Using a Telemedicine Approach in a Genome-wide Association Study of Atopic Dermatitis - Searching for Novel Biomarkers in Clinically Relevant Phenotypes
13 сентября 2021 г. обновлено: Studies&Me
Atopic eczema is a common skin disorder affecting at least 2-3% of the western population.
Atopic eczema cannot be cured and therefore treatment aims to alleviate the symptoms of the disease.
Today, many different medical treatments are available: from mild hormone creams to harsh systemic treatments.
The treatment chosen depends in part on the severity of the eczema and on the treatment response of the individual.
This practice may mean that some people with eczema undergo unnecessary treatment courses with associated side effects.
We know today that eczema has a hereditary component, and different areas have been identified in the hereditary material that appear to play a role.
Although it is thought that variations in specific areas of the inheritance material may influence how eczema is expressed in the individual, the significance of these variations is far from clarified.
The investigators want to increase the knowledge about atopic eczema, about the disease and how in the future we can organize the treatment of eczema based on knowledge of our genetic material.
In this study, the investigators want to elucidate whether there is a correlation between specific variations in the genetic material and how the eczema is clinically expressed.
In addition, the investigators want to assess whether reports with specific information about the individual's genetic material in relation to his or her lifestyle can help retain participants in research projects.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1113
- Studies&Me
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- 450 Broadway F4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Recruitment is performed through the Studies&Me platform (https://studiesandme.com/), which is recruiting and screening people with AD, who are generally interested in participating in a study related to their disease.
Participants will also be recruited through clinics and hospitals.
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent has been signed
- 18 years or older
- Resident in the USA or Denmark
- AD meeting the UK Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis
- At least one visible AD lesion at the time of recruitment (as confirmed remotely through photo upload in screening)
- Smartphone user with daily access to internet (WIFI or 3G/4G)
- Willing to donate a DNA sample
- Confirmed intention to comply with study protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Female subjects that are pregnant (or plan to become so during the study period) or lactating
- Active dermatological condition that may confound the diagnosis of AD and/or the assessment of disease activity
- Unable to speak or understand English or Danish
- Overlap with participation in interventional trials
- No visible AD at time of screening
- Any other reasons that in the investigator's opinion could:
- Impede a subject's ability to complete the study period
- Influence the objectivity or quality of the findings of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Participants recruited in Denmark
Participants recruited in Denmark will consist of 63 healthy individuals and 187 individuals with atopic dermatitis
|
Reports containing general information on eczema
|
|
Participant recruited in the United States of America
Participants recruited in the US will consist of 125 healthy individuals, 3000 individuals with atopic dermatitis
|
The personalized DNA lifestyle reports cover the following topics: Healthy weight, Vitamin D, Alcohol, Lactose, Injuries, Caffeine, Fitness, Carbohydrates, The mind, Vitamin B, The senses, and Omega.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Временное ограничение: 12 weeks
|
SCORAD measures the severity of eczema on a scale from 0-103.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Three Item Severity Score (TIS) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Временное ограничение: 12 weeks
|
TIS measures the severity of erythema, oedema/papulation and excoriation on a scale from 0-9.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema Area and Severity Index (EASI) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Временное ограничение: 12 weeks
|
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Временное ограничение: 12 weeks
|
vIGA-AD measures the severity of eczema on a scale from 0-4.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient Oriented Eczema Measurement (POEM) questionnaire.
Временное ограничение: 12 weeks
|
POEM measures the severity of eczema as experienced by the patient on a scale from 0-28.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Skindex-mini questionnaire.
Временное ограничение: 12 weeks
|
Skindex-mini measures the symptomatic, emotional and functional aspects of an individual's skin disorder on a scale from 0-18.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient's Global Impression of Severity Numerical Rating System (PGIS-NRS) questionnaire.
Временное ограничение: 12 weeks
|
PGIS-NRS measures the impression of severity of an individual's skin disorder on a scale from 0-10.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema-related sleep quality NRS questionnaire.
Временное ограничение: 12 weeks
|
Eczema-related sleep quality NRS measures the sleep quality, itch and dryness on a scale from 0-10.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured by patient-perceived flare ups on a weekly basis for 12 weeks.
Временное ограничение: 12 weeks
|
Number of days on a weekly basis with flare ups.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured by the disease extent method on a weekly basis for 12 weeks.
Временное ограничение: 12 weeks
|
Palm method to measure AD affected body surface area (0-100%).
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI) on a weekly basis for 12 weeks.
Временное ограничение: 12 weeks
|
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Personalized DNA lifestyle reports/information reports as an engagement tool in clinical trials
Временное ограничение: 12 weeks
|
Number of completers receiving DNA lifestyle reports/information reports at different time points will be compared to evaluate effect on retention.
|
12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between environmental factors and AD flare ups
Временное ограничение: 12 weeks
|
Passive data on geographical localisation, daily activity level and an approximation for length of sleep
|
12 weeks
|
|
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
Временное ограничение: 12 weeks
|
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin M Ko, MD, MBA, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19020696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .