Безопасность и иммуногенность EXG-5003
24 января 2023 г. обновлено: Yohei Doi, Fujita Health University
Безопасность и иммуногенность внутрикожной вакцины против SARS-CoV-2 EXG-5003 у здоровых взрослых
Это первое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы I/II на людях для оценки безопасности и иммуногенности внутрикожной вакцины против COVID-19 EXG-5003 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Япония
- Fujita Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное согласие на участие
- Возраст от 20 до 55 лет
- Имеет отрицательный результат теста на основе нуклеиновых кислот на SARS-CoV-2.
- Имеет отрицательный результат теста на антитела к SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Признаки и симптомы, соответствующие COVID-19 при скрининге
- История COVID-19
- Наличие неконтролируемого сердечно-сосудистого, гематологического, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного или психоневрологического заболевания
- Наличие сахарного диабета
- Наличие активного аутоиммунного заболевания
- Положительный результат на антитела HBc, HCV или ВИЧ
- Анафилактический шок в анамнезе
- История эпилепсии
- Наличие активного злокачественного новообразования
- Наличие заболевания легких (например, ХОБЛ, астма)
- Положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов
- Беременность, кормление грудью, запланированная беременность от себя (если женщина) или от партнера (если мужчина) в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
- Если женщина в пременопаузе, не согласна с контрацепцией в течение 90 дней после второго введения исследуемого препарата.
- Если мужчина не согласен на контрацепцию в течение 90 дней после второго введения исследуемого препарата.
- Наличие клинически значимой электрокардиограммы или отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге
- Участвовал в клинических испытаниях лекарственного препарата или медицинского устройства в течение 30 дней или биологического препарата в течение 90 дней.
- Получил любую вакцину против SARS-CoV-2
- Получил в течение 90 дней или планирует получить в течение периода исследования иммуноглобулин или продукт крови
- Получали в течение 180 дней или планируют получить в период исследования биопрепарат с иммуносупрессивными свойствами
- Получали в течение 14 дней и более в течение 180 дней или планируют получать в период исследования кортикостероид
- Признан неприемлемым для участия в исследовании по решению главного исследователя или соисследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
раствор плацебо
|
|
Экспериментальный: EXG-5003
|
Самореплицирующаяся мРНК-вакцина против COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о местных и системных нежелательных явлениях
Временное ограничение: С 1-го по 365-й день после введения дозы
|
С 1-го по 365-й день после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проточная цитометрия для подсчета частоты Т-клеток, экспрессирующих CD3, CD4, CD8, CD62L, CD45RA, IFN-γ, IL-4, CD107, TNF, IL-2, IL-6, CD154 (CD40L), перфорин и гранзим B. .
Временное ограничение: День 15, День 29, День 43, День 57, День 92, День 183, День 365
|
День 15, День 29, День 43, День 57, День 92, День 183, День 365
|
|
Оценка Т-клеток с помощью анализа окрашивания внутриклеточных цитокинов
Временное ограничение: День 15, День 29, День 57,
|
День 15, День 29, День 57,
|
|
Генометрический средний титр (GMT) сывороточного анти-RBD IgG
Временное ограничение: День 15, День 29, День 43, День 57, День 92, День 183, День 365
|
День 15, День 29, День 43, День 57, День 92, День 183, День 365
|
|
GMT нейтрализующего антитела
Временное ограничение: День 15, День 29, День 43, День 57, День 92, День 183, День 365
|
День 15, День 29, День 43, День 57, День 92, День 183, День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yohei Doi, MD, Fujita Health University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EXG-5003-J01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .