Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anaesthesia (PRIOR-Trauma)

22 maart 2022 bijgewerkt door: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Comparison to Standard Face Mask in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anesthesia- a Prospective, Non-randomized, Before-and-after Study

Previous studies investigating apnoea oxygenation has shown that delivering oxygen via a high flow can maintain adequate oxygen saturation levels in a patient for over 30 minutes.

It has recently been demonstrated, in several studies, that High Flow Nasal Oxygen (HFNO) used during preoxygenation in patients undergoing emergency surgery is at least equally effective as preoxygenation with standard tight fitting mask. Data from these recent studies investigating arterial oxygen saturation levels during rapid sequence induction anaesthesia have not been able to detect any difference between the two methods. The mean apnea time among the patients in the previous studies have been relatively short.

Patients suffering traumatic injuries could be more prone to desaturate during prolonged apnea due to being hemodynamic unstable or suffering injuries to the respiratory tract.

Based on the above, the aim is now to conduct a trial where trauma patients are preoxygenated with high flow nasal oxygen before anaesthetised with rapid sequence induction (RSI) technique. The trial is set to be a before-and-after study. During approximately 6 to 9 months data will be registered from trauma patients undergoing emergency anaesthesia where preoxygenation is performed according to standard rutin, with traditional facemask. During the coming six to nine months trauma patients undergoing emergency anaesthesia will be preoxygenated with high flow nasal oxygen. Data will be registered and compared to the data collected from the patients preoxygenated with facemark.

The general purpose of this project is to compare the preoxygenation technique based on HFNO with traditional preoxygenation with a tight fitting mask, with the main focus being oxygen saturation levels, during rapid sequence induction (RSI) intubation in trauma patients in need of immediate anaesthesia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All eligable patients suffering Level 1 trauma and in need of emergency anaesthesia will be included.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1 Adult, ≥18 years old
  • 2 Level 1 trauma with patients in need of emergency anaesthesia before leaving the trauma unit (trauma room or nearby operating theatre).

Exclusion Criteria:

  • 1 Patients with or with risk of skull or facial injuries where application of nasal cannula is decided to be avoided by the trauma team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tight fitting facemask
Preoxygenation with tight facemask, 100% oxygen.
Apparaat: Tight Fitting Facemask
Preoxygenation with tight facemask, 10 L/min, 100% oxygen.
High flow nasal oxygen
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 100% oxygen
Apparaat: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 40-70 L/min, 100% oxygen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93%
Tijdsspanne: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Compare the number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93% from induction of anesthesia (when induction drug is administered) until one minute after intubation between the group preoxygenated using HFNO and the group preoxygenated with traditional tight-fitting mask.
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lowest median SpO2.
Tijdsspanne: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Lowest median SpO2 during preoxygenation using HFNO compared to traditional preoxygenation from when first anesthetic drug is administered until 1 minute after intubation
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
End tidal gas levels
Tijdsspanne: At the first breath after tracheal intubation.
Difference in levels of ETO2 and ETCO2 in the first breath after intubation with HFNO oxygenation compared to traditional pre-oxygenation.
At the first breath after tracheal intubation.
Time span from start of preoxygenation until intubation.
Tijdsspanne: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the time span from start of preoxygenation until intubation between the HFNO group and the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Time span from entering trauma room until intubation.
Tijdsspanne: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Time span from when the patient enters the trauma room until intubation in the HFNO group compared to the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Difficulties with induction of anaesthesia
Tijdsspanne: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the perceived difficulties during induction of anaesthesia between the HFNO technique and traditional preoxygenation, for example tolerance to mask or nasal cannula
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications
Tijdsspanne: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications (aspiration, signs of intraabdominal/intracranial gas, difficulties intubating the trachea, hypotension) in the HFNO group compared to the group preoxygenated with traditional facemask.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIOR-Trauma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tight Fitting Facemask

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren