Флуоресцентная оптимизация саркомы края (FOCUS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это датское национальное проспективное когортное исследование, посвященное тому, чтобы оценить, может ли хирургия под руководством флуоресценции (FGS) с использованием индоцианинового зеленого (ICG) снизить уровень положительной маржи после резекции саркомы.
Проверенная биопсия саркомы в конечности или стенке ствола имеет право на включение. Чтобы быть включенным, должно быть лечебное намерение во время операции.
Первичной конечной точкой будет повторная резиденция в течение 30 дней из-за положительной маржи при первоначальной резекции. Характеристики опухоли и статус маржи от отчетов о патологии будут записаны. Данные о повторных операциях из -за других факторов, положительной маржи без запланированной повторной операции или смерти также будут собраны. Участники пройдут операцию с введением и руководством с ICG с использованием Spy-Phi.
Проспективная когорта будет сравниваться с исторической когортой, получившей стандарт лечения ухода. Историческая когорта включена, чтобы выступать в качестве контрольной группы для сравнения с новой процедурой. Данные получены из базы данных датской саркомы, и разрешения для этого находятся в процессе. Эти данные не включают доступ к EMRS пациента.
Пациенты получат внутривенную болюс 1 мг/кг флуоресцентного красителя ICG за 16-24 часов до операции. Во время операции последовательные измерения будут записаны с использованием Spy-Phi. Хирургическая резекция будет руководствоваться флуоресцентным сигналом. Раневое слое будет проверено, области с флуоресцентным сигналом будут вырезаны и получены отдельно для гистопатологии. Пациенты получат текущий послеоперационный стандарт лечения пациентов с саркомой.
Ожидается приблизительно 20 минут дополнительного хирургического времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Kveller, MD
- Номер телефона: +45 51 48 13 19
- Электронная почта: chrkve@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 28603490
- Электронная почта: thombaad@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Christian Kveller, MD
- Номер телефона: +45 51 48 13 19
- Электронная почта: chrkve@rm.dk
-
Контакт:
- Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 28603490
- Электронная почта: thombaad@rm.dk
-
Младший исследователь:
- Christian Kveller, MD
-
Главный следователь:
- Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Michael M Petersen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 3545 8900
- Электронная почта: Michael.Moerk.Petersen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Michael M Petersen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christina E Holm, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проверенная биопсия саркомы промежуточной до высокой степени
- Возраст> 18 лет
- Опухолевая эксплуатация
- Лечебное намерение во время операции
- Согласие пациента
Критерии исключения:
- История аллергической реакции на йодсодержащие фармацевтические препараты
- Конечная стадия почек или EGFR <15
- Решение пациента
- Недостаток потенциала
- Неработоспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fluorescence-guided surgery cohort
Patients with intermediate-to-high grade sarcomas eligible for curative surgical treatment at time of surgery.
Surgery will be augmented by guidance through the use of a near-infrared camera and fluorescent dye administered hours prior to surgery.
|
Хирургическое лечение группы пациентов будет включать введение флуоресцентного красителя, а интраоперационно резекция будет способствовать и руководствоваться флуоресцентным сигналом.
Раневое слое будет проверено, области с флуоресцентным сигналом будут вырезаны и получены отдельно для гистопатологии.
Пациенты получат текущий послеоперационный стандарт лечения пациентов с саркомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенаправление
Временное ограничение: 30 дней
|
Переиздание в течение 30 дней будет использоваться в качестве первичной конечной точки в качестве прокси для гистопатологически положительного статуса маржи после операции, которая потребует повторной операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Christian Kveller, MD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113942
- 1-10-72-34-25 (Другой идентификатор: Scientific Ethics Committees for the Central Denmark Region)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .