Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXG-5003 biztonsága és immunogenitása

2023. január 24. frissítette: Yohei Doi, Fujita Health University

Az EXG-5003 intradermális SARS-CoV-2 vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél

Ez a First in Human, randomizált, placebo-kontrollos fázis I/II vizsgálat az intradermális COVID-19 vakcina (EXG-5003) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán
        • Fujita Health University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételhez írásos hozzájárulást adott
  • 20 és 55 év közötti életkor
  • Negatív SARS-CoV-2 nukleinsav alapú teszt eredménye
  • A SARS-CoV-2 ellenanyag-tesztje negatív

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19-nek megfelelő jelek és tünetek a szűrés során
  • A COVID-19 története
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri, hematológiai, légúti, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy neuropszichiátriai betegség
  • A diabetes mellitus jelenléte
  • Aktív autoimmun betegség jelenléte
  • Pozitív HBc, HCV vagy HIV antitestekre
  • Anafilaxiás sokk anamnézisében
  • Az epilepszia története
  • Aktív rosszindulatú daganat jelenléte
  • Tüdőbetegség jelenléte (pl. COPD, asztma)
  • Pozitív vizelet terhességi teszt 24 órán belül
  • Terhes, szoptató, önmaga (nő) vagy partnere (ha férfi) tervezett terhessége a kísérleti gyógyszer beadását követő 90 napon belül
  • Ha nő és menopauza előtt van, nem fogadható el a fogamzásgátlás 90 napig a kísérleti gyógyszer második beadása után
  • Ha férfi, nem fogadja el a fogamzásgátlást a kísérleti gyógyszer második beadása után 90 napig
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram vagy életjel-rendellenesség jelenléte a szűréskor
  • Részt vett gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában 30 napon belül, vagy biológiai gyógyszer 90 napon belül
  • Bármilyen SARS-CoV-2 vakcinát kapott
  • Immunglobulint vagy vérkészítményt 90 napon belül megkaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt terveznek kapni
  • Immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkező biológiai készítményt 180 napon belül kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt terveznek kapni
  • 180 napon belül 14 napig vagy tovább kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt szeretne kapni kortikoszteroidot
  • A vizsgálatvezető vagy egy társvizsgáló meghatározása szerint nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
placebo oldat
Kísérleti: EXG-5003
Biológiai: EXG-5003
COVID-19 önreplikáló mRNS vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi és rendszerszintű nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig az adagolás után
Az 1. naptól a 365. napig az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Flowcitometriás vizsgálat a CD3, CD4, CD8, CD62L, CD45RA, IFN-y, IL-4, CD107, TNF, IL-2, IL-6, CD154 (CD40L), perforin és Granzyme B-t expresszáló T-sejtek gyakoriságának számbavételére .
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 92. nap, 183. nap, 365. nap
15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 92. nap, 183. nap, 365. nap
A T-sejtek értékelése intracelluláris citokinfestési tesztekkel
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 57. nap,
15. nap, 29. nap, 57. nap,
A szérum anti-RBD IgG genometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 92. nap, 183. nap, 365. nap
15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 92. nap, 183. nap, 365. nap
A semlegesítő antitest GMT-je
Időkeret: 15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 92. nap, 183. nap, 365. nap
15. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 92. nap, 183. nap, 365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujita Health University

Együttműködők

Elixirgen Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yohei Doi, MD, Fujita Health University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXG-5003-J01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a EXG-5003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel