Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ocyperlimabu z tislelizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u uczestników z nieleczonym rakiem płuc

1 marca 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania ocyperlimabu, przeciwciała anty-TIGIT, w skojarzeniu z tislelizumabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonymi, wyselekcjonowanymi PD-L1 i miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi komórkami niedrobnokomórkowymi Rak płuc

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między ramieniem A (ociperlimab w skojarzeniu z tislelizumabem) i ramieniem B (pembrolizumab w skojarzeniu z placebo) według oceny badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 ( RECIST v1.1) i porównanie przeżycia całkowitego (OS) między Ramią A i Ramią B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1409
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medical Austral
      • Buenos Aires, Argentyna, 1705
        • Rekrutacyjny
        • Organizacion Medica de Investigacion Omi
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Para La Atencion Del Paciente Oncologico (Caipo)
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Amor Barretos
      • Brasilia, Brazylia, 70390140
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Ss Cionc
      • Florianopolis, Brazylia, 88034-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-235
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute of Ceara
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Itajai, Brazylia, 88301220
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia Hospital Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90850-170
        • Rekrutacyjny
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Porto Velho, Brazylia, 76834-899
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Amor Amazônia
      • Recife, Brazylia, 52010030
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Recife
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Rekrutacyjny
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Rio de Janeiro
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Rekrutacyjny
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazylia, 01229-010
        • Rekrutacyjny
        • Notredame Intermedica Sa
      • Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo (Instituto Brasileiro de Controle do Cancer)
      • Teresina, Brazylia, 64049200
        • Rekrutacyjny
        • Vencer e Oncoclinica
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque Saint Leon Service de Pneumologie
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Creteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • CHI Créteil
      • Fort De France, Francja, 97261
        • Rekrutacyjny
        • CHU Martinique
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Francja, 24298
        • Rekrutacyjny
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Nancy, Francja, 54100
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris cedex, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cochin
      • PierreBenite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Saint Denis, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • Chu Reunion Site Felix Guyon
      • Saint Pierre, Francja, 97448
        • Rekrutacyjny
        • CHU de la Réunion
      • SaintHerblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
      • SaintHerblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Chu Nantes Hopital Nord Laennec
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
      • saint Mande, Francja, 94160
        • Rekrutacyjny
        • HIA Begin
  • Indyk
      • Antalya Memorial Hospital, Indyk, 07025
        • Rekrutacyjny
        • Antalya Memorial Hospital
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Rekrutacyjny
        • Hirosaki University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyamashi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonia, 337-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporoshi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • AmagasakiCity, Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiyashi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2408555
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natorishi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Cancer Center
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Rekrutacyjny
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Okayama
      • Okayamashi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Toneyama Medical Center
    • Tochigi
      • Shimonotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsugagun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Rekrutacyjny
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Medical School Hospital
      • Kiyoseshi, Tokyo, Japonia, 204-8522
        • Rekrutacyjny
        • Japan Anti Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinagawaku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Rekrutacyjny
        • Showa University Hospital
  • Meksyk
      • Ciudad Leon, Meksyk, 37178
        • Rekrutacyjny
        • Preparaciones Oncologicas SC
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Christus Latam Hub Center of Excellence and Innovation Sc
      • Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Rekrutacyjny
        • Faicic S de Rl de Cv
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Fachklinik Munchen Gauting
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Giessen Marburg
      • Grobhansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Ambulantes Krebszentrum Hamburg
      • Koln, Niemcy, 51109
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ludwigshafen, Medizinische Klinik A
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Rekrutacyjny
        • München Klinik Bogenhausen
      • Rotenburg, Niemcy, 27356
        • Rekrutacyjny
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg Gemeinnutzige Gmbh
      • Worms, Niemcy, 67547
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis Worms
  • Republika Korei
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwonsi, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Eunpyeonggu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03312
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St Marys Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation St Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Oncology Center Pl Dba Florida Cancer Affiliates Ocala
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Cancer Institute
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Rekrutacyjny
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans West Jefferson Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (Mmcorc)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i/lub definitywnej radioterapii z chemioradioterapią lub bez, lub NDRP z przerzutami niepłaskonabłonkowy lub z przerzutami.
  2. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami.
  3. Zgoda na dostarczenie archiwalnej tkanki lub świeżej biopsji (w przypadku braku archiwalnej tkanki).
  4. Guzy z ekspresją PD-L1 w ≥ 50% komórek nowotworowych.
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1.
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane mutacje w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), onkogenie fuzyjnym kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), BRAF V600E lub ROS1.
  2. Wcześniejsza terapia białkiem antyprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD)-1, anty-PD-ligand (L)-1, anty-PD-ligand-2, immunoglobuliną anty-komórkową i ITIM (anty-TIGIT) domeny lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  3. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
  4. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Tislelizumab plus Ociperlimab
Uczestnicy otrzymają tislelizumab w dawce 200 miligramów (mg) dożylnie, a następnie ocyperlimab w dawce 900 mg dożylnie raz na 3 tygodnie.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do wstrzykiwań dożylnych.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Ociperlimab
Ociperlimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do wstrzyknięć dożylnych.
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Aktywny komparator: Ramię B: pembrolizumab plus placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie pembrolizumab w dawce 200 mg, a następnie raz na 3 tygodnie dożylnie placebo.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do wstrzyknięć dożylnych.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Placebo
Infuzje placebo będą składać się ze sterylnego, normalnego roztworu soli fizjologicznej.
Komparator placebo: Ramię C: Tislelizumab plus Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie tislelizumab w dawce 200 mg, a następnie co 3 tygodnie dożylnie placebo.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do wstrzykiwań dożylnych.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Placebo
Infuzje placebo będą składać się ze sterylnego, normalnego roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
OS będzie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia

HRQoL będzie oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

EORTC QLQ-C30 (wersja 3) składa się z Globalnego stanu zdrowia/QoL (zakres punktacji od 0 = bardzo zły do ​​7 = doskonały), 5 skal funkcjonowania (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 8 skal objawów (zmęczenie , nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe z punktacją od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”. W przypadku skal globalnego stanu zdrowia/QoL i funkcjonowania wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a w przypadku skal objawów niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia
HRQoL: Kwestionariusz Jakości Życia Modułu Raka Płuca EORTC Rak Płuca 13 (QLQ-LC13) HRQoL zostanie oceniona za pośrednictwem PRO przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-LC13.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia
QLQ-LC13 składa się z 10 skal, z punktacją od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo” oraz 2 pytań dotyczących stosowania leków przeciwbólowych (tak/nie), a jeśli tak, to czy pomogło (1 = „ wcale” do 4 = „bardzo dużo”). W skalach objawów niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia
HRQoL: Europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia – poziom 5 – wymiar 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia
HRQoL zostanie oceniona przez PRO przy użyciu EQ-5D-5L. EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz wizualna skala analogowa (VAS). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 100 = „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 = „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Niższe wyniki w wymiarze opisowym wskazują na lepszą HRQoL, a wyższe wyniki VAS na lepszy stan zdrowia.
W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia
Czas do pogorszenia (TTD)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia
TTD zostanie przeanalizowane przy użyciu wyników PRO i zostanie zdefiniowane jako pogorszenie wyników o ≥10 punktów od wartości wyjściowej w 2 kolejnych ocenach lub 1 ocenie, po której nastąpi zgon z dowolnej przyczyny.
W ciągu 7 dni po trwałym odstawieniu leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 90 dni (±14) po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie AE zostaną określone zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii National Cancer Institute Common Terminology Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
90 dni (±14) po ostatniej dawce
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 58 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z udokumentowaną, potwierdzoną odpowiedzią pełną lub częściową zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 58 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny śledczych
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
DOR zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Socinski, Advent Health Orlando
  • Główny śledczy: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdvanTIG-302
  • BGB-A317-A1217-302 (Inny identyfikator: BeiGene)
  • CTR20211476/CTR20211464 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
  • 2020-004985-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj