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Fluoreszenzgesteuerte Optimierung von Sarkommargen (FOCUS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: University of Aarhus
Dies ist eine dänische nationale multizentrische prospektive Kohortenstudie, um zu bewerten, ob eine fluoreszenzgesteuerte Operation (FGS) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) die Rate der positiven Margen nach Sarkomresektion verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dänische nationale multizentrische prospektive Kohortenstudie, um zu bewerten, ob eine fluoreszenzgesteuerte Operation (FGS) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) die Rate der positiven Margen nach Sarkomresektion verringern kann.

Biopsie verifizierte Sarkom mit mittlerem bis hohem Grad der Extremität oder der Rumpfmauer können aufgenommen werden. Um einbezogen zu werden, muss es zum Zeitpunkt der Operation kurative Absicht geben.

Der primäre Endpunkt wird innerhalb von 30 Tagen aufgrund der positiven Ränder bei der anfänglichen Resektion erneut angesehen. Tumormerkmale und Randstatus aus Pathologieberichten werden aufgezeichnet. Daten zu Reoperationen aufgrund anderer Faktoren, positiven Margen ohne geplante Reoperation oder Tod werden ebenfalls gesammelt. Die Teilnehmer unterziehen sich mit ICG mit dem Spionage-Phi verabreicht und geführt.

Die prospektive Kohorte wird mit einer historischen Kohorte verglichen, die den Standard für die Behandlung erhalten hat. Die historische Kohorte ist enthalten, um als Kontrollgruppe zu fungieren, um mit dem neuen Verfahren zu vergleichen. Die Daten werden aus der dänischen Sarkom -Datenbank abgeleitet, und es ist Berechtigungen dafür. Diese Daten beinhalten keinen Zugriff auf die EMRs des Patienten.

Die Patienten erhalten 16-24 Stunden vor der Operation einen intravenösen Bolus von 1 mg/kg fluoreszierendem ICG-Farbstoff. Während der Operation werden aufeinanderfolgende Messungen unter Verwendung des Spionage-Phi aufgezeichnet. Die chirurgische Resektion wird vom Fluoreszenzsignal geleitet. Das Wundbett wird überprüft, Bereiche mit fluoreszierendem Signal werden für die Histopathologie getrennt und getrennt erhalten. Die Patienten erhalten den aktuellen postoperativen Versorgungsstandard für Sarkompatienten.

Etwa 20 Minuten zusätzlicher chirurgischer Zeit werden erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christian Kveller, MD
  • Telefonnummer: +45 51 48 13 19
  • E-Mail: chrkve@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 28603490
  • E-Mail: thombaad@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Kveller, MD
          • Telefonnummer: +45 51 48 13 19
          • E-Mail: chrkve@rm.dk
        • Kontakt:
          • Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 28603490
          • E-Mail: thombaad@rm.dk
        • Unterermittler:
          • Christian Kveller, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael M Petersen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christina E Holm, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie verifizierte Sarkom mit Zwischenstufe bis zu-hoher Thesextremität oder Rumpfwand
  • Alter> 18 Jahre alt
  • Tumorbetrieb
  • Kurative Absicht zum Zeitpunkt der Operation
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf iodhaltige Pharmazeutika
  • Nierenerkrankungen im Endstadium oder EGFR <15
  • Patientenentscheidung
  • Mangel an Kapazität
  • Inoperabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorescence-guided surgery cohort
Patients with intermediate-to-high grade sarcomas eligible for curative surgical treatment at time of surgery. Surgery will be augmented by guidance through the use of a near-infrared camera and fluorescent dye administered hours prior to surgery.
Verfahren: Fluoreszierende Operation
Die chirurgische Behandlung der Patientengruppe umfasst die Verabreichung eines fluoreszierenden Farbstoffs und intraoperativ wird die Resektion unterstützt und durch das Fluoreszenzsignal geleitet. Das Wundbett wird überprüft, Bereiche mit fluoreszierendem Signal werden für die Histopathologie getrennt und getrennt erhalten. Die Patienten erhalten den aktuellen postoperativen Versorgungsstandard für Sarkompatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wiederherstellung innerhalb von 30 Tagen wird als primärer Endpunkt als Proxy für den histopathologisch positiven Margenstatus nach der Operation verwendet, die eine Wiederherstellung erfordern würde.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Christian Kveller, MD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113942
  • 1-10-72-34-25 (Andere Kennung: Scientific Ethics Committees for the Central Denmark Region)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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