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Sicurezza ed efficacia di SHR2554 combinati con altre terapie antitumorali nell'adenocarcinoma gastrico o gastroo-esofageo

9 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico e marter in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle compresse SHR2554 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con adenocarcinoma gastrica o gastroo-esofagea a gastricarcinoma

Si tratta di uno studio multicentrico, fase 2, ad open etichetta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR2554 combinate con altri trattamenti antitumorali in pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastrico o gastroesofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

351

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yanqiao Zhang
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigatore principale:
          • Feng Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni o l'età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma dell'ICF.
  2. Ha almeno 1 lesione misurabile basata sulla valutazione dell'imaging degli investigatori (tomografia computerizzata o imaging a risonanza magnetica) usando RECIST V1.1 allo screening.
  3. È disposto a fornire un campione di tumore adeguato.
  4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1 allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disfagia o altri fattori che compromettono la somministrazione orale di SHR2554.
  2. È stato precedentemente trattato con qualsiasi potenziatore di inibitori dell'omologo Zeste.
  3. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
  4. Ha una compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsiranti per controllare i sintomi associati.
  5. Ha malattie autoimmuni attive che richiedono corticosteroidi sistemici/immunosoppressori.
  6. Storia di ipersensibilità nota a SHR2554 o eccipienti.
  7. Prove di infezioni batteriche sistemiche, fungie o virali in corso che richiedono un trattamento con antibiotici endovenosi (IV), antivirali o antifungini.
  8. Diagnosi di altre neoplasie entro 5 anni prima della prima dose di prodotto investigativo.
  9. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), polmonite non infettiva che richiede glucocorticoidi sistemici, attuali ILD sospetti/confermati o storia clinicamente significativa delle malattie polmonari.
  10. Fattori psicologici, sociali, familiari o geografici che impedirebbero un follow-up regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: Iniezione SHR-A1811
SHR-A1811 per iniezione.
Droga: Compresse SHR2554
Compresse orali SHR2554.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: Compresse SHR2554
Compresse orali SHR2554.
Droga: Iniezione SHR-A1904
SHR-A1904 per iniezione.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Droga: Compresse SHR2554
Compresse orali SHR2554.
Droga: Iniezione SHR-1701
Iniezione SHR-1701
Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Droga: Compresse SHR2554
Compresse orali SHR2554.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES) classificati con criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Fino a circa 2 anni.
Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAE) classificati da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0.
Fino a circa 2 anni.
Incidenza della dose di tossicità limitata (DLT).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21.
Fino al giorno 21.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) da parte della valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno.
Definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) valutata dall'investigatore.
Fino a circa 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta al tumore obiettivo (DOR).
Lasso di tempo: Circa 24 mesi.
Circa 24 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR).
Lasso di tempo: Circa 24 mesi.
Circa 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Circa 24 mesi.
Circa 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) valutata dall'investigatore.
Lasso di tempo: Circa 24 mesi.
Circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR2554-203-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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