en profesjonell yogalærer, blir deltakerne i intervensjonsgruppen bedt om å gjennomføre to yogaøkter på 45 minutter per uke hjemme og dokumentere disse i en dagbok.

Etter de 12 ukene vil den biofunksjonelle statusen til alle deltakerne i studien bli revurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Stute, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Kvinner etter overgangsalderen (definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer >40mlU/ml eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi)
  • Alder over 18 år
  • Minst 4 hetetokter per dag (undersøkt gjennom menopause-skalaen MRS-II)
  • Ingen vanlig yogapraksis på to år
  • Tysk som morsmål
  • Villig til å delta i 12 yogaklasser samt to 45 egentreningsøkter per uke
  • Villig til å vurdere biofunksjonell status og gi blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt og/eller alvorlig sykdom de siste to årene (f.eks. Kreft, større operasjon)
  • Autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom (f. revmatisme, skjoldbrusk dysfunksjon)
  • Psykisk sykdom (f. Depresjon eller angstlidelse (HADS >8))
  • Akutt eller kronisk ryggsmerter eller herniated vertebral disc
  • Tvang til å delta i rettssaken
  • Oppmøte på mindre enn 10 yogatimer av 12.
  • Hormonerstatningsterapi (HRT)
  • Røyking > 20 sigaretter per dag eller over 20 pakkeår
  • Forbruk av >30g alkohol per dag (>1 liter øl eller >0,3 dl vin)
  • Tidligere periodisk deltakelse i yogatimer i løpet av de siste to årene
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
  • Deltakere som ikke er i stand til å dømme eller deltakere under veiledning Diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen mottar ukentlige 90 minutters yogatimer over et kurs på 12 uker. De blir også bedt om å gjennomføre to 45-minutters yogatimer hjemme hver uke og dokumentere disse i en dagbok.
Atferdsmessig: Iyengar Yoga
Ukentlige 90 minutters Iyengar Yoga-klasser lærte deg en profesjonell instruktør. To ganger ukentlig 45 minutters egentrening av Iyengar Yoga hjemme av deltakerne
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får en vurdering av sin biofunksjonelle status ved begynnelsen og slutten av studien (samme som intervensjonsgruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av biofunksjonell alder (BFA) gjennom en 12 ukers Iyengar yoga-intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen uten yogaklasser. For å evaluere BFA må en biofunksjonell status (BFS) vurderes.
Tidsramme: 12 uker
BFS er et generisk, alders- og kjønnsspesifikt testbatteri som omfatter helhetlige egenskaper fra fysiske, mentale-emosjonelle og sosiale områder. Enkeltverdiene til BFS-testbatteriet ble skalert og differensiert for kronologisk alder (CA) og kjønn. Summen deres utgjør den såkalte biofunksjonelle aldersindeksen BFAI (BFAI = Σ (B-X/B-L)n/n). BFAI er et relativt mål sammenlignet med en referansepopulasjon, som normdiagrammer ble utviklet fra. Per definisjon er referansepopulasjonens BFAI identisk med dens CA. En BFAI av et individ kan transformeres til BFA (år) ved hjelp av gerontologiske aldringstabeller. Denne BFA (år) relaterer seg til middelverdien til en viss CA. BFA er basert på en kjønnsspesifikk regresjon og faktoranalyse av funksjonell alder (Mathieu et al., 2018. Sykdomsoppfatning ved overvekt og fedme og innvirkning på biofunksjonell alder. Arkiv for gynekologi og obstetrikk, 298(2), s. 417)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hetetokter
Tidsramme: 12 uker
Endring av klimasymptom hetetokter (antall per dag) målt i begynnelsen og etter 12 uker etter intervensjonen
12 uker
Nivå av høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: 12 uker
Endring av klimasymptom Nivå av HS-CRP (mg/l) målt ved begynnelsen og etter 12 uker etter intervensjonen
12 uker
Oksidativ balanse
Tidsramme: 12 uker
Endring av klimasymptomets oksidativ balanse målt ved begynnelsen og etter 12 uker etter intervensjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Stute, Prof. Dr. med, Universitätsklinik für Frauenheilkunde Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Offentlig tilgang til hele protokollen, pasientdatasettet og statistisk kode vil ikke bli gitt. Hovedetterforskeren vil ha den endelige myndighet over alle aktivitetene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere