Fluorescenčně vedená optimalizace marží sarkomů (FOCUS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dánská národní multicentrická prospektivní kohortová studie, která vyhodnotí, zda fluorescenční chirurgie (FGS) pomocí indocyaninové zeleně (ICG) může snížit míru pozitivních okrajů po resekci sarkomu.
Biopsie ověřená meziprodukt na vysoký stupeň sarkomu končetiny nebo zdi kmene je způsobilý pro začlenění. Aby bylo zahrnuto, musí existovat léčebný záměr v době chirurgického zákroku.
Primárním koncovým bodem bude opětovná resekce do 30 dnů v důsledku pozitivních marží na počáteční resekci. Budou zaznamenány charakteristiky nádoru a stav marže z patologických zpráv. Rovněž budou shromažďovány údaje o reoperacích v důsledku jiných faktorů, pozitivních marží bez plánované znovuoperace nebo smrti. Účastníci podstoupí chirurgii s podávaným a vedením ICG pomocí špionážního phi.
Prospektivní kohorta bude porovnána s historickou kohortou, která byla získána standardní léčbou péče. Historická kohorta je zahrnuta jako kontrolní skupina pro srovnání s novým postupem. Data jsou odvozena z dánské databáze sarkomu a oprávnění k tomuto procesu. Tato data nezahrnují přístup k pacientovým EMRS.
Pacienti dostanou intravenózní bolus 1 mg/kg fluorescenční ICG barviva 16-24 hodin před operací. Během chirurgického zákroku budou po sobě jdoucí měření zaznamenána pomocí špionážního phi. Chirurgická resekce se bude řídit fluorescenčním signálem. Položení rány bude zkontrolováno, oblasti s fluorescenčním signálem budou vyříznuty a získány samostatně pro histopatologii. Pacienti budou dostávat současnou pooperační standard péče o pacienty sarkomu.
Očekává se přibližně 20 minut dalšího chirurgického času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Kveller, MD
- Telefonní číslo: +45 51 48 13 19
- E-mail: chrkve@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 28603490
- E-mail: thombaad@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Kveller, MD
- Telefonní číslo: +45 51 48 13 19
- E-mail: chrkve@rm.dk
-
Kontakt:
- Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 28603490
- E-mail: thombaad@rm.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Kveller, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Baad-Hansen, MD, PhD
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Michael M Petersen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 3545 8900
- E-mail: Michael.Moerk.Petersen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael M Petersen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christina E Holm, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie ověřená sarkom středního stupně theextremity nebo kufru
- Věk> 18 let
- Provozní nádor
- Léčebný záměr v době chirurgického zákroku
- Souhlas pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergické reakce na lékárny obsahující jód
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo EGFR <15
- Rozhodnutí o pacientech
- Nedostatek kapacity
- Nefunkční
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescence-guided surgery cohort
Patients with intermediate-to-high grade sarcomas eligible for curative surgical treatment at time of surgery.
Surgery will be augmented by guidance through the use of a near-infrared camera and fluorescent dye administered hours prior to surgery.
|
Chirurgická léčba skupiny pacienta bude zahrnovat podávání fluorescenčního barviva a intraoperativně bude resekce podpořena a vedena fluorescenčním signálem.
Položení rány bude zkontrolováno, oblasti s fluorescenčním signálem budou vyříznuty a získány samostatně pro histopatologii.
Pacienti obdrží současnou pooperační standard péče o sarkomské pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná reresekce
Časové okno: 30 dní
|
Reresekce do 30 dnů bude použita jako primární koncový bod jako proxy pro histopatologicky pozitivní stav marže po chirurgickém zákroku, který by vyžadoval znovuoperaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Baad-Hansen, MD, PhD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital
- Ředitel studie: Christian Kveller, MD, Orthopedic Surgical Department, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113942
- 1-10-72-34-25 (Jiný identifikátor: Scientific Ethics Committees for the Central Denmark Region)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluorescenční chirurgie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoZápal plic | Chřipka, člověk
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Metastáza jater Rakovina tlustého střevaSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno