Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensstyret optimering af sarkommargener (FOCUS)

29. juni 2026 opdateret af: University of Aarhus
Dette er en dansk nationalt multicenter prospektiv kohortundersøgelse for at evaluere, om fluorescensstyret kirurgi (FGS) ved anvendelse af indocyaningrøn (ICG) kan reducere hastigheden for positive marginer efter sarkomresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dansk nationalt multicenter prospektiv kohortundersøgelse for at evaluere, om fluorescensstyret kirurgi (FGS) ved anvendelse af indocyaningrøn (ICG) kan reducere hastigheden for positive marginer efter sarkomresektion.

Biopsi verificeret mellemliggende-til-høj kvalitet sarkom i ekstremiteten eller bagagerumsvæggen er berettiget til inkludering. For at blive inkluderet skal der være helbredende hensigt på operationstidspunktet.

Det primære slutpunkt vil blive genbestemt inden for 30 dage på grund af positive marginer på den indledende resektion. Tumoregenskaber og marginstatus fra patologirapporter registreres. Data om reoperationer på grund af andre faktorer, positive marginer uden planlagt reoperation eller død vil også blive indsamlet. Deltagerne gennemgår operation med ICG administreret og styret ved hjælp af spion-phi.

Den potentielle kohort vil blive sammenlignet med en historisk kohort, der har modtaget standard for plejebehandling. Den historiske kohort er inkluderet for at fungere som en kontrolgruppe for at sammenligne med den nye procedure. Dataene er afledt af den danske sarkomdatabase, og tilladelser til dette er i gang. Disse data involverer ikke adgang til patientens EMR'er.

Patienter vil modtage en intravenøs bolus på 1 mg/kg fluorescerende ICG-farvestof 16-24 timer før operationen. Under operationen registreres på hinanden følgende målinger ved hjælp af spion-phi. Kirurgisk resektion styres af det fluorescerende signal. Sårbedet vil blive inspiceret, områder med fluorescerende signal udskæres og opnås separat til histopatologi. Patienter vil modtage den aktuelle postoperative standard for pleje for sarkompatienter.

Cirka 20 minutters yderligere kirurgisk tid forventes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Kveller, MD
  • Telefonnummer: +45 51 48 13 19
  • E-mail: chrkve@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 28603490
  • E-mail: thombaad@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Kveller, MD
          • Telefonnummer: +45 51 48 13 19
          • E-mail: chrkve@rm.dk
        • Kontakt:
          • Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 28603490
          • E-mail: thombaad@rm.dk
        • Underforsker:
          • Christian Kveller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael M Petersen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christina E Holm, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi bekræftet mellemliggende-til-høj kvalitet sarkom af den ekstremitet eller bagagerumsvæggen
  • Alder> 18 år gammel
  • Tumor betjenes
  • Helbredende intention på operationstidspunktet
  • Samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allergisk reaktion på jodholdige farmaceutiske stoffer
  • Nyresygdom i slutstadiet eller EGFR <15
  • Patientbeslutning
  • Manglende kapacitet
  • Inoperabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescence-guided surgery cohort
Patients with intermediate-to-high grade sarcomas eligible for curative surgical treatment at time of surgery. Surgery will be augmented by guidance through the use of a near-infrared camera and fluorescent dye administered hours prior to surgery.
Procedure: Fluorescerende styret operation
Kirurgisk behandling af patientgruppen vil omfatte administration af et fluorescerende farvestof, og intraoperativt vil resektionen blive hjulpet og styret af det fluorescerende signal. Sårbedet vil blive inspiceret, områder med fluorescerende signal udskæres og opnås separat til histopatologi. Patienter vil modtage den aktuelle postoperative standard for pleje for sarkompatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omlægning
Tidsramme: 30 dage
Reresektion inden for 30 dage vil blive brugt som primært slutpunkt som en proxy for histopatologisk positiv marginstatus efter operation, hvilket ville kræve reoperation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Christian Kveller, MD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Faktiske)

21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113942
  • 1-10-72-34-25 (Anden identifikator: Scientific Ethics Committees for the Central Denmark Region)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Fluorescerende styret operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner