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SHR2554의 안전성 및 효능은 위 또는 위식 공식 접합 선암종에서 다른 항 종양 요법과 결합된다.

2025년 9월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 위 또는 위식 접합 성 선종이있는 환자의 다른 항 종양 요법과 함께 SHR2554 정제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관의 오픈 라벨 상 임상 연구.

이것은 진행된 또는 전이성 위 또는 위식 접합 선종이있는 환자의 다른 항 종양 치료와 결합 된 SHR2554의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 다기관, 2 단계 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

351

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yanqiao Zhang
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 수석 연구원:
          • Feng Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. ICF에 서명 할 당시 최소 18 세 또는 최소 법적 성인 연령 (더 큰).
  2. 스크리닝시 Recist v1.1을 사용하여 조사자 영상 평가 (컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)에 기초하여 최소 1 개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  3. 적절한 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  4. 스크리닝시 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS).

제외 기준 :

  1. Dysphagia 또는 SHR2554의 경구 투여 장애가있는 다른 요인의 존재.
  2. 이전에 Zeste 상 동체 억제제의 인핸서로 치료를 받았다.
  3. 통제되지 않거나 심혈관 질환.
  4. 척수 압축 또는 임상 적으로 활성 중추 신경계 전이가 있으며, 치료되지 않은 증상으로 정의되거나, 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코 스테로이드 또는 항 경련제로 치료가 필요합니다.
  5. 전신 코르티코 스테로이드/면역 억제제가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다.
  6. SHR2554 또는 부형제에 대한 알려진 과민증의 병력.
  7. 정맥 내 (IV) 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제로 치료를 필요로하는 지속적인 통제되지 않은 전신 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염의 증거.
  8. 첫 번째 수사 제품 복용량 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 진단.
  9. 전신 글루코 코르티코이드, 현재 의심/확인 된 ILD 또는 임상 적으로 유의 한 폐 질환 병력이 필요한 비 감염성 폐렴염의 병력이 있습니다.
  10. 정기적 인 후속 조치를 막을 수있는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: SHR-A1811 주입
주사를위한 SHR-A1811.
의약품: SHR2554 정제
경구 SHR2554 정제.
실험적: 처리군 B
의약품: SHR2554 정제
경구 SHR2554 정제.
의약품: SHR-A1904 주사
주사를위한 SHR-A1904.
실험적: 치료군 C
의약품: SHR2554 정제
경구 SHR2554 정제.
의약품: SHR-1701 주사
SHR-1701 주사
실험적: 치료군 D
의약품: SHR2554 정제
경구 SHR2554 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES)의 발생률 및 심각성.
기간: 최대 약 2 년.
부작용의 발생률 및 심각도 (AES) 부작용 이벤트 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 등급.
최대 약 2 년.
심각한 부작용 (SAE)의 발병 및 심각성.
기간: 최대 약 2 년.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0에 의해 등급이 매겨진 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성.
최대 약 2 년.
용량 제한 독성 (DLT)의 발생률.
기간: 21 일까지.
21 일까지.
조사자 평가에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR).
기간: 최대 약 1 년.
조사자가 평가 한 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 1 년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 종양 반응 (DOR)의 지속 시간.
기간: 약 24 개월.
약 24 개월.
질병 관리 속도 (DCR).
기간: 약 24 개월.
약 24 개월.
무 진행 생존 (PFS).
기간: 약 24 개월.
약 24 개월.
조사자가 평가 한 전체 생존 (OS).
기간: 약 24 개월.
약 24 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR2554-203-GC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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