Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SHR2554 kombineret med andre antitumorbehandlinger i gastrisk eller gastro-esofagealt forbindelses adenocarcinom

9. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, åben-mærket fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SHR2554-tabletter i kombination med andre antitumorterapier hos patienter med lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrisk eller gastro-esophageal forbindelsesadenocarcinoma

Dette er en multicenter, fase 2, åben etiketundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SHR2554 kombineret med andre antitumorbehandlinger hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

351

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiao Zhang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år eller den minimale lovlige voksenalder (alt efter hvad der er større) på det tidspunkt, ICF er underskrevet.
  2. Har mindst 1 målbar læsion baseret på efterforskerbilledbehandlingsvurdering (computertomografi eller magnetisk resonansafbildning) ved hjælp af RECIST V1.1 ved screening.
  3. Er villig til at tilvejebringe en passende tumorprøve.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af dysfagi eller andre faktorer forringer oral administration af SHR2554.
  2. Er tidligere blevet behandlet med enhver enhancer af Zeste -homologinhibitorer.
  3. Ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom.
  4. Har rygmarvskomprimering eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller kræver terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere tilknyttede symptomer.
  5. Har aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemiske kortikosteroider/immunsuppressiva.
  6. Historie om kendt overfølsomhed over for SHR2554 eller Excipients.
  7. Bevis for løbende ukontrolleret systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller antifungale.
  8. Diagnose af andre maligniteter inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesprodukt.
  9. Har historie med interstitiel lungesygdom (ILD), ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver systemiske glukokortikoider, nuværende mistænkt/bekræftet ILD eller klinisk signifikant lungesygdomshistorie.
  10. Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske faktorer, der ville forhindre regelmæssig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR-A1811-injektion
SHR-A1811 til injektion.
Medicin: SHR2554 -tabletter
Orale SHR2554 -tabletter.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: SHR2554 -tabletter
Orale SHR2554 -tabletter.
Medicin: SHR-A1904-injektion
SHR-A1904 til injektion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Medicin: SHR2554 -tabletter
Orale SHR2554 -tabletter.
Medicin: SHR-1701-injektion
SHR-1701-injektion
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Medicin: SHR2554 -tabletter
Orale SHR2554 -tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Op til cirka 2 år.
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Op til cirka 2 år.
Forekomst af dosis begrænset toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til dag 21.
Op til dag 21.
Objektiv svarprocent (ORR) af efterforskervurderingen.
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Defineret som procentdel af deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskeren.
Op til cirka 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af objektiv tumorrespons (DOR).
Tidsramme: Ca. 24 måneder.
Ca. 24 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR).
Tidsramme: Ca. 24 måneder.
Ca. 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Ca. 24 måneder.
Ca. 24 måneder.
Overordnet overlevelse (OS) vurderet af efterforskeren.
Tidsramme: Ca. 24 måneder.
Ca. 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR2554-203-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner