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Using a Telemedicine Approach in a Genome-wide Association Study of Atopic Dermatitis - Searching for Novel Biomarkers in Clinically Relevant Phenotypes

13 settembre 2021 aggiornato da: Studies&Me
Atopic eczema is a common skin disorder affecting at least 2-3% of the western population. Atopic eczema cannot be cured and therefore treatment aims to alleviate the symptoms of the disease. Today, many different medical treatments are available: from mild hormone creams to harsh systemic treatments. The treatment chosen depends in part on the severity of the eczema and on the treatment response of the individual. This practice may mean that some people with eczema undergo unnecessary treatment courses with associated side effects. We know today that eczema has a hereditary component, and different areas have been identified in the hereditary material that appear to play a role. Although it is thought that variations in specific areas of the inheritance material may influence how eczema is expressed in the individual, the significance of these variations is far from clarified. The investigators want to increase the knowledge about atopic eczema, about the disease and how in the future we can organize the treatment of eczema based on knowledge of our genetic material. In this study, the investigators want to elucidate whether there is a correlation between specific variations in the genetic material and how the eczema is clinically expressed. In addition, the investigators want to assess whether reports with specific information about the individual's genetic material in relation to his or her lifestyle can help retain participants in research projects.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1113
        • Studies&Me
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • 450 Broadway F4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Recruitment is performed through the Studies&Me platform (https://studiesandme.com/), which is recruiting and screening people with AD, who are generally interested in participating in a study related to their disease.

Participants will also be recruited through clinics and hospitals.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed consent has been signed
  • 18 years or older
  • Resident in the USA or Denmark
  • AD meeting the UK Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis
  • At least one visible AD lesion at the time of recruitment (as confirmed remotely through photo upload in screening)
  • Smartphone user with daily access to internet (WIFI or 3G/4G)
  • Willing to donate a DNA sample
  • Confirmed intention to comply with study protocol procedures

Exclusion Criteria:

  • Female subjects that are pregnant (or plan to become so during the study period) or lactating
  • Active dermatological condition that may confound the diagnosis of AD and/or the assessment of disease activity
  • Unable to speak or understand English or Danish
  • Overlap with participation in interventional trials
  • No visible AD at time of screening
  • Any other reasons that in the investigator's opinion could:
  • Impede a subject's ability to complete the study period
  • Influence the objectivity or quality of the findings of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Participants recruited in Denmark
Participants recruited in Denmark will consist of 63 healthy individuals and 187 individuals with atopic dermatitis
Comportamentale: Information reports
Reports containing general information on eczema
Participant recruited in the United States of America
Participants recruited in the US will consist of 125 healthy individuals, 3000 individuals with atopic dermatitis
Comportamentale: DNA reports
The personalized DNA lifestyle reports cover the following topics: Healthy weight, Vitamin D, Alcohol, Lactose, Injuries, Caffeine, Fitness, Carbohydrates, The mind, Vitamin B, The senses, and Omega.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Lasso di tempo: 12 weeks
SCORAD measures the severity of eczema on a scale from 0-103.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Three Item Severity Score (TIS) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Lasso di tempo: 12 weeks
TIS measures the severity of erythema, oedema/papulation and excoriation on a scale from 0-9.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema Area and Severity Index (EASI) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Lasso di tempo: 12 weeks
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)) evaluated remotely through photos by investigator assessment.
Lasso di tempo: 12 weeks
vIGA-AD measures the severity of eczema on a scale from 0-4.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient Oriented Eczema Measurement (POEM) questionnaire.
Lasso di tempo: 12 weeks
POEM measures the severity of eczema as experienced by the patient on a scale from 0-28.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Skindex-mini questionnaire.
Lasso di tempo: 12 weeks
Skindex-mini measures the symptomatic, emotional and functional aspects of an individual's skin disorder on a scale from 0-18.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Patient's Global Impression of Severity Numerical Rating System (PGIS-NRS) questionnaire.
Lasso di tempo: 12 weeks
PGIS-NRS measures the impression of severity of an individual's skin disorder on a scale from 0-10.
12 weeks
Change in AD phenotype measured on a weekly basis for 12 weeks using the Eczema-related sleep quality NRS questionnaire.
Lasso di tempo: 12 weeks
Eczema-related sleep quality NRS measures the sleep quality, itch and dryness on a scale from 0-10.
12 weeks
Change in AD phenotype measured by patient-perceived flare ups on a weekly basis for 12 weeks.
Lasso di tempo: 12 weeks
Number of days on a weekly basis with flare ups.
12 weeks
Change in AD phenotype measured by the disease extent method on a weekly basis for 12 weeks.
Lasso di tempo: 12 weeks
Palm method to measure AD affected body surface area (0-100%).
12 weeks
Change in AD phenotype measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI) on a weekly basis for 12 weeks.
Lasso di tempo: 12 weeks
EASI measures the severity and body surface area of eczema on a scale from 0-72.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personalized DNA lifestyle reports/information reports as an engagement tool in clinical trials
Lasso di tempo: 12 weeks
Number of completers receiving DNA lifestyle reports/information reports at different time points will be compared to evaluate effect on retention.
12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between environmental factors and AD flare ups
Lasso di tempo: 12 weeks
Passive data on geographical localisation, daily activity level and an approximation for length of sleep
12 weeks
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
Lasso di tempo: 12 weeks
Number of days on a weekly cycle of patient-use of medication/treatment
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studies&Me

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
Biotx.ai
Life&Brain
Stanford Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin M Ko, MD, MBA, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19020696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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