Using a Telemedicine Approach in a Genome-wide Association Study of Atopic Dermatitis - Searching for Novel Biomarkers in Clinically Relevant Phenotypes
2021. szeptember 13. frissítette: Studies&Me
Atopic eczema is a common skin disorder affecting at least 2-3% of the western population.
Atopic eczema cannot be cured and therefore treatment aims to alleviate the symptoms of the disease.
Today, many different medical treatments are available: from mild hormone creams to harsh systemic treatments.
The treatment chosen depends in part on the severity of the eczema and on the treatment response of the individual.
This practice may mean that some people with eczema undergo unnecessary treatment courses with associated side effects.
We know today that eczema has a hereditary component, and different areas have been identified in the hereditary material that appear to play a role.
Although it is thought that variations in specific areas of the inheritance material may influence how eczema is expressed in the individual, the significance of these variations is far from clarified.
The investigators want to increase the knowledge about atopic eczema, about the disease and how in the future we can organize the treatment of eczema based on knowledge of our genetic material.
In this study, the investigators want to elucidate whether there is a correlation between specific variations in the genetic material and how the eczema is clinically expressed.
In addition, the investigators want to assess whether reports with specific information about the individual's genetic material in relation to his or her lifestyle can help retain participants in research projects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1113
- Studies&Me
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- 450 Broadway F4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Recruitment is performed through the Studies&Me platform (https://studiesandme.com/), which is recruiting and screening people with AD, who are generally interested in participating in a study related to their disease.
Participants will also be recruited through clinics and hospitals.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent has been signed
- 18 years or older
- Resident in the USA or Denmark
- AD meeting the UK Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis
- At least one visible AD lesion at the time of recruitment (as confirmed remotely through photo upload in screening)
- Smartphone user with daily access to internet (WIFI or 3G/4G)
- Willing to donate a DNA sample
- Confirmed intention to comply with study protocol procedures
Exclusion Criteria:
- Female subjects that are pregnant (or plan to become so during the study period) or lactating
- Active dermatological condition that may confound the diagnosis of AD and/or the assessment of disease activity
- Unable to speak or understand English or Danish
- Overlap with participation in interventional trials
- No visible AD at time of screening
- Any other reasons that in the investigator's opinion could:
- Impede a subject's ability to complete the study period
- Influence the objectivity or quality of the findings of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Participants recruited in Denmark
Participants recruited in Denmark will consist of 63 healthy individuals and 187 individuals with atopic dermatitis
|
Reports containing general information on eczema
|
|
Participant recruited in the United States of America
Participants recruited in the US will consist of 125 healthy individuals, 3000 individuals with atopic dermatitis
|
The personalized DNA lifestyle reports cover the following topics: Healthy weight, Vitamin D, Alcohol, Lactose, Injuries, Caffeine, Fitness, Carbohydrates, The mind, Vitamin B, The senses, and Omega.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Időkeret: 12 weeks
|
SCORAD measures the severity of eczema on a scale from 0-103.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Three Item Severity Score (TIS) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Időkeret: 12 weeks
|
TIS measures the severity of erythema, oedema/papulation and excoriation on a scale from 0-9.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema Area and Severity Index (EASI) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Időkeret: 12 weeks
|
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Időkeret: 12 weeks
|
vIGA-AD measures the severity of eczema on a scale from 0-4.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient Oriented Eczema Measurement (POEM) questionnaire.
Időkeret: 12 weeks
|
POEM measures the severity of eczema as experienced by the patient on a scale from 0-28.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Skindex-mini questionnaire.
Időkeret: 12 weeks
|
Skindex-mini measures the symptomatic, emotional and functional aspects of an individual's skin disorder on a scale from 0-18.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient's Global Impression of Severity Numerical Rating System (PGIS-NRS) questionnaire.
Időkeret: 12 weeks
|
PGIS-NRS measures the impression of severity of an individual's skin disorder on a scale from 0-10.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema-related sleep quality NRS questionnaire.
Időkeret: 12 weeks
|
Eczema-related sleep quality NRS measures the sleep quality, itch and dryness on a scale from 0-10.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured by patient-perceived flare ups on a weekly basis for 12 weeks.
Időkeret: 12 weeks
|
Number of days on a weekly basis with flare ups.
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured by the disease extent method on a weekly basis for 12 weeks.
Időkeret: 12 weeks
|
Palm method to measure AD affected body surface area (0-100%).
|
12 weeks
|
|
Change in AD phenotype measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI) on a weekly basis for 12 weeks.
Időkeret: 12 weeks
|
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Personalized DNA lifestyle reports/information reports as an engagement tool in clinical trials
Időkeret: 12 weeks
|
Number of completers receiving DNA lifestyle reports/information reports at different time points will be compared to evaluate effect on retention.
|
12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation between environmental factors and AD flare ups
Időkeret: 12 weeks
|
Passive data on geographical localisation, daily activity level and an approximation for length of sleep
|
12 weeks
|
|
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
Időkeret: 12 weeks
|
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin M Ko, MD, MBA, Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19020696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Information reports
-
Ascensia Diabetes CareBefejezve