Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SHR2554 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi v adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu adenokarcinomu adenokarcinomu

9. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická klinická studie Fáze II s otevřenou značkou II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost tablet SHR2554 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s místně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním spojením adenokarcinomem adenokarcinom adenokarcinom

Jedná se o multicentrickou studii otevřené fáze 2, která má vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR2554 v kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami u pacientů s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludie nebo gastroezofageálního adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

351

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let nebo minimální legální věk pro dospělé (podle toho, co je větší) v době, kdy je ICF podepsán.
  2. Má alespoň 1 měřitelnou lézi založenou na hodnocení zobrazování vyšetřovatele (počítačová tomografie nebo zobrazování magnetické rezonance) pomocí RECIST V1.1 při screeningu.
  3. Je ochoten poskytnout dostatečný vzorek nádoru.
  4. Východní kooperativní status výkonnosti onkologie (ECOG PS) 0 nebo 1 při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost dysfagie nebo jiných faktorů narušující perorální podání SHR2554.
  2. Byl již dříve léčen jakýmkoli zesilovačem inhibitorů homologu Zeste.
  3. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  4. Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neošetřené a symptomatické nebo vyžaduje terapii kortikosteroidy nebo antikonvulzivy pro kontrolu souvisejících příznaků.
  5. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémové kortikosteroidy/imunosupresivy.
  6. Historie známé přecitlivělosti na SHR2554 nebo pomocné látky.
  7. Důkaz probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu intravenózní (IV) antibiotiky, antivirolkami nebo antimykotiky.
  8. Diagnóza dalších malignit do 5 let před první dávkou vyšetřovacího produktu.
  9. Má anamnézu intersticiálního plicního onemocnění (ILD), neinfekční pneumonitidy vyžadující systémové glukokortikoidy, současného podezření na/potvrzenou a klinicky významnou anamnézu plicního onemocnění.
  10. Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by zabránily pravidelnému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: Injekce SHR-A1811
SHR-A1811 pro injekci.
Lék: Tablety SHR2554
Orální tablety SHR2554.
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: Tablety SHR2554
Orální tablety SHR2554.
Lék: Injekce SHR-A1904
SHR-A1904 pro injekci.
Experimentální: Léčebná skupina C
Lék: Tablety SHR2554
Orální tablety SHR2554.
Lék: Injekce SHR-1701
Injekce SHR-1701
Experimentální: Léčebná skupina D
Lék: Tablety SHR2554
Orální tablety SHR2554.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) tříděná podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Až přibližně 2 roky.
Incidence a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAES).
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Incidence a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAE) tříděná podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Až přibližně 2 roky.
Výskyt toxicity dávky (DLT).
Časové okno: Až do 21. dne.
Až do 21. dne.
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocením vyšetřovatele.
Časové okno: Až přibližně 1 rok.
Definované jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) hodnocené vyšetřovatelem.
Až přibližně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání objektivní nádorové reakce (DOR).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců.
Přibližně 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců.
Přibližně 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců.
Přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS) hodnocené vyšetřovatelem.
Časové okno: Přibližně 24 měsíců.
Přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR2554-203-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit