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未治療の肺癌の参加者におけるペンブロリズマブと比較したティスレリズマブとオシペリマブの研究

2024年5月29日 更新者：BeiGene

未治療、PD-L1選択型、および局所進行、切除不能、または転移性非小細胞の患者におけるペムブロリズマブと比較した、抗TIGIT抗体であるオシペルリマブとチスレリズマブの併用の第3相ランダム化二重盲検試験肺癌

この研究の目的は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 ( RECIST v1.1) を参照し、Arm A と Arm B の全生存期間 (OS) を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

662

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に記録された局所進行または再発の非小細胞肺がん（NSCLC）で、化学放射線療法を伴うまたは伴わない根治的手術および/または根治的放射線療法、または転移性非扁平上皮または扁平上皮NSCLCの対象とならない。
  2. 転移性NSCLCに対する以前の全身治療はありません。
  3. アーカイブ組織または新鮮な生検を提供することに同意する (アーカイブ組織が利用できない場合)。
  4. 50%以上の腫瘍細胞でPD-L1が発現している腫瘍。
  5. -RECIST v1.1に従って定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
  6. ECOGパフォーマンスステータス≤1。

主な除外基準:

  1. 上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合癌遺伝子、BRAF V600E、または ROS1 における既知の変異。
  2. -抗プログラム細胞死タンパク質（抗PD）-1、抗PDリガンド（L）-1、抗PDリガンド-2、抗T細胞免疫グロブリンおよびITIM（抗TIGIT）による以前の治療ドメイン、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
  3. -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
  4. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: チスレリズマブ + オシペリマブ
参加者は、チスレリズマブ 200 ミリグラム (mg) を静脈内投与され、続いてオシペリマブ 900 mg が 3 週間ごとに静脈内投与されます。
薬：ティスレリズマブ
チスレリズマブは、静脈内注射用に処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • BGB-A317
薬：オシペリマブ
オシペリマブは、静脈注射用に処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • BGB-A1217
アクティブコンパレータ：アーム B: ペムブロリズマブ + プラセボ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内投与され、続いてプラセボが 3 週間に 1 回静脈内投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、静脈注射用に処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：プラセボ
プラセボ注入は、無菌の通常の生理食塩水で構成されます。
プラセボコンパレーター：Arm C: ティスレリズマブ + プラセボ
参加者は、チスレリズマブ 200 mg を静脈内投与され、続いてプラセボが 3 週間に 1 回静脈内投与されます。
薬：ティスレリズマブ
チスレリズマブは、静脈内注射用に処方されたモノクローナル抗体です。
他の名前：
  • BGB-A317
薬：プラセボ
プラセボ注入は、無菌の通常の生理食塩水で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約58ヶ月
OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約58ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQoL): がんの研究と治療のためのヨーロッパの生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：治療の永久中止後7日以内

HRQoL は、EORTC QLQ-C30 を使用して患者報告アウトカム (PRO) によって評価されます。

EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、全体的な健康状態/QoL (スコア範囲 0=非常に悪いから 7=非常に良い)、5 つの機能スケール (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、8 つの症状スケール (疲労) で構成されています。 、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、便秘、下痢) および経済的困難を、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までのスコアで示します。 全体的な健康状態/QoL および機能スケールでは、スコアが高いほど転帰が良好であることを示し、症状スケールでは、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
治療の永久中止後7日以内
HRQoL: EORTC 肺がんモジュール QOL 質問票肺がん 13 (QLQ-LC13) HRQoL は、EORTC QLQ-LC13 を使用して PRO 経由で評価されます。
時間枠：治療の永久中止後7日以内
QLQ-LC13 は 10 のスケールで構成され、スコアは 1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの範囲で、鎮痛剤の使用に関する 2 つの質問 (はい/いいえ) と、はいの場合は役に立ちましたか (1 = "まったくない」から 4 = 「非常に」）。 症状スケールでは、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
治療の永久中止後7日以内
HRQoL: ヨーロッパの生活の質 - 5 レベル - 5 ディメンション (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：治療の永久中止後7日以内
HRQoL は、EQ-5D-5L を使用して PRO 経由で評価されます。 EQ-5D-5L は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および視覚的アナログ スケール (VAS) の 5 つの次元で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 0 から 100 のスケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康状態」、0 は「想像できる最悪の健康状態」です。 記述次元のスコアが低いほど HRQoL が良好であることを示し、VAS スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
治療の永久中止後7日以内
劣化時間 (TTD)
時間枠：治療の永久中止後7日以内
TTD は PRO スコアを使用して分析され、ベースラインから 2 回連続して 10 ポイント以上スコアが悪化した場合、または 1 回の評価後に何らかの原因による死亡があった場合として定義されます。
治療の永久中止後7日以内
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最終投与後90日（±14）
AEの発生率と重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)に従って決定されます。
最終投与後90日（±14）
研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長約58ヶ月
PFS は、ランダム化の日から、RECIST v1.1 に従って最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長約58ヶ月
研究者によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約58ヶ月
ORR は、RECIST v1.1 に従って、文書化され確認された完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
最長約58ヶ月
治験担当医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最長約58ヶ月
DOR は、RECIST v1.1 に従って客観的反応が最初に決定されてから、進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
最長約58ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Mark Socinski、Advent Health Orlando
  • 主任研究者：Shun Lu、Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AdvanTIG-302
  • BGB-A317-A1217-302 (その他の識別子：BeiGene)
  • CTR20211476/CTR20211464 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
  • 2020-004985-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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