Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność EXG-5003

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yohei Doi, Fujita Health University

Bezpieczeństwo i immunogenność śródskórnej szczepionki SARS-CoV-2 EXG-5003 u zdrowych osób dorosłych

Jest to pierwsze u ludzi, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności śródskórnej szczepionki COVID-19 EXG-5003 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Fujita Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną zgodę na udział
  • Wiek od 20 do 55 lat
  • Ma negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 na podstawie kwasu nukleinowego
  • Posiada negatywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i objawy zgodne z COVID-19 podczas badania przesiewowego
  • Historia COVID-19
  • Obecność niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, hematologicznej, oddechowej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej lub neuropsychiatrycznej
  • Obecność cukrzycy
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał HBc, HCV lub HIV
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Historia epilepsji
  • Obecność aktywnego nowotworu
  • Obecność choroby płuc (np. POChP, astma)
  • Pozytywny test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin
  • Ciąża, karmienie piersią, planowana ciąża własna (w przypadku kobiet) lub partnera (w przypadku mężczyzn) w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku
  • Kobiety przed menopauzą, które nie zgadzają się na antykoncepcję przez 90 dni po drugim podaniu badanego leku
  • Jeśli mężczyzna, nie zgadza się na antykoncepcję przez 90 dni po drugim podaniu leku próbnego
  • Obecność istotnego klinicznie elektrokardiogramu lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
  • Brał udział w badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub leku biologicznego w ciągu 90 dni
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2
  • Otrzymał w ciągu 90 dni lub planuje otrzymać w okresie badania immunoglobulinę lub preparat krwiopochodny
  • Otrzymał w ciągu 180 dni lub planuje otrzymać w okresie badania produkt biologiczny o właściwościach immunosupresyjnych
  • Otrzymywał przez 14 dni lub więcej w ciągu 180 dni lub planuje otrzymywać w okresie badania kortykosteroid
  • Uznany za niekwalifikujący się do badania zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub współbadacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
roztwór placebo
Eksperymentalny: EXG-5003
Biologiczny: EXG-5003
Samoreplikująca się szczepionka mRNA COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365 po dawce
Dzień 1 do dnia 365 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test cytometrii przepływowej w celu zliczenia częstości limfocytów T wykazujących ekspresję CD3, CD4, CD8, CD62L, CD45RA, IFN-γ, IL-4, CD107, TNF, IL-2, IL-6, CD154 (CD40L), perforyny i granzymu B .
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 92, Dzień 183, Dzień 365
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 92, Dzień 183, Dzień 365
Ocena limfocytów T za pomocą testów barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57,
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57,
Średnie miano genometryczne (GMT) przeciwciał anty-RBD IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 92, Dzień 183, Dzień 365
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 92, Dzień 183, Dzień 365
GMT przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 92, Dzień 183, Dzień 365
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 92, Dzień 183, Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujita Health University

Współpracownicy

Elixirgen Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yohei Doi, MD, Fujita Health University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXG-5003-J01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na EXG-5003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj