Культурная адаптация и внедрение ДПТ для подростков с эмоциональными расстройствами
Группа обучения навыкам диалектической поведенческой терапии и культурной адаптации для подростков с эмоциональными расстройствами: технико-экономическое обоснование и рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования – узнать, есть ли навыки диалектической поведенческой терапии.
Тренинг для подростков (DBT-A-ST) направлен на устранение эмоциональных расстройств у подростков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Дает ли DBT-A-ST более быстрое улучшение (т. е. более крутой наклон) по сравнению с ASG по первичным и вторичным показателям результатов во время лечения и 3-месячного наблюдения?
Дает ли DBT-A-ST большее улучшение по сравнению с ASG по первичным и вторичным показателям результатов?
Участники:
Случайным образом распределяется в (а) адаптированную к культурным условиям DBT-A-ST или (б) группу поддержки, основанную на деятельности (ASG).
Получили пять оценок до начала исследования (Т1), после 4, 8 сеансов (Т2, Т3), после вмешательства (Т4) и через 3 месяца наблюдения (Т5).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в отделении детской подростковой психиатрии медицинского центра. Участники в возрасте 12–17 лет с текущими депрессивными или тревожными расстройствами, диагностированными с помощью K-SADS-E, будут набраны и случайным образом распределены 1:1 в одну из двух исследовательских групп: а) культурно адаптированную группу DBT-A-ST, б) Группа поддержки, основанная на деятельности. Оба вмешательства проводятся в групповом формате и включают 15 еженедельных занятий по 120 минут каждое. На основе расчета мощности будет включен целевой размер выборки в 160 молодых людей. Оценки будут проводиться до начала исследования, на 4-м и 8-м сеансах лечения, в конце и через 3 месяца наблюдения.
Первичными результатами являются тяжесть депрессии и тревоги, оцениваемая слепыми экспертами. Вторичные исходы включают общую психопатологию, количество расстройств DSM-5, качество жизни и показатели, о которых сообщают сами пациенты. Также будут рассмотрены механизмы лечения и процессы реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui-Chun Huang, Ph.D
- Номер телефона: 3055 886-2-28094661
- Электронная почта: aihch@mmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dr.Hui-Chun Huang
- Номер телефона: 3055 886 2 28094661
- Электронная почта: aihch@mmh.org.tw
-
Taipei, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 12-17 лет,
- информированное согласие предоставляется подростком и одним из родителей,
- Владение мандаринским китайским языком, достаточное для заполнения учебной анкеты,
- общий балл либо PHQ-9≥ 10, либо GAD-7 ≥ 10,
- текущий диагноз депрессивного или тревожного расстройства по результатам интервью K-SADS-E, включая депрессию (F32-33); стойкое расстройство настроения (F34), фобическое тревожное расстройство (F40), другое тревожное расстройство (F41) и расстройства адаптации (F43.2).
В исследование также включаются лица с сопутствующими диагнозами нескольких эмоциональных расстройств. Сопутствующие заболевания не будут стратифицированы, поскольку это значительно усложнит дизайн (т. е. у некоторых пациентов может быть несколько сопутствующих диагнозов).
Критерии исключения:
- диагнозы умственной отсталости, шизофрении, общего расстройства развития, нервной анорексии и расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, за последние 3 месяца,
- активные суицидальные мысли с планом или частым или недавним риском самоубийства в анамнезе за последние 3 месяца,
- СДВГ без повышения показателей тревоги, депрессии или стресса по шкале CBCL,
- недавнее (за последние 4 недели) изменение психиатрических препаратов или нежелание поддерживать стабильную дозировку лекарств во время участия в исследовании,
- прошли пять или более сеансов КПТ в прошлом или не желают прекращать одновременную психотерапию,
- любое психическое или физическое состояние, требующее госпитализации,
- тяжелое медицинское состояние.
Поскольку мы также стремимся к натуралистическому подходу, мы не исключаем пациентов, которым в ходе исследования претерпевают изменения в лекарствах, если лечащий врач считает это необходимым или клинически важным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культурно адаптированная группа DBT-A-ST
Культурно адаптированная программа DBT-A-ST состоит из 15 еженедельных групповых занятий продолжительностью 120 минут каждое, включая 10-минутный перерыв. Он сохраняет основные элементы стандарта DBT-A, включая его философскую основу и стратегии лечения. Терапевты сосредотачиваются на обучении навыкам ДПТ с помощью различных методов, таких как моделирование, структурированные поведенческие репетиции и обратная связь. Каждое занятие начинается с 40-минутного группового упражнения на осознанность и просмотра домашнего задания, за которым следуют 60 минут, посвященные дидактике и практическим занятиям по конкретным навыкам, а завершаются 10-минутным домашним заданием. Два руководителя группы проводят занятия, а участники ежедневно отслеживают использование своих навыков с помощью дневниковых карточек, которые просматриваются еженедельно. |
Культурно адаптированная программа DBT-A-ST состоит из 15 еженедельных групповых занятий продолжительностью 120 минут каждое, включая 10-минутный перерыв. Он сохраняет основные элементы стандарта DBT-A, включая его философскую основу и стратегии лечения. Терапевты сосредотачиваются на обучении навыкам ДПТ с помощью различных методов, таких как моделирование, структурированные поведенческие репетиции и обратная связь. Каждое занятие начинается с 40-минутного группового упражнения на осознанность и просмотра домашнего задания, за которым следуют 60 минут, посвященные дидактике и практическим занятиям по конкретным навыкам, а завершаются 10-минутным домашним заданием. Два руководителя группы проводят занятия, а участники ежедневно отслеживают использование своих навыков с помощью дневниковых карточек, которые просматриваются еженедельно. |
|
Плацебо Компаратор: Satir-based group (SBG)
SBG, grounded in Satir's Iceberg Theory, aims to enhance self-awareness and communication by exploring participants' deeper emotions and beliefs.
Sessions include emotional sharing, communication skills training, and role-play exercises.
The program spans 15 weekly sessions (2 hours each): 12 for adolescents and 3 involving both adolescents and their parents.
Activities focus on practicing communication stances, reflection, and group discussion to foster personal growth and improved relationships.
The inclusion of parents is designed to help teens build supportive, resilient connections.
|
SBG, grounded in Satir's Iceberg Theory, aims to enhance self-awareness and communication by exploring participants' deeper emotions and beliefs.
Sessions include emotional sharing, communication skills training, and role-play exercises.
The program spans 15 weekly sessions (2 hours each): 12 for adolescents and 3 involving both adolescents and their parents.
Activities focus on practicing communication stances, reflection, and group discussion to foster personal growth and improved relationships.
The inclusion of parents is designed to help teens build supportive, resilient connections.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Youth Self Report (YSR)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Youth Self Report (YSR) is a self-reported measure assessing emotional and behavioral problems in adolescents. Each item is rated on a 3-point scale (0 = not true, 1 = sometimes true, 2 = mostly or completely true). The scale includes internalizing problems (withdrawal, anxiety/depression, and somatic complaints) and externalizing problems (rule-breaking and aggressive behaviors). Raw scores are converted to standardized T-scores based on normative data, with higher scores indicating more severe emotional and behavioral problems. T scores range approximately from 50 to 100, with scores above 70 indicating the clinical range. |
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Child Behavior Checklist about their adolescents (CBCL)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Child Behavior Checklist (CBCL) is used to assess behavioral and emotional problems in children and adolescents. Each item is rated on a 3-point Likert scale (0-2). Raw scores are converted to standardized T-scores based on age- and gender-specific norms, with higher scores indicating more severe behavioral and emotional problems. T scores of ≤59 indicate nonclinical symptoms, scores of 60-64 suggest a risk for problem behaviors, and scores ≥65 indicate clinically significant symptoms. |
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale-17 item (HAMD-17)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
HDRS-17 is a clinician-rated measure of depressive symptoms that consists of 17 items rated using a semi-structured interview.
Eight of the 17 HDRS-17 items are rated on a 5-point scale (0=absent; 1=doubtful or mild; 2=mild to moderate; 3=moderate to severe; 4=very severe), while the remaining 9 items are rated on a 3-point scale (0=absent; 1=doubtful or mild; 2=clearly present), yielding a minimum total score of 0 (least severe) and a maximum score of 52 (most severe).
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) comprises 14 items.
Each item is scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56, where <17 indicates mild severity, 18-24 indicates mild to moderate severity, and 25-30 indicates moderate to severe severity.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is a standardized assessment tool used by clinicians to rate illness severity, monitor changes over time, and evaluate medication efficacy.
It is rated on a seven-point scale: 1=normal, not at all ill; 2=borderline mentally ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; 7=among the most extremely ill patients.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Временное ограничение: at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is a 7-point scale that measures the extent to which the patient's illness has improved or worsened relative to baseline at the start of treatment.
It is rated on a scale from 1 to 7: 1 = very much improved since the beginning of treatment; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change from baseline (the start of treatment); 5 = minimally worse; 6 = much worse; 7 = very much worse since the start of treatment.
|
at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9)
Временное ограничение: at baseline, at 4, 8, and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
It consists of nine items evaluating the presence of the nine DSM-5 criteria of major depression in the past 2 weeks.
Each item is scored 0-3.
Total scores indicate: 0-4 (None/Minimal), 5-9 (Mild), 10-14 (Moderate), 15-19 (Moderately Severe), and 20-27 (Severe).
|
at baseline, at 4, 8, and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 item (GAD-7)
Временное ограничение: at baseline, at 4, 8, and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
It is a self-report 7-item scale to measure the severity of anxiety and has been validated in Chinese adolescent populations.
The total scores of the GAD-7 range from 0 to 21, with the higher scores indicating higher severity of anxiety disorders.
For the cutoff points of the GAD-7 scores, in general, the scores of 5, 10, and 15 match categorization of none/normal (0-4), mild anxiety (5-9), moderate anxiety (10-14), and severe anxiety (15-21), respectively.
|
at baseline, at 4, 8, and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
The number of the DSM-5 diagnoses
Временное ограничение: at baseline, at 15weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The number of DSM-5 diagnoses is assessed using the Mandarin version of the Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Epidemiologic version (K-SADS-E), modified to align with DSM-5 criteria.
|
at baseline, at 15weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Временное ограничение: Baseline
|
It aims to evaluate emotional and behavioral challenges in children and adolescents, covering four problem areas: emotional symptoms, conduct issues, hyperactivity/inattention, and peer relationship difficulties.
All items are rated on a three-point scale (0=not true, 1=somewhat true, and 2=certainly true).
Five positively worded items from different SDQ difficulty scales are reverse-coded.
High scores on the difficulties scales indicate a high degree of difficulty; a high score on the prosocial scale indicates a high degree of prosocial behavior.
|
Baseline
|
|
10-item Positive and Negative Affect Schedule- Child/Parent (PANAS-C/P)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The 10-item Positive and Negative Affect Schedule for Children/Parents (PANAS-C/P) is used to assess positive and negative emotional states in youth, based on self-report or parent-report of recent emotional experiences.
The measure yields two subscale scores: Positive Affect (range 10-50; higher scores indicate greater positive affect) and Negative Affect (range 10-50; lower scores indicate less negative affect).
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a self-reported measure used to assess the degree to which individuals appraise situations in their lives as stressful.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (0 = never to 4 = very often).
Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
Scores of 0-13 indicate low stress, 14-26 indicate moderate stress, and 27-40 indicate high perceived stress.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale, Brief Version (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The WHOQOL-BREF assesses quality of life across physical, psychological, social, and environmental domains.
Each item is rated on a 1-5 scale.
Domain scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
Interpretation is based on comparisons across domains, changes over time, and reference to population norms; lower scores (e.g., below the 30th percentile) may indicate areas requiring clinical attention.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
The Adult Self-Report (ASR)
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Adult Self-Report is a self-report instrument assessing behavioral, emotional, and social functioning over the past 6 months.
Items are rated on a 3-point scale (0 = not true, 1 = somewhat true, 2 = very true).
A Total Problems score is calculated by summing all problem items, with higher scores indicating greater overall difficulties.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Academic Pressure subscale of Inventory of Influencing Factors of Trait Anxiety
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
It includes 10 items that describe daily events related to students' academic pressure.
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 = never to 5 = always.
The items are averaged to calculate scale scores; the higher the average score, the higher the level of self-reported academic pressure.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Chinese Adolescent Life Event Scale checklist
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Stressful Life Events Scale assesses the occurrence of stressful life events.
In this study, only eight items related to controllable negative events are included.
Each item is rated as 0 = no, 1 = yes, and a Total Score is calculated by summing all items, ranging from 0 to 8, with higher scores indicating a greater number of stressful life events.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
The Treatment History Interview (THI)
Временное ограничение: Baseline
|
The Treatment History Questionnaire assesses the types and amounts of previous medical and psychological treatments received.
Items include self-reported hospital admissions, days in hospital, emergency department visits, medications, and outpatient psychosocial treatments.
Each item is rated 0 = no, 1 = yes, and a Total Score is calculated by summing all items, with higher scores indicating greater use of treatment resources.
|
Baseline
|
|
Emotion Regulation Questionnaire, Child and Adolescent Form (ERQ-C/A)
Временное ограничение: at baseline, at 8 and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents is a 10-item self-report measure assessing emotion regulation strategies, including cognitive reappraisal and emotion suppression.
Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree).
Subscale scores range from 6-30 for cognitive reappraisal and 4-20 for emotion suppression.
Higher scores indicate greater emotion dysregulation.
|
at baseline, at 8 and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
The Distress tolerance Scale-Short Form (DTS-SF)
Временное ограничение: at baseline, at 4, 8, and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The DTS-SF is a modification of the DTS and contains the highest-loading item from each subscale, forming a single DT factor.
As with the DTS, items are rated on a 5-point Likert scale (1 = strongly agree, 5 = strongly disagree), with lower scores indicating poorer ability to withstand and tolerate distress.
|
at baseline, at 4, 8, and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
DBT skills subscale (DSS) of the DBT Ways of Coping Checklist
Временное ограничение: at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Dialectical Behavior Therapy Skills Use Scale is a 38-item self-report measure assessing the frequency of DBT skills use over the past month.
Participants rate how often they used specific skills when facing stressors on a 4-point scale (0 = never to 3 = regularly).
A Total Score (range: 0-114) is calculated by summing item scores, with higher scores indicating more frequent use of DBT skills.
|
at baseline, at 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Mindful Attention Awareness Scale-Children
Временное ограничение: at baseline, at 8 and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
The Mindful Attention Awareness Scale is a 15-item self-report measure assessing mindfulness across cognitive, emotional, physical, interpersonal, and general domains.
Items are rated on a 6-point scale (1 = almost always to 6 = almost never), reverse-scored, and averaged to yield a total score.
Higher scores indicate greater mindfulness.
|
at baseline, at 8 and 15 weeks, and at 3 months after completion of the intervention
|
|
Group Climate Questionnaire-Short Form (GCQ-S)
Временное ограничение: at 4, 8, and 15 weeks
|
It is a 12-item self-report instrument used to measure youths' perceptions of the atmosphere in therapy groups.
It contains 12 items rated on a 7-point Likert scale, indicating the extent of agreement, ranging from "not at all" (0) to "extremely" (6).
|
at 4, 8, and 15 weeks
|
|
Therapy Alliance Scale for Adolescence
Временное ограничение: Completed by adolescents: at 4, 8, and 15 weeks Completed by therapists: at 8 and 15 weeks
|
It is widely used to measure therapeutic alliance in research with adolescent populations.
The higher the score, the better the therapeutic alliance.
Items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 4 (Strongly Agree) and summed to create a single Total score with a maximum of 48.
|
Completed by adolescents: at 4, 8, and 15 weeks Completed by therapists: at 8 and 15 weeks
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Временное ограничение: at 15 weeks
|
It consists of eight questions (quality of service, kind of service, whether needs were met, likelihood to recommend to a friend, amount of help received, handling of problems, overall satisfaction, and likelihood to return), each rated on a 4-point Likert scale (1-4).
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
at 15 weeks
|
|
Satisfaction of each session
Временное ограничение: From the first group session to the final (15th) group session, satisfaction for each session was assessed immediately after each session.
|
This 4-item, content-specific scale is completed by patients after each session using a 5-point Likert scale (1 = very unsatisfied to 5 = excellent).
Total scores range from 4 to 20, with higher scores indicating better session evaluation.
It is designed to facilitate collaborative adjustments to therapy, including the therapeutic alliance, session content, and relevance.
|
From the first group session to the final (15th) group session, satisfaction for each session was assessed immediately after each session.
|
|
The Adolescent Dialectical Behavior Therapy Group Skills Learning Experience Scale (ADBT-SLES)
Временное ограничение: at 15 weeks
|
The ADBT-SLES is a 12-item questionnaire assessing adolescents' perceived helpfulness of DBT group skills, rated on a 5-point Likert scale (1 = not helpful at all, 5 = extremely helpful).
It also includes four open-ended questions exploring participants' learning experiences in the group.
|
at 15 weeks
|
|
A short drop-out questionnaire
Временное ограничение: at the time of participant withdrawal during the 15-session group treatment program (up to 15 sessions)
|
It contains 6 questions (i.e., reason for drop-out, date of drop-out, number of sessions attended, person who initiated the stop of treatment) to gather information about drop-outs, which is filled in by adolescents.
|
at the time of participant withdrawal during the 15-session group treatment program (up to 15 sessions)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shen-Ing Liu, Ph.D, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSTC 113-2314-B-195 -012 -MY3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .