Безопасность и эффективность SHR2554 в сочетании с другими противоопухолевыми методами терапии в желудочном или желудочном соединении аденокарцинома
9 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое клиническое исследование фазы II, оценивающая безопасность, переносимость и эффективность таблеток SHR2554 в сочетании с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с местно-прогрессирующим неретизируемым или метастатическим желудочным или желудочно
Это многоцентровое исследование с открытой меткой, фаза 2, для оценки безопасности, переносимости и эффективности SHR2554 в сочетании с другими противоопухолевыми лечениями у пациентов с усовершенствованным или метастатическим желудочным или желудочным соединением аденокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
351
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Botao Zhu
- Номер телефона: +86-021-23511999
- Электронная почта: botao.zhu.bz19@hengrui.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yanqiao Zhang
-
Контакт:
- Yanqiao Zhang
- Номер телефона: +86-13845120210
- Электронная почта: yanqiaozhanggcp@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Главный следователь:
- Feng Wang
-
Контакт:
- Feng Wang
- Номер телефона: +86-13938244776
- Электронная почта: fengw010@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет или минимальный юридический возраст взрослого взрослого (в зависимости от того, что подписан ICF.
- Имеет как минимум 1 измеримое поражение на основе оценки визуализации исследователей (компьютерная томография или магнитно -резонансная томография) с использованием RECIST V1.1 на скрининге.
- Готов предоставить адекватный образец опухоли.
- Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения (ECOG PS) 0 или 1 на скрининге.
Критерии исключения:
- Наличие дисфагии или других факторов, нарушающих пероральное введение SHR2554.
- Ранее лечился любым усилителем ингибиторов гомологов Zeste.
- Неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания.
- Имеет сжатие спинного мозга или метастазы в клинически активной центральной нервной системе, определяемые как необработанные и симптоматические или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными средствами для контроля связанных симптомов.
- Имеет активные аутоиммунные заболевания, требующие системных кортикостероидов/иммунодепрессантов.
- История известной гиперчувствительности к SHR2554 или на вспомогательных веществах.
- Свидетельство продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующей лечения внутривенными (IV) антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми видами.
- Диагностика других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы исследуемого продукта.
- Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ILD), неинфекционный пневмонит, требующий системных глюкокортикоидов, актуальных/подтвержденных/подтвержденных ILD или клинически значимой истории болезни легких.
- Психологические, социальные, семейные или географические факторы, которые предотвратят регулярное наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
SHR-A1811 для инъекции.
Одные таблетки SHR2554.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
|
Одные таблетки SHR2554.
SHR-A1904 для инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения С
|
Одные таблетки SHR2554.
SHR-1701 Инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D
|
Одные таблетки SHR2554.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и серьезность побочных эффектов (AES).
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Частота и тяжесть побочных эффектов (AES), оцениваемые по общим критериям терминологии для неблагоприятных явлений (CTCAE) v5.0.
|
Примерно до 2 лет.
|
|
Частота и серьезность серьезных побочных эффектов (SAE).
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
|
Частота и тяжесть серьезных побочных эффектов (SAE), оцениваемые по общим критериям терминологии для неблагоприятных явлений (CTCAE) v5.0.
|
Примерно до 2 лет.
|
|
Частота дозы ограниченной токсичности (DLT).
Временное ограничение: До 21 года.
|
До 21 года.
|
|
|
Объективный уровень ответа (ORR) по оценке исследователей.
Временное ограничение: Примерно до 1 года.
|
Определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемых исследователем.
|
Примерно до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность объективного ответа опухоли (DOR).
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца.
|
Приблизительно 24 месяца.
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца.
|
Приблизительно 24 месяца.
|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS).
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца.
|
Приблизительно 24 месяца.
|
|
Общая выживание (ОС) оценивается следователем.
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца.
|
Приблизительно 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR2554-203-GC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .