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Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anaesthesia (PRIOR-Trauma)

22 marzo 2022 aggiornato da: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Preoxygenation With High-flow Nasal Oxygen in Comparison to Standard Face Mask in Adult Trauma Patients During Rapid Sequence Induction Anesthesia- a Prospective, Non-randomized, Before-and-after Study

Previous studies investigating apnoea oxygenation has shown that delivering oxygen via a high flow can maintain adequate oxygen saturation levels in a patient for over 30 minutes.

It has recently been demonstrated, in several studies, that High Flow Nasal Oxygen (HFNO) used during preoxygenation in patients undergoing emergency surgery is at least equally effective as preoxygenation with standard tight fitting mask. Data from these recent studies investigating arterial oxygen saturation levels during rapid sequence induction anaesthesia have not been able to detect any difference between the two methods. The mean apnea time among the patients in the previous studies have been relatively short.

Patients suffering traumatic injuries could be more prone to desaturate during prolonged apnea due to being hemodynamic unstable or suffering injuries to the respiratory tract.

Based on the above, the aim is now to conduct a trial where trauma patients are preoxygenated with high flow nasal oxygen before anaesthetised with rapid sequence induction (RSI) technique. The trial is set to be a before-and-after study. During approximately 6 to 9 months data will be registered from trauma patients undergoing emergency anaesthesia where preoxygenation is performed according to standard rutin, with traditional facemask. During the coming six to nine months trauma patients undergoing emergency anaesthesia will be preoxygenated with high flow nasal oxygen. Data will be registered and compared to the data collected from the patients preoxygenated with facemark.

The general purpose of this project is to compare the preoxygenation technique based on HFNO with traditional preoxygenation with a tight fitting mask, with the main focus being oxygen saturation levels, during rapid sequence induction (RSI) intubation in trauma patients in need of immediate anaesthesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All eligable patients suffering Level 1 trauma and in need of emergency anaesthesia will be included.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1 Adult, ≥18 years old
  • 2 Level 1 trauma with patients in need of emergency anaesthesia before leaving the trauma unit (trauma room or nearby operating theatre).

Exclusion Criteria:

  • 1 Patients with or with risk of skull or facial injuries where application of nasal cannula is decided to be avoided by the trauma team.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tight fitting facemask
Preoxygenation with tight facemask, 100% oxygen.
Dispositivo: Tight Fitting Facemask
Preoxygenation with tight facemask, 10 L/min, 100% oxygen.
High flow nasal oxygen
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 100% oxygen
Dispositivo: High Flow Nasal Oxygen (HFNO)
Preoxygenation with high flow nasal oxygen, 40-70 L/min, 100% oxygen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93%
Lasso di tempo: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Compare the number of patients with a peripheral oxygen saturation (SpO2) below 93% from induction of anesthesia (when induction drug is administered) until one minute after intubation between the group preoxygenated using HFNO and the group preoxygenated with traditional tight-fitting mask.
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lowest median SpO2.
Lasso di tempo: From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
Lowest median SpO2 during preoxygenation using HFNO compared to traditional preoxygenation from when first anesthetic drug is administered until 1 minute after intubation
From start of anaesthesia until 1 minute after tracheal intubation.
End tidal gas levels
Lasso di tempo: At the first breath after tracheal intubation.
Difference in levels of ETO2 and ETCO2 in the first breath after intubation with HFNO oxygenation compared to traditional pre-oxygenation.
At the first breath after tracheal intubation.
Time span from start of preoxygenation until intubation.
Lasso di tempo: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the time span from start of preoxygenation until intubation between the HFNO group and the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Time span from entering trauma room until intubation.
Lasso di tempo: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Time span from when the patient enters the trauma room until intubation in the HFNO group compared to the group with traditional preoxygenation.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to an hour.
Difficulties with induction of anaesthesia
Lasso di tempo: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Compare the perceived difficulties during induction of anaesthesia between the HFNO technique and traditional preoxygenation, for example tolerance to mask or nasal cannula
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications
Lasso di tempo: Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.
Frequency of complications (aspiration, signs of intraabdominal/intracranial gas, difficulties intubating the trachea, hypotension) in the HFNO group compared to the group preoxygenated with traditional facemask.
Could vary depending on patient and trauma, from a couple of minutes up to 20-30 minutes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIOR-Trauma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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