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Sécurité et immunogénicité de l'EXG-5003

24 janvier 2023 mis à jour par: Yohei Doi, Fujita Health University

Innocuité et immunogénicité du vaccin intradermique contre le SRAS-CoV-2 EXG-5003 chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'un premier essai de phase I/II chez l'homme, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin intradermique COVID-19, EXG-5003 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Fujita Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A fourni un consentement écrit pour la participation
  • Âge entre 20 et 55 ans
  • A un résultat de test basé sur l'acide nucléique négatif pour le SRAS-CoV-2
  • A un résultat de test d'anticorps négatif pour le SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes compatibles avec la COVID-19 lors du dépistage
  • Histoire de la COVID-19
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, hématologique, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale ou neuropsychiatrique non contrôlée
  • Présence de diabète sucré
  • Présence d'une maladie auto-immune active
  • Positif pour les anticorps HBc, VHC ou VIH
  • Antécédents de choc anaphylactique
  • Antécédents d'épilepsie
  • Présence d'une malignité active
  • Présence d'une maladie pulmonaire (par exemple, MPOC, asthme)
  • Test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures
  • Enceinte, allaitante, grossesse planifiée de soi (si femme) ou de son partenaire (si homme) dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'essai
  • Si femme et préménopause, pas d'accord avec la contraception pendant 90 jours après la deuxième administration du médicament d'essai
  • Si vous êtes un homme, n'acceptez pas la contraception pendant 90 jours après la deuxième administration du médicament à l'essai
  • Présence d'un électrocardiogramme cliniquement pertinent ou d'une anomalie des signes vitaux lors du dépistage
  • Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les 30 jours ou d'un produit biologique dans les 90 jours
  • A reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2
  • A reçu dans les 90 jours, ou prévoit de recevoir pendant la période d'étude, une immunoglobuline ou un produit sanguin
  • A reçu dans les 180 jours, ou prévoit de recevoir pendant la période d'étude, un produit biologique aux propriétés immunosuppressives
  • Reçu pendant 14 jours ou plus dans les 180 jours, ou prévoit de recevoir pendant la période d'étude, un corticostéroïde
  • Jugé inéligible pour l'étude tel que déterminé par l'investigateur principal ou un co-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
solution placebo
Expérimental: EXG-5003
Biologique: EXG-5003
Vaccin à ARNm autoréplicatif COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 365 après la dose
Jour 1 jusqu'au jour 365 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de cytométrie en flux pour dénombrer la fréquence des lymphocytes T exprimant CD3, CD4, CD8, CD62L, CD45RA, IFN-γ, IL-4, CD107, TNF, IL-2, IL-6, CD154 (CD40L), Perforine et Granzyme B .
Délai: Jour15, Jour29, Jour43, Jour57, Jour92, Jour183, Jour365
Jour15, Jour29, Jour43, Jour57, Jour92, Jour183, Jour365
Évaluation des lymphocytes T par des tests de coloration des cytokines intracellulaires
Délai: Jour15, Jour29, Jour57,
Jour15, Jour29, Jour57,
Titre moyen gémétrique (GMT) des IgG anti-RBD sériques
Délai: Jour15, Jour29, Jour43, Jour57, Jour92, Jour183, Jour365
Jour15, Jour29, Jour43, Jour57, Jour92, Jour183, Jour365
MGT d'anticorps neutralisants
Délai: Jour15, Jour29, Jour43, Jour57, Jour92, Jour183, Jour365
Jour15, Jour29, Jour43, Jour57, Jour92, Jour183, Jour365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujita Health University

Collaborateurs

Elixirgen Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yohei Doi, MD, Fujita Health University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXG-5003-J01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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