Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько безопасен BAY2666605, как он влияет на организм, как он перемещается в организм, через него и из него, максимальное количество, которое можно дать, и его действие против опухолей у взрослых участников с раком кожи, который распространился на других Части тела и другие виды прогрессирующего рака

8 декабря 2023 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование, фаза 1, первое на людях исследование для оценки безопасности, переносимости, максимальной переносимой или вводимой дозы, фармакокинетики, фармакодинамики и профиля ответа опухоли индуктора комплекса Schlafen12 (SLFN12 ci) BAY 2666605 у участников с метастатической меланомой и другими Продвинутые солидные опухоли.

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с прогрессирующим раком.

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о новом веществе под названием BAY2666605. BAY2666605 запускает образование комплекса из двух белков, называемых SLFN12 и PDE3A. Этот комплекс приводит к гибели раковых клеток с помощью механизма, называемого апоптозом. Комплекс образуется только в раковых опухолях, содержащих оба белка.

Это исследование проводится на взрослых пациентах с определенными типами запущенного рака, которые не могут быть вылечены лекарствами, доступными в настоящее время. Типы рака включают рак кожи, который распространился на другие части тела, и рак, который начался в костях или мягких тканях, яичниках или головном мозге. Пациенты с этими видами рака включаются только в том случае, если клетки рака пациента содержат план построения для производства комплекса SLFN12-фосфодиэстеразы 3A (PDE3A). Чтобы подтвердить это, с раковыми клетками проводится специальный тест.

Исследователи изучат, как BAY2666605 проникает в тело, проходит через него и выходит из него. Исследователи попытаются найти лучшую дозу, которую можно дать, насколько безопасен BAY2666605 и как он влияет на организм. Исследователи также изучат действие BAY2666605 против рака. Часть A будет включать около 36 участников и еще до 12 участников. Часть B будет включать около 41 участника. Все участники будут принимать BAY2666605 перорально в виде жидкости или таблеток.

Во время исследования участники будут проходить лечение в течение 4-недельных периодов, называемых циклами. В каждом цикле участники обычно принимают BAY2666605 один раз в день. Участников также могут попросить провести ночь натощак перед приемом вещества и съесть стандартный высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров за несколько дней до приема дозы.

Эти 4-недельные циклы будут повторяться на протяжении всего испытания. Участники могут принимать BAY2666605 до тех пор, пока их рак не ухудшится, пока у них не возникнут проблемы со здоровьем или пока они не выйдут из испытания. Участникам предстоит около 18 посещений в каждом цикле. Некоторые из посещений также могут быть сделаны по телефону.

Во время испытания исследовательская группа возьмет образцы крови и мочи, проведет медицинский осмотр и проверит здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и УЗИ сердца. Исследовательская группа также сделает снимки опухолей участников с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии. Исследовательская группа спросит, как участники себя чувствуют, есть ли у участников какие-либо проблемы со здоровьем или принимают ли они какие-либо другие лекарства. Примерно через 1 месяц и 3 месяца после последней дозы у участников будет еще один визит и телефонный звонок соответственно, во время которых участников проверят и спросят о медицинских проблемах. Затем исследователи будут связываться с участниками каждые 3 месяца, пока испытание не закончится.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Development Innovations
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics | START San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предварительный просмотр:

  • Подписанное информированное согласие на предварительный скрининг
  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Участники с гистологически подтвержденным диагнозом меланомы, глиобластомы/анапластической астроцитомы, саркомы или эпителиального рака яичников/маточной трубы/первичного рака брюшины
  • Наличие архивной опухолевой ткани (5-10 для предварительного скрининга, еще 20 должны быть предоставлены при скрининге)
  • ЭКОГ ≤2

Основной показ:

  • Положительная экспрессия SLFN12/PDE3A в архивной опухоли
  • Минимальная продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Задокументированное рентгенологическое прогрессирование заболевания после лечения всеми доступными стандартными методами лечения прогрессирующего/метастатического заболевания и по крайней мере одного измеримого поражения
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Адекватная свертываемость крови
  • Фракция выброса левого желудочка >50%
  • Все НЯ, связанные с предшествующей терапией, до степени CTCAE ≤1. Нейропатия ≤2 степени, утомляемость, алопеция или анорексия, для которых не ожидается дальнейшего разрешения, могут быть подходящими.
  • Отрицательный тест на беременность и использование высокоэффективных средств контрацепции
  • Подписанное информированное согласие на основной скрининг

Критерий исключения:

Предварительный просмотр:

  • Любые состояния мальабсорбции
  • Известная ВИЧ-инфекция, активная инфекция HBV или HCV
  • Известная гиперчувствительность к ингибиторам ФДЭ3 или вспомогательным веществам в составе препарата; сопутствующее лечение любыми другими ингибиторами ФДЭ3
  • Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или соответствующими данными ЭКГ
  • Участники с кровоизлияниями в анамнезе, нарушениями свертываемости крови или нарушениями функции тромбоцитов, аневризмой или аневризматической васкулопатией; Участники с артериальной тромбоэмболией (ATE) или венозной тромбоэмболией (VTE), включая транзиторные ишемические атаки или эмболию легочной артерии в течение 6 месяцев до начала BAY 2666605 или тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до начала BAY 2666605; Участник с язвами или перфорациями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, образованием свищей с вовлечением любых внутренних органов.

Основной показ

  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • История трансплантации аллотрансплантатов органов, включая аллогенный костный мозг
  • Сопутствующий рак(и), отличающийся первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании (за некоторыми исключениями) в анамнезе.
  • Участники с любой историей первичных менингеальных опухолей и / или любыми активными симптоматическими или нелеченными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и / или рядом предшествующих или сопутствующих терапий.
  • Обширное хирургическое вмешательство, значительная травма, серьезная незаживающая рана, осложнения при заживлении раны, язва или перелом кости в течение 4 недель до 1-й дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы BAY2666605
Планируется примерно 7 или 8 уровней доз.
Лекарство: БАЙ2666605
Будет использоваться одна концентрация раствора для перорального применения BAY2666605. Планшеты BAY2666605 будут доступны в двух разных вариантах мощности.
Экспериментальный: Расширение дозы BAY2666605
Участники получат BAY 2666605 в дозе и режиме, объявленных безопасными в части повышения дозы.
Лекарство: БАЙ2666605
Будет использоваться одна концентрация раствора для перорального применения BAY2666605. Планшеты BAY2666605 будут доступны в двух разных вариантах мощности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть TEAE, включая TESAE
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
TEAE: нежелательные явления, возникающие при лечении; TESAE: Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении
До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота DLT при каждом уровне дозы в части исследования, посвященной повышению дозы.
Временное ограничение: До 28 + 14 дней
DLT: токсичность, ограничивающая дозу
До 28 + 14 дней
Максимальное воздействие на плазму (Cmax) BAY2666605
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
Цикл 1 День 1
AUC(0-24) для BAY2666605
Временное ограничение: Цикл 1, День 1
Цикл 1, День 1
РП2Д BAY2666605
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
RP2D: рекомендуемая доза фазы 2. RP2D будет определен в расширенной части.
До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Cmax,md BAY2666605
Временное ограничение: Цикл 1, день 15
Цикл 1, день 15
AUC(0-24)md BAY2666605
Временное ограничение: Цикл 1, день 15
Цикл 1, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
ORR: частота объективных ответов
До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
ДКР
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
DCR: уровень контроля заболеваний
До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
ДОР
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR: продолжительность ответа
До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
PFS: выживание без прогрессирования
До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Операционные системы
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
ОС: общая выживаемость
До 6 месяцев после первого вмешательства последнего участника исследования или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20733 (DAIDS-ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться