Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ociperlimabu s tislelizumabem ve srovnání s pembrolizumabem u účastníků s neléčenou rakovinou plic

29. května 2024 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 ociperlimabu, protilátky proti TIGIT, v kombinaci s tislelizumabem ve srovnání s pembrolizumabem u pacientů s dříve neléčenými, PD-L1 vybranými a lokálně pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými nemalobuněčnými buňkami Rakovina plic

Účelem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi ramenem A (ociperlimab v kombinaci s tislelizumabem) a ramenem B (pembrolizumab v kombinaci s placebem), jak bylo hodnoceno zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 ( RECIST v1.1) a porovnat celkové přežití (OS) mezi ramenem A a ramenem B.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

662

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který není způsobilý pro kurativní operaci a/nebo definitivní radioterapii s chemoradioterapií nebo bez ní, nebo metastatický-neskvamózní nebo skvamózní NSCLC.
  2. Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC.
  3. Souhlas s poskytnutím archivní tkáně nebo čerstvé biopsie (pokud archivní tkáň není k dispozici).
  4. Nádory s PD-L1 exprimované v ≥ 50 % nádorových buněk.
  5. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice podle RECIST v1.1.
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé mutace v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), fúzního onkogenu kinázy anaplastického lymfomu (ALK), BRAF V600E nebo ROS1.
  2. Předchozí léčba proteinem proti programované buněčné smrti (anti-PD)-1, anti-PD-ligand (L)-1, anti-PD-ligand-2, anti-T-buněčný imunoglobulin a ITIM (anti-TIGIT) doména nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  3. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Tislelizumab plus Ociperlimab
Účastníci dostanou tislelizumab 200 miligramů (mg) intravenózně a následně ociperlimab 900 mg intravenózně jednou za 3 týdny.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Ociperlimab
Ociperlimab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Aktivní komparátor: Rameno B: Pembrolizumab plus placebo
Účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg intravenózně a následně placebo intravenózně jednou za 3 týdny.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Placebo
Infuze placeba se budou skládat ze sterilního, normálního fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Rameno C: Tislelizumab plus placebo
Účastníci dostanou tislelizumab 200 mg intravenózně a následně placebo intravenózně jednou za 3 týdny.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je monoklonální protilátka formulovaná pro intravenózní injekci.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Placebo
Infuze placeba se budou skládat ze sterilního, normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
OS bude definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby

HRQoL bude hodnocena prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PRO) pomocí EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 (verze 3) se skládá z globálního zdravotního stavu/QoL (rozsah skóre od 0 = velmi špatné do 7 = vynikající), 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), 8 škál symptomů (únava , nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, zácpa, průjem) a finanční potíže se skóre v rozmezí od 1 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi“. Pro globální zdravotní stav/QoL a funkční škály vyšší skóre znamenají lepší výsledky a pro škály symptomů nižší skóre znamenají lepší výsledky.
Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby
HRQoL: EORTC Lung Cancer Module Quality of Life Questionnaire Cancer Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) HRQoL bude hodnocena prostřednictvím PRO pomocí EORTC QLQ-LC13.
Časové okno: Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby
QLQ-LC13 se skládá z 10 škál, skóre v rozsahu od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ a 2 otázek týkajících se užívání léků proti bolesti (ano/ne) a pokud ano, pomohlo to (1 = „ vůbec ne" na 4 = "velmi moc"). V škálách symptomů nižší skóre značí lepší výsledky.
Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby
HRQoL: European Quality of Life-5 Level- 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Dotazník
Časové okno: Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby
HRQoL bude hodnocena prostřednictvím PRO pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a vizuální analogovou stupnici (VAS). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. VAS zaznamenává zdraví respondenta na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 = „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 = „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Nižší skóre v deskriptivní dimenzi naznačuje lepší HRQoL a vyšší skóre VAS znamená lepší zdravotní stav.
Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby
Čas do zhoršení (TTD)
Časové okno: Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby
TTD bude analyzováno pomocí skóre PRO a bude definováno jako zhoršující se skóre ≥10 bodů od výchozí hodnoty pro 2 po sobě jdoucí hodnocení nebo 1 hodnocení následované úmrtím z jakékoli příčiny.
Do 7 dnů po trvalém přerušení léčby
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 90 dnů (±14) po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků bude stanovena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
90 dnů (±14) po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
PFS bude definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 58 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
ORR bude definováno jako podíl účastníků s dokumentovanou, potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST v1.1.
Přibližně do 58 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Přibližně do 58 měsíců
DOR bude definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 58 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Socinski, Advent Health Orlando
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdvanTIG-302
  • BGB-A317-A1217-302 (Jiný identifikátor: BeiGene)
  • CTR20211476/CTR20211464 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
  • 2020-004985-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit