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Ottimizzazione guidata dalla fluorescenza dei margini del sarcoma (FOCUS)

29 giugno 2026 aggiornato da: University of Aarhus
Si tratta di uno studio di coorte prospettico multicentrico nazionale danese per valutare se la chirurgia guidata dalla fluorescenza (FGS) mediante indocianina verde (ICG) può ridurre il tasso di margini positivi dopo la resezione del sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico multicentrico nazionale danese per valutare se la chirurgia guidata dalla fluorescenza (FGS) mediante indocianina verde (ICG) può ridurre il tasso di margini positivi dopo la resezione del sarcoma.

La biopsia verificata il sarcoma intermedio-alto di alto livello dell'estremità o della parete del tronco è idoneo per l'inclusione. Per essere incluso ci deve essere intenzione curativa al momento dell'intervento.

L'endpoint primario sarà la resezione entro 30 giorni a causa di margini positivi sulla resezione iniziale. Verranno registrati le caratteristiche del tumore e lo stato di margine dai rapporti di patologia. Verranno anche raccolti i dati sulle reinteristi dovuti ad altri fattori, i margini positivi senza reintervento pianificato o la morte. I partecipanti subiranno un intervento chirurgico con ICG somministrato e guidato utilizzando la spia-phi.

La coorte prospettica verrà paragonata a una coorte storica che ha ricevuto un trattamento standard di cura. La coorte storica è inclusa per fungere da gruppo di controllo da confrontare con la nuova procedura. I dati derivano dal database del sarcoma danese e le autorizzazioni per questo sono in corso. Questi dati non comportano l'accesso agli EMR del paziente.

I pazienti riceveranno un bolo endovenoso di colorante ICG fluorescente da 1 mg/kg di 16-24 ore prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, verranno registrate misurazioni consecutive utilizzando Spy-Phi. La resezione chirurgica sarà guidata dal segnale fluorescente. Verrà ispezionato il letto della ferita, le aree con segnale fluorescente saranno asportate e ottenute separatamente per l'istopatologia. I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura post-operatorio per i pazienti con sarcoma.

Sono previsti circa 20 minuti di tempo chirurgico aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian Kveller, MD
  • Numero di telefono: +45 51 48 13 19
  • Email: chrkve@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 28603490
  • Email: thombaad@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Christian Kveller, MD
          • Numero di telefono: +45 51 48 13 19
          • Email: chrkve@rm.dk
        • Contatto:
          • Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 28603490
          • Email: thombaad@rm.dk
        • Sub-investigatore:
          • Christian Kveller, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael M Petersen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christina E Holm, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Biopsia Verificata sarcoma intermedio a livello di alto livello di The Extremity o Trunk Wall
  • Età> 18 anni
  • Tumore operabile
  • Intenzione curativa al momento dell'intervento
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica ai prodotti farmaceutici contenenti iodio
  • Malattia renale allo stadio terminale o EGFR <15
  • Decisione del paziente
  • Mancanza di capacità
  • Inoperabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluorescence-guided surgery cohort
Patients with intermediate-to-high grade sarcomas eligible for curative surgical treatment at time of surgery. Surgery will be augmented by guidance through the use of a near-infrared camera and fluorescent dye administered hours prior to surgery.
Procedura: Chirurgia a guida fluorescente
Il trattamento chirurgico del gruppo di pazienti includerà la somministrazione di un colorante fluorescente e intraoperatorio la resezione sarà aiutata e guidata dal segnale fluorescente. Verrà ispezionato il letto della ferita, le aree con segnale fluorescente saranno asportate e ottenute separatamente per l'istopatologia. I pazienti riceveranno l'attuale standard di cura post-operatorio per i pazienti con sarcoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RESEZIONE
Lasso di tempo: 30 giorni
La recezione entro 30 giorni verrà utilizzata come endpoint primario come proxy per lo stato di margine istopatologicamente positivo a seguito di un intervento chirurgico che richiederebbe il reintervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Christian Kveller, MD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113942
  • 1-10-72-34-25 (Altro identificatore: Scientific Ethics Committees for the Central Denmark Region)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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