Исследование оциперлимаба с тислелизумабом по сравнению с пембролизумабом у участников с нелеченым раком легкого
20 апреля 2026 г. обновлено: BeiGene
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование оциперлимаба, антитела к TIGIT, в комбинации с тислелизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с ранее нелеченными, отобранными PD-L1 и местнораспространенными, нерезектабельными или метастатическими немелкоклеточными Рак легких
Целью исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе А (оциперлимаб в комбинации с тислелизумабом) и группе В (пембролизумаб в комбинации с плацебо), согласно оценке исследователей в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 ( RECIST v1.1) и для сравнения общей выживаемости (ОВ) между группой A и группой B.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
669
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Health Services
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- St John of God, Murdoch
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1409
- Centro Medical Austral
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Centro Para La Atencion Del Paciente Oncologico (Caipo)
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70390140
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-020
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-235
- Cancer Institute of Ceara
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Giessen, Германия, 35392
- Uniklinikum Giessen Marburg
-
Grohansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Hamburg, Германия, 20251
- Ambulantes Krebszentrum Hamburg
-
Munich, Германия, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Rotenburg (Wümme), Германия, 27356
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Israel Georgian Medical Research Clinic Helsicore Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0119
- Jsc German Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Jsc Evex Hospitals Tbilisi
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Tim Tbilisi Institute of Medicine Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Caucasus Medical Centre Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Oncology Research Center Ltd
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Испания, 8028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Elche, Испания, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Испания, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Las Palmas, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Gran Canaria
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ourense, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Messina, Италия, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Orbassano, Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
- The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Chongqing University Three Gorges Central Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen Peoples Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Changzhou No Peoples Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Branch Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lodz, Польша, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lodz, Польша, 90-338
- Centrum Terapii Wspoczesnej
-
Poznan, Польша, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Poznan, Польша, 60-693
- Przychodnia Med Polonia Sp Z Oo
-
Zamość, Польша, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Россия, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Republic
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Magnitogorsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 455001
- State Budgetary Healthcare Institution Regional Oncology Dispensary Number
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 121309
- VitaMed LLC
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Samaraskaya Oblast'
-
Samara, Samaraskaya Oblast', Россия, 443031
- State Budgetary Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197082
- Llc Av Medical Group
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Medical Foundation St Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center Pl Dba Florida Cancer Affiliates Ocala
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans West Jefferson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Lak Si, Таиланд, 10210
- Chulabhorn Research Institute
-
Muang, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
Muang, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 231405
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Yunlin, Тайвань, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 1240
- Baskent University Practice and Research Hospital Adana Medical Oncology Department
-
Ankara, Турция (Туркие), 6520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Battalgazi, Турция (Туркие), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Tr Ministry of Health Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Meram, Турция (Туркие), 42090
- Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
-
Mersin City Hospital, Турция (Туркие), 33240
- Mersin City Hospital
-
-
-
-
-
Kryvyi Rih, Украина, 50000
- Medical Center of Limited Liability Company Mriya Med Service
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Communal Non Profit Enterprisecentral Municipal Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Uzhhorod, Украина, 88011
- Zakarpatska Regional Clinical Oncological Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de La Cote Basque Saint Leon Service de Pneumologie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Montpellier, Франция, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
PierreBenite, Франция, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- HIA Begin
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- CHU de la Réunion
-
SaintHerblain, Франция, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
-
SaintHerblain, Франция, 44805
- CHU Nantes Hopital Nord Laennec
-
Tours, Франция, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
-
-
Chungcheongbukdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbukdo, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St Marys Hospital
-
Gyeonggido, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Eunpyeonggu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Япония, 337-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Natorishi, Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimonotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shimotsugagun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Kotoku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который не подходит для лечебной хирургии и/или окончательной лучевой терапии с химиолучевой терапией или без нее, или метастатический неплоскоклеточный или плоскоклеточный НМРЛ.
- Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического НМРЛ.
- Согласие на предоставление архивной ткани или свежей биопсии (если архивная ткань недоступна).
- Опухоли с экспрессией PD-L1 в ≥ 50% опухолевых клеток.
- Не менее 1 поддающегося измерению поражения, как определено в RECIST v1.1.
- Статус производительности ECOG ≤ 1.
Ключевые критерии исключения:
- Известные мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), слитом онкогене киназы анапластической лимфомы (ALK), BRAF V600E или ROS1.
- Предшествующая терапия белком против запрограммированной гибели клеток (анти-PD)-1, анти-PD-лигандом (L)-1, анти-PD-лигандом-2, анти-Т-клеточным иммуноглобулином и ITIM (анти-TIGIT) домен или любое другое антитело или лекарство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения.
- Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Ociperlimab plus Tislelizumab
Participants received ociperlimab 900 mg and tislelizumab 200 mg intravenously every 3 weeks.
Treatment continued until lack of benefit, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons.
|
Тислелизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
Оциперлимаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm B: Pembrolizumab plus Placebo
Participants received pembrolizumab 200 mg and placebo intravenously every 3 weeks.
Treatment continued until lack of benefit, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons.
|
Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
Инфузии плацебо будут состоять из стерильного физиологического раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: Arm C: Tislelizumab plus Placebo
Participants received tislelizumab 200 mg and placebo intravenously every 3 weeks.
Treatment continued until lack of benefit, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons.
|
Тислелизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
Инфузии плацебо будут состоять из стерильного физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Safety Run-In Substudy
Japanese participants received ociperlimab 900 mg and tislelizumab 200 mg every 3 weeks.
Treatment continued until lack of benefit, unacceptable toxicity, or withdrawal for other reasons.
|
Тислелизумаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
Оциперлимаб представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для внутривенных инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) in Arms A and B
Временное ограничение: From randomization until the end of the study. Maximum time on study was 45.0 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
OS was a pre-specified primary endpoint for Arms A and B only.
|
From randomization until the end of the study. Maximum time on study was 45.0 months
|
|
Safety Run-In Substudy: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From first dose of study drug to 30 days after last dose. Maximum treatment duration was 12.45 months.
|
The severity of AEs was determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being the least severe and Grade 5 being the most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. |
From first dose of study drug to 30 days after last dose. Maximum treatment duration was 12.45 months.
|
|
Safety Run-In Substudy: Serum Concentration of Ociperlimab
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 (C1D1) Postdose (30 minutes after end of infusion), 24 and 72 Hours Postdose; C1D8; C1D15; C2D1 Predose and Postdose; C5D1 Predose; C5D1 Postdose; C5D8; C5D15; C6D1 Predose and Postdose; C9D1 Predose; C13D1 Predose; End of Treatment.
|
Cycle 1 Day 1 (C1D1) Postdose (30 minutes after end of infusion), 24 and 72 Hours Postdose; C1D8; C1D15; C2D1 Predose and Postdose; C5D1 Predose; C5D1 Postdose; C5D8; C5D15; C6D1 Predose and Postdose; C9D1 Predose; C13D1 Predose; End of Treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) for Arm A Versus Arm B As Assessed By the Investigator
Временное ограничение: Up to 45.0 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented tumor progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death, whichever occurs first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. PFS was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only. Progressive disease is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions, or new lesions. |
Up to 45.0 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) for Safety Run-In Substudy As Assessed By the Investigator
Временное ограничение: Up to 38.9 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented tumor progression per RECIST v1.1, or death, whichever occurs first.
Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Up to 38.9 months
|
|
Overall Response Rate (ORR) for Arm A Versus Arm B As Assessed By the Investigator
Временное ограничение: Response was assessed every 9 weeks from randomization for the first 52 weeks and then every 12 weeks thereafter, up to 45.0 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with a documented, confirmed complete response or partial response per RECIST v1.1. ORR was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only. Complete response is defined as disappearance of all target lesions, disappearance of all nontarget lesions and normalization of tumor marker level, and no new lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no unequivocal progression of non-target lesions, and no new lesions. |
Response was assessed every 9 weeks from randomization for the first 52 weeks and then every 12 weeks thereafter, up to 45.0 months
|
|
Overall Response Rate (ORR) for Safety Run-In Substudy As Assessed By the Investigator
Временное ограничение: Response was assessed every 9 weeks from randomization for the first 52 weeks and then every 12 weeks thereafter, up to 38.9 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with a documented, confirmed complete response or partial response per RECIST v1.1.
|
Response was assessed every 9 weeks from randomization for the first 52 weeks and then every 12 weeks thereafter, up to 38.9 months
|
|
Duration Of Response (DOR) for Arm A Versus Arm B As Assessed By the Investigator
Временное ограничение: Up to 45.0 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurs first.
Median DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
DOR was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only.
|
Up to 45.0 months
|
|
Duration Of Response (DOR) for Safety Run-In Substudy As Assessed By the Investigator
Временное ограничение: Up to 38.9 months
|
DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of progression or death, whichever occurs first.
Median DOR was estimated using the Kaplan-Meier method.
|
Up to 38.9 months
|
|
Change From Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), Physical Functioning, and Pain Scores: European Organization For Research And Treatment Of Cancer Quality Of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Arms A and B
Временное ограничение: Baseline to Cycle 5 and Cycle 7, each cycle was 3 weeks
|
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), 1 GHS scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The participant answers questions about their health during the past week. There are 28 questions answered on a 4-point scale where 1 = Not at all (best) and 4 = Very Much (worst) and 2 global health QoL questions answered on a 7-point scale where 1 = Very poor and 7 = Excellent. Raw scores are transformed into a 0 to 100 scale via linear transformation. Higher scores in GHS and functional scales indicate better quality of life. Lower scores in symptom scales indicate better quality of life. Included in this outcome measure were evaluation of GHS/QoL, physical functioning, and fatigue. This was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only. |
Baseline to Cycle 5 and Cycle 7, each cycle was 3 weeks
|
|
Change From Baseline in EORTC Lung Cancer Module Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Index Score, Dyspnea, Coughing, Hemoptysis, Pain in Chest, Pain in Arms/Shoulders, and Peripheral Neuropathy Scores in Arms A and B
Временное ограничение: Baseline to Cycle 5 and Cycle 7, each cycle was 3 weeks
|
The EORTC QLQ-LC13 is the lung cancer module of the QLQ-C30 and measures lung cancer-specific disease and treatment symptoms. It includes 13 questions about specific symptoms in which participants respond based on a 4-point scale, where 1 is "not at all" and 4 is "very much". Raw scores are transformed into a 0 to 100 scale via linear transformation. The symptom index scale was calculated by taking the mean of all symptom scale scores, and ranges from 0 to 100. Lower scores indicate an improvement in symptoms. This was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only. |
Baseline to Cycle 5 and Cycle 7, each cycle was 3 weeks
|
|
Change From Baseline in European Quality of Life-5 Level- 5 Dimension (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale in Arms A and B
Временное ограничение: Baseline to Cycle 5 and Cycle 7, each cycle was 3 weeks
|
The EQ-5D-5L comprises a descriptive module that includes five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression) and a Visual Analog Scale (VAS). The VAS records a participant's self-rated health on a vertical scale from 0 to 100, where 0 is 'the worst health you can imagine' and 100 is 'the best health you can imagine'. A higher score indicates better health outcomes. This was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only. |
Baseline to Cycle 5 and Cycle 7, each cycle was 3 weeks
|
|
Time To Deterioration (TTD) in Arms A and B Based on QLQ-LC13 Index Score, Cough, Chest Pain, Dyspnea, Hemoptysis, Arm or Shoulder Pain, and Peripheral Neuropathy
Временное ограничение: Up to 45.0 months
|
TTD is defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening scores of ≥ 10 points from baseline for 2 consecutive assessments or 1 assessment followed by death from any cause.
TTD was estimated using the Kaplan-Meier method.
TTD was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only.
|
Up to 45.0 months
|
|
Time To Deterioration (TTD) in Arms A and B Based on QLQ-C30 GHS/QoL Score, Physical Functioning, and Fatigue
Временное ограничение: Up to 45.0 months
|
TTD is defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening scores of ≥10 points from baseline for 2 consecutive assessments or 1 assessment followed by death from any cause.
TTD was estimated using the Kaplan-Meier method.
TTD was a pre-specified secondary endpoint for Arms A and B only.
|
Up to 45.0 months
|
|
Number Of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) in Arm A
Временное ограничение: From first dose of study drug up to 30 days after last dose (or 90 days for immune-mediated AEs); maximum treatment duration was 45.0 months
|
The severity of AEs was determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). AEs were graded on a scale of Grade 1 to Grade 5, with Grade 1 being the least severe and Grade 5 being the most severe. An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study drug, whether considered related to study drug or not. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was considered a significant medical AE by the investigator based on medical judgement. This was a pre-specified secondary endpoint for Arm A only. |
From first dose of study drug up to 30 days after last dose (or 90 days for immune-mediated AEs); maximum treatment duration was 45.0 months
|
|
Safety Run-In Substudy: Participants With Anti-Drug Antibodies
Временное ограничение: Up to 38.9 months
|
Up to 38.9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Socinski, Advent Health Orlando
- Главный следователь: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AdvanTIG-302
- BGB-A317-A1217-302 (Другой идентификатор: BeiGene)
- CTR20211476/CTR20211464 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
- 2020-004985-21 (Номер EudraCT)
- 2023-507317-10-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGene shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Сроки обмена IPD
See plan description
Критерии совместного доступа к IPD
See plan description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .