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EXG-5003의 안전성 및 면역원성

2023년 1월 24일 업데이트: Yohei Doi, Fujita Health University

건강한 성인의 피내 SARS-CoV-2 백신 EXG-5003의 안전성 및 면역원성

이것은 건강한 성인을 대상으로 피내 COVID-19 백신인 EXG-5003의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위 위약 대조 I/II상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, 일본
        • Fujita Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 20~55세
  • SARS-CoV-2에 대한 핵산 기반 테스트 결과 음성
  • SARS-CoV-2에 대한 항체 검사 결과 음성

제외 기준:

  • 선별검사 시 COVID-19와 일치하는 징후 및 증상
  • COVID-19의 역사
  • 조절되지 않는 심혈관계, 혈액학적, 호흡기계, 간장, 신장, 위장관 또는 신경정신과 질환의 존재
  • 당뇨병의 존재
  • 활성자가 면역 질환의 존재
  • HBc, HCV 또는 HIV 항체 양성
  • 아나필락시스 쇼크의 역사
  • 간질의 역사
  • 활성 악성 종양의 존재
  • 폐 질환(예: COPD, 천식)의 존재
  • 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사
  • 시험약 투여 후 90일 이내의 본인(여성의 경우) 또는 파트너(남성의 경우)의 임신, 수유, 계획임신
  • 여성이고 폐경기 전인 경우 시험약의 두 번째 투여 후 90일 동안 피임에 동의하지 않음
  • 남성의 경우 시험약 2차 투여 후 90일 동안 피임에 동의하지 않음
  • 스크리닝 시 임상적으로 관련된 심전도 또는 바이탈 사인 이상 유무
  • 30일 이내의 의약품 또는 의료기기 또는 90일 이내의 생물학적 제제의 임상시험에 참여한 자
  • SARS-CoV-2 백신을 접종받은 사람
  • 면역글로불린 또는 혈액제제를 90일 이내에 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 자
  • 180일 이내에 면역억제 특성이 있는 생물학적 제제를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 자
  • 180일 이내에 14일 이상 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 받을 계획인 자
  • 주임 시험자 또는 공동 시험자가 결정한 바에 따라 연구에 부적격한 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
위약 솔루션
실험적: EXG-5003
생물학적: EXG-5003
코로나19 자가 복제 mRNA 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 및 전신 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 투여 후 1일차부터 365일차까지
투여 후 1일차부터 365일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD3, CD4, CD8, CD62L, CD45RA, IFN-γ, IL-4, CD107, TNF, IL-2, IL-6, CD154(CD40L), 퍼포린 및 그랜자임 B를 발현하는 T 세포의 빈도를 열거하기 위한 유세포 분석법 .
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 92일, 183일, 365일
15일, 29일, 43일, 57일, 92일, 183일, 365일
세포내 사이토카인 염색 분석에 의한 T 세포의 평가
기간: 15일, 29일, 57일,
15일, 29일, 57일,
혈청 항-RBD IgG의 유전학적 평균 역가(GMT)
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 92일, 183일, 365일
15일, 29일, 43일, 57일, 92일, 183일, 365일
중화항체의 GMT
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 92일, 183일, 365일
15일, 29일, 43일, 57일, 92일, 183일, 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujita Health University

협력자

Elixirgen Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yohei Doi, MD, Fujita Health University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EXG-5003-J01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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