Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anaesthesia (PRIOR-Trauma)

22 марта 2022 г. обновлено: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Comparison to Standard Face Mask in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anesthesia- a Prospective, Non-randomized, Before-and-after Study

Previous studies investigating apnoea oxygenation has shown that delivering oxygen via a high flow can maintain adequate oxygen saturation levels in a patient for over 30 minutes.

It has recently been demonstrated, in several studies, that High Flow Nasal Oxygen (HFNO) used during preoxygenation in patients undergoing emergency surgery is at least equally effective as preoxygenation with standard tight fitting mask. Data from these recent studies investigating arterial oxygen saturation levels during rapid sequence induction anaesthesia have not been able to detect any difference between the two methods. The mean apnea time among the patients in the previous studies have been relatively short.

Patients suffering traumatic injuries could be more prone to desaturate during prolonged apnea due to being hemodynamic unstable or suffering injuries to the respiratory tract.

Based on the above, the aim is now to conduct a trial where trauma patients are preoxygenated with high flow nasal oxygen before anaesthetised with rapid sequence induction (RSI) technique. The trial is set to be a before-and-after study. During approximately 6 to 9 months data will be registered from trauma patients undergoing emergency anaesthesia where preoxygenation is performed according to standard rutin, with traditional facemask. During the coming six to nine months trauma patients undergoing emergency anaesthesia will be preoxygenated with high flow nasal oxygen. Data will be registered and compared to the data collected from the patients preoxygenated with facemark.

The general purpose of this project is to compare the preoxygenation technique based on HFNO with traditional preoxygenation with a tight fitting mask, with the main focus being oxygen saturation levels, during rapid sequence induction (RSI) intubation in trauma patients in need of immediate anaesthesia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

All eligable patients suffering Level 1 trauma and in need of emergency anaesthesia will be included.

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1 Adult, ≥18 years old
  • 2 Level 1 trauma with patients in need of emergency anaesthesia before leaving the trauma unit (trauma room or nearby operating theatre).

Exclusion Criteria:

  • 1 Patients with or with risk of skull or facial injuries where application of nasal cannula is decided to be avoided by the trauma team.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Tight fitting facemask
Preoxygenation with tight facemask, 100% oxygen.
Устройство: Tight Fitting Facemask
Preoxygenation with tight facemask, 10 L/min, 100% oxygen.
High flow nasal oxygen
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 100% oxygen
Устройство: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 40-70 L/min, 100% oxygen.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93%
Временное ограничение: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Compare the number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93% from induction of anesthesia (when induction drug is administered) until one minute after intubation between the group preoxygenated using HFNO and the group preoxygenated with traditional tight-fitting mask.
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lowest median SpO2.
Временное ограничение: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Lowest median SpO2 during preoxygenation using HFNO compared to traditional preoxygenation from when first anesthetic drug is administered until 1 minute after intubation
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
End tidal gas levels
Временное ограничение: At the first breath after tracheal intubation.
Difference in levels of ETO2 and ETCO2 in the first breath after intubation with HFNO oxygenation compared to traditional pre-oxygenation.
At the first breath after tracheal intubation.
Time span from start of preoxygenation until intubation.
Временное ограничение: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the time span from start of preoxygenation until intubation between the HFNO group and the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Time span from entering trauma room until intubation.
Временное ограничение: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Time span from when the patient enters the trauma room until intubation in the HFNO group compared to the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Difficulties with induction of anaesthesia
Временное ограничение: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the perceived difficulties during induction of anaesthesia between the HFNO technique and traditional preoxygenation, for example tolerance to mask or nasal cannula
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications
Временное ограничение: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications (aspiration, signs of intraabdominal/intracranial gas, difficulties intubating the trachea, hypotension) in the HFNO group compared to the group preoxygenated with traditional facemask.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIOR-Trauma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться