- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05146401
Associations of Plasma Fatty Acid Patterns With Gestational Diabetes Mellitus
Associations of Plasma Fatty Acid Patterns During Pregnancy With Gestational Diabetes Mellitus
Background: Limited studies have explored the difference of fatty acid profile between women with and without gestational diabetes mellitus (GDM), and the results were inconsistent. Individual fatty acids tend to be interrelated because of the shared food sources and metabolic pathways. Thus, whether fatty acid patters during pregnancy were related to GDM odds needs further exploration.
Objective: We aim to identify plasma fatty acid patters during pregnancy and their associations with odds of gestational diabetes mellitus (GDM).
Design: A hospital-based case-control study was carried out in urban Wuhan, China from August 2012 to April 2015. Pregnant women who screened for GDM at the outpatient clinics of the Department of Endocrinology, Tongji Hospital were invited to participant in the study. The inclusion criteria were as follows: 1) age ≥ 20 years; 2) gestational age at GDM screening ≥ 24 weeks; 3) singleton pregnancy. We excluded women who met any of the following items: history of diabetes (including but not limited to GDM), cardiovascular disease, cancer or other systemic diseases; pharmacologic treatment or dietary supplement use that might influence glucose or lipids metabolism; accompanied by other pregnancy complications; blood sample hemolysis or insufficiency; incomplete basic information. The diagnosis of GDM can be made if one or more glucose values are above the cut points of 5.1, 10.0 and 8.5 mmol/L at fasting, 1 and 2 h during a 75-gram oral glucose tolerance test (OGTT). Controls were randomly selected and individually matched to cases by age (± 2 years), gestational age (± 2 weeks) and parity. Finally, 217 GDM cases and 217 matched controls were selected in this study. All participants gave written informed consent before enrolling in the study. Fasting blood samples (≥ 8 h overnight fasting) were collected using anticoagulant tubes and centrifuged at 3000 rpm for 5 min. Plasma were separated from blood cells and stored at -80 ℃ for further assay. We measured plasma concentrations of fatty acids by gas chromatography - mass spectrometry, and derived potential fatty acid patterns trough principle components analysis. Conditional logistic regression and restricted cubic spline model were used to evaluate the associations between individual fatty acids or fatty acid patterns and odds of GDM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 years;
- Gestational age at GDM screening ≥ 24 weeks;
- Singleton pregnancy;
- With enough plasma collected for fatty acids detection.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes (including but not limited to GDM), cardiovascular disease, cancer or other systemic diseases;
- History of receiving pharmacological treatment known to affect glucose metabolism;
- Incomplete basic information.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гестационный сахарный диабет
Гестационный сахарный диабет (ГСД) диагностировали в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, которые основаны на «одноэтапном» подходе, рекомендованном Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности.
Всем женщинам проводили ПГТТ с дозой 75 г утром после ночного голодания с измерением уровня глюкозы в плазме натощак и через 1 и 2 часа.
Критерии для диагностики ГСД должны были иметь хотя бы одно аномальное значение: уровень глюкозы натощак ≥ 5,1 ммоль/л (92 мг/дл), уровень глюкозы через 1 час ≥ 10,0 ммоль/л (180 мг/дл), уровень глюкозы через 2 часа ≥ 8,5 ммоль/л. л (153 мг/дл).
|
Plasma concentrations of fatty acids were measured by gas chromatography - mass spectrometry (Agilent 7890B gas chromatography coupled with an Agilent 5977A Series mass spectrometry).
Individual fatty acids with relative concentrations ≥ 0.05% were used to derive fatty acid patterns through principle components analysis.
|
|
Healthy pregnant women
Pregnant women with fasting glucose < 5.1 mmol/L (92 mg/dL), 1 h glucose < 10.0 mmol/L (180 mg/dL) and 2 h glucose < 8.5 mmol/L (153 mg/dL) were considered as healthy controls.
Controls were randomly selected and individually matched to cases by age (± 2 years), gestational age (± 2 weeks) and parity.
|
Plasma concentrations of fatty acids were measured by gas chromatography - mass spectrometry (Agilent 7890B gas chromatography coupled with an Agilent 5977A Series mass spectrometry).
Individual fatty acids with relative concentrations ≥ 0.05% were used to derive fatty acid patterns through principle components analysis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gestational diabetes mellitus
Временное ограничение: gestation age ≥ 24 weeks
|
Glucose intolerance with onset or first diagnosis during pregnancy.
The diagnosis of GDM can be made if one or more glucose values are above the cut points of 5.1, 10.0 and 8.5 mmol/L at fasting, 1 and 2 h during a 75-gram oral glucose tolerance test.
|
gestation age ≥ 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYL202111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .