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Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anaesthesia (PRIOR-Trauma)

22. März 2022 aktualisiert von: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Comparison to Standard Face Mask in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anesthesia- a Prospective, Non-randomized, Before-and-after Study

Previous studies investigating apnoea oxygenation has shown that delivering oxygen via a high flow can maintain adequate oxygen saturation levels in a patient for over 30 minutes.

It has recently been demonstrated, in several studies, that High Flow Nasal Oxygen (HFNO) used during preoxygenation in patients undergoing emergency surgery is at least equally effective as preoxygenation with standard tight fitting mask. Data from these recent studies investigating arterial oxygen saturation levels during rapid sequence induction anaesthesia have not been able to detect any difference between the two methods. The mean apnea time among the patients in the previous studies have been relatively short.

Patients suffering traumatic injuries could be more prone to desaturate during prolonged apnea due to being hemodynamic unstable or suffering injuries to the respiratory tract.

Based on the above, the aim is now to conduct a trial where trauma patients are preoxygenated with high flow nasal oxygen before anaesthetised with rapid sequence induction (RSI) technique. The trial is set to be a before-and-after study. During approximately 6 to 9 months data will be registered from trauma patients undergoing emergency anaesthesia where preoxygenation is performed according to standard rutin, with traditional facemask. During the coming six to nine months trauma patients undergoing emergency anaesthesia will be preoxygenated with high flow nasal oxygen. Data will be registered and compared to the data collected from the patients preoxygenated with facemark.

The general purpose of this project is to compare the preoxygenation technique based on HFNO with traditional preoxygenation with a tight fitting mask, with the main focus being oxygen saturation levels, during rapid sequence induction (RSI) intubation in trauma patients in need of immediate anaesthesia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All eligable patients suffering Level 1 trauma and in need of emergency anaesthesia will be included.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1 Adult, ≥18 years old
  • 2 Level 1 trauma with patients in need of emergency anaesthesia before leaving the trauma unit (trauma room or nearby operating theatre).

Exclusion Criteria:

  • 1 Patients with or with risk of skull or facial injuries where application of nasal cannula is decided to be avoided by the trauma team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tight fitting facemask
Preoxygenation with tight facemask, 100% oxygen.
Gerät: Tight Fitting Facemask
Preoxygenation with tight facemask, 10 L/min, 100% oxygen.
High flow nasal oxygen
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 100% oxygen
Gerät: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 40-70 L/min, 100% oxygen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93%
Zeitfenster: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Compare the number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93% from induction of anesthesia (when induction drug is administered) until one minute after intubation between the group preoxygenated using HFNO and the group preoxygenated with traditional tight-fitting mask.
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lowest median SpO2.
Zeitfenster: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Lowest median SpO2 during preoxygenation using HFNO compared to traditional preoxygenation from when first anesthetic drug is administered until 1 minute after intubation
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
End tidal gas levels
Zeitfenster: At the first breath after tracheal intubation.
Difference in levels of ETO2 and ETCO2 in the first breath after intubation with HFNO oxygenation compared to traditional pre-oxygenation.
At the first breath after tracheal intubation.
Time span from start of preoxygenation until intubation.
Zeitfenster: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the time span from start of preoxygenation until intubation between the HFNO group and the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Time span from entering trauma room until intubation.
Zeitfenster: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Time span from when the patient enters the trauma room until intubation in the HFNO group compared to the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Difficulties with induction of anaesthesia
Zeitfenster: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the perceived difficulties during induction of anaesthesia between the HFNO technique and traditional preoxygenation, for example tolerance to mask or nasal cannula
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications
Zeitfenster: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications (aspiration, signs of intraabdominal/intracranial gas, difficulties intubating the trachea, hypotension) in the HFNO group compared to the group preoxygenated with traditional facemask.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIOR-Trauma

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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